Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie Effekt av sulfasalazin på glutamatnivåer genom (magnetisk resonansspektroskopi) MRS hos patienter med gliom

16 oktober 2016 uppdaterad av: Louis Burt Nabors, MD, University of Alabama at Birmingham

En pilotstudie för att fastställa effekten av sulfasalazin på glutamatnivåer som upptäcks med magnetisk resonansspektroskopi (MRS) hos patienter med gliom

Huvudsyftet med denna del av studien är att fastställa biotillgängligheten i centrala nervsystemet av sulfasalazin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie, öppen, icke-randomiserad, för att fastställa effekten som oralt administrerat sulfasalazin har på glutamatnivåer mätt med MRS och på epileptiform spiking mätt med samtidig MEG/EEG. Avsikten med dosökningen är att bestämma en optimal biologisk dos (OBD) baserat på förändringar i tumörglutamatnivåer. OBD definieras som den dos som har den maximala minskningen av tumörglutamatnivåer efter normalisering till oinvolverad hjärna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste vara > 18 år eller äldre.
  2. Patienter måste ha histologiskt bevisat låggradigt astrocytom, anaplastiskt astrocytom, anaplastiskt blandat gliom, anaplastiskt oligodendrogliom, glioblastoma multiforme, astrocytom WHO II, oligodendrogliom WHO II eller blandat gliom WHO II. Patienter behöver inte visa progressiv sjukdom för att delta i denna studie.
  3. Patienterna måste ha avslutat initial gliomterapi som involverar strålning och vara 3 månader efter avslutad strålbehandling. Om initial gliomterapi inte inkluderade strålning (exempel: anaplastiskt oligodendrogliom), måste 2 cykler av kemoterapi genomföras innan studiestart.
  4. Patienterna måste hållas på en stabil kortikosteroidregim i > 5 dagar före inträde.
  5. Patienter måste ha en Karnofsky prestationsstatus > 60 % (dvs patienten måste kunna ta hand om sig själv med hjälp av andra).
  6. Patienter måste ha adekvat hematologisk funktion, njur- och leverfunktion (dvs. Absolut neutrofilantal > 1500/mm3, Trombocyter > 100 000/mm3, kreatinin > 1,5 mg/dl.
  7. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest.
  8. Patienter med risk för graviditet eller impregnering av sin partner måste gå med på att följa acceptabla preventivmetoder för att undvika befruktning. Effekten av prövningsläkemedlen på det utvecklande mänskliga fostret är inte känd, men dessa läkemedel är sannolikt skadliga för det utvecklande fostret eller det ammande barnet. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (antingen kirurgisk sterilisering; godkända hormonella preventivmedel såsom p-piller: Depo-Provera eller Lupron Depot; barriärmetoder som kondom eller diafragma tillsammans med spermiedödande medel; eller en spiral). Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie, bör hon informera sin behandlande läkare och studera PI omedelbart.
  9. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammar.
  2. Uteslut sexuellt aktiva män och kvinnor som är ovilliga att använda preventivmedel under studien.
  3. Allvarliga samtidiga infektioner.
  4. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom som inte kontrolleras väl med medicin (t. kongestiv hjärtsvikt, symtomatisk kranskärlssjukdom och hjärtarytmier) eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna.
  5. Patienter med andra allvarliga okontrollerade komorbida sjukdomar som utredaren anser kan utgöra studiens resultat.
  6. Allergisk eller känslig för mediciner som innehåller sulfa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sulfasalazin

Sulfasalazin har varit moderaminosalicylatet som har använts i över 40 år vid behandling av inflammatorisk tarmsjukdom. Läkemedlet är ett konjugat av sulfapyridin kopplat till 5-aminosalicylsyra. Vid inflammatorisk tarmsjukdom är 5-ASA-komponenten den aktiva delen

Sulfasalazin är en prodrug som består av sulfapyridin bunden till mesalamin (5-ASA). Sulfasalazin klyvs av bakteriella azo-reduktaser i tjocktarmen till sulfapyridin och 5-ASA-delen. 5-ASA metaboliseras till N-acetyl-5-ASA av ett enzym i tarmepitel och lever och utsöndras sedan i urinen som en blandning av fritt 5ASA och N-acetyl-5-ASA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent minskning av sulfasalazins biotillgänglighet i centrala nervsystemet
Tidsram: upp till 2 år efter baslinjen
För att bestämma förmågan hos sulfasalazin att ändra gliom glutamatnivåer. Dessa nivåer kommer att mätas med magnetisk resonansspektroskopi (MRS). Den procentuella förändringen noteras per ämne. Måttet är en % minskning av gliom glutamatnivåer
upp till 2 år efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2012

Första postat (Uppskatta)

16 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärntumör

Kliniska prövningar på Sulfasalazin

3
Prenumerera