- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01577966
Pilotstudie Effekt av sulfasalazin på glutamatnivåer genom (magnetisk resonansspektroskopi) MRS hos patienter med gliom
En pilotstudie för att fastställa effekten av sulfasalazin på glutamatnivåer som upptäcks med magnetisk resonansspektroskopi (MRS) hos patienter med gliom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara > 18 år eller äldre.
- Patienter måste ha histologiskt bevisat låggradigt astrocytom, anaplastiskt astrocytom, anaplastiskt blandat gliom, anaplastiskt oligodendrogliom, glioblastoma multiforme, astrocytom WHO II, oligodendrogliom WHO II eller blandat gliom WHO II. Patienter behöver inte visa progressiv sjukdom för att delta i denna studie.
- Patienterna måste ha avslutat initial gliomterapi som involverar strålning och vara 3 månader efter avslutad strålbehandling. Om initial gliomterapi inte inkluderade strålning (exempel: anaplastiskt oligodendrogliom), måste 2 cykler av kemoterapi genomföras innan studiestart.
- Patienterna måste hållas på en stabil kortikosteroidregim i > 5 dagar före inträde.
- Patienter måste ha en Karnofsky prestationsstatus > 60 % (dvs patienten måste kunna ta hand om sig själv med hjälp av andra).
- Patienter måste ha adekvat hematologisk funktion, njur- och leverfunktion (dvs. Absolut neutrofilantal > 1500/mm3, Trombocyter > 100 000/mm3, kreatinin > 1,5 mg/dl.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest.
- Patienter med risk för graviditet eller impregnering av sin partner måste gå med på att följa acceptabla preventivmetoder för att undvika befruktning. Effekten av prövningsläkemedlen på det utvecklande mänskliga fostret är inte känd, men dessa läkemedel är sannolikt skadliga för det utvecklande fostret eller det ammande barnet. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (antingen kirurgisk sterilisering; godkända hormonella preventivmedel såsom p-piller: Depo-Provera eller Lupron Depot; barriärmetoder som kondom eller diafragma tillsammans med spermiedödande medel; eller en spiral). Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie, bör hon informera sin behandlande läkare och studera PI omedelbart.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar.
- Uteslut sexuellt aktiva män och kvinnor som är ovilliga att använda preventivmedel under studien.
- Allvarliga samtidiga infektioner.
- Kliniskt signifikant hjärtsjukdom som inte kontrolleras väl med medicin (t. kongestiv hjärtsvikt, symtomatisk kranskärlssjukdom och hjärtarytmier) eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna.
- Patienter med andra allvarliga okontrollerade komorbida sjukdomar som utredaren anser kan utgöra studiens resultat.
- Allergisk eller känslig för mediciner som innehåller sulfa.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sulfasalazin
|
Sulfasalazin har varit moderaminosalicylatet som har använts i över 40 år vid behandling av inflammatorisk tarmsjukdom. Läkemedlet är ett konjugat av sulfapyridin kopplat till 5-aminosalicylsyra. Vid inflammatorisk tarmsjukdom är 5-ASA-komponenten den aktiva delen Sulfasalazin är en prodrug som består av sulfapyridin bunden till mesalamin (5-ASA). Sulfasalazin klyvs av bakteriella azo-reduktaser i tjocktarmen till sulfapyridin och 5-ASA-delen. 5-ASA metaboliseras till N-acetyl-5-ASA av ett enzym i tarmepitel och lever och utsöndras sedan i urinen som en blandning av fritt 5ASA och N-acetyl-5-ASA. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procent minskning av sulfasalazins biotillgänglighet i centrala nervsystemet
Tidsram: upp till 2 år efter baslinjen
|
För att bestämma förmågan hos sulfasalazin att ändra gliom glutamatnivåer.
Dessa nivåer kommer att mätas med magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Den procentuella förändringen noteras per ämne.
Måttet är en % minskning av gliom glutamatnivåer
|
upp till 2 år efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i hjärnan
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Gastrointestinala medel
- Sulfasalazin
Andra studie-ID-nummer
- UAB 1108
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärntumör
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringStroke | Stroke, ischemisk | Stroke/Brain AttackKalkon
-
Medical University of South CarolinaRekryteringStroke följdsjukdomar | Motivering | Apati | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke/Brain Attack | AbuliaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Sulfasalazin
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...RekryteringFibros, lever | Cirros, leverKina
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)AvslutadDiarre | Ospecificerad fast tumör för vuxen, protokollspecifik | Gastrointestinala komplikationerFörenta staterna
-
Qiong FuHar inte rekryterat ännu
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadAnkyloserande spondylitFrankrike, Polen, Italien, Tyskland, Spanien, Storbritannien, Danmark, Österrike, Kina, Irland, Ungern, Finland, Nederländerna, Australien, Tjeckien, Qatar, Saudiarabien, Sverige
-
Karolinska InstitutetHarvard Medical School (HMS and HSDM)Avslutad
-
Chung Shan Medical UniversityOkändAnkyloserande spondylitTaiwan
-
Infectious Diseases Physicians, Inc.Johns Hopkins UniversityAvslutadLedprotesinfektion | Osteomyelit | Septisk artrit | Beninfektion | LedinfektionFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeOral Lichen Planus | Kortikosteroider | Aktuellt SulfasalazinEgypten
-
University of NebraskaAvslutadReumatoid artritFörenta staterna
-
Singapore General HospitalAvslutad