Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie Effekt av sulfasalazin på glutamatnivåer ved (magnetisk resonansspektroskopi) MRS hos pasienter med gliom

16. oktober 2016 oppdatert av: Louis Burt Nabors, MD, University of Alabama at Birmingham

En pilotstudie for å bestemme effekten av sulfasalazin på glutamatnivåer påvist ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS) hos pasienter med gliom

Hovedformålet med denne delen av studien er å bestemme sentralnervesystemets biotilgjengelighet av sulfasalazin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, ikke-randomisert pilotstudie for å bestemme effekten som oralt administrert sulfasalazin har på glutamatnivåer målt ved MRS og på epileptiforme spiking målt ved samtidig MEG/EEG. Hensikten med doseøkningen er å bestemme en optimal biologisk dose (OBD) basert på endringer i tumorglutamatnivåer. OBD er definert som dosen som har den maksimale reduksjonen i tumorglutamatnivåer etter normalisering til ikke-involvert hjerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være > 18 år eller eldre.
  2. Pasienter må ha histologisk påvist lavgradig astrocytom, anaplastisk astrocytom, anaplastisk blandet gliom, anaplastisk oligodendrogliom, glioblastoma multiforme, astrocytom WHO II, oligodendrogliom WHO II eller blandet gliom WHO II. Pasienter trenger ikke å demonstrere progressiv sykdom for å delta i denne studien.
  3. Pasienter må ha fullført innledende gliombehandling som involverer stråling og være 3 måneder fra fullført strålebehandling. Hvis initial gliomterapi ikke inkluderte stråling (eksempel: anaplastisk oligodendrogliom), må 2 sykluser med kjemoterapi fullføres før studiestart.
  4. Pasienter må holdes på et stabilt kortikosteroidregime i > 5 dager før inntreden.
  5. Pasienter må ha en Karnofsky prestasjonsstatus > 60 % (dvs. pasienten må kunne ta vare på seg selv med sporadisk hjelp fra andre).
  6. Pasienter må ha tilstrekkelig hematologisk funksjon, nyre- og leverfunksjon (dvs. Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm3, blodplater > 100 000/mm3, kreatinin > 1,5 mg/dl.
  7. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest.
  8. Pasienter med mulighet for graviditet eller impregnering av partneren må godta å følge akseptable prevensjonsmetoder for å unngå unnfangelse. Effekten av undersøkelsesmedisinene på det utviklende menneskelige fosteret er ikke kjent, men disse legemidlene er sannsynligvis skadelige for det utviklende fosteret eller det ammende spedbarnet. Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (enten kirurgisk sterilisering; godkjente hormonelle prevensjonsmidler som p-piller: Depo-Provera eller Lupron Depot; barrieremetoder som kondom eller diafragma sammen med sæddrepende middel; eller spiral). Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege og studere PI umiddelbart.
  9. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammer.
  2. Ekskluder seksuelt aktive menn og kvinner som ikke er villige til å bruke prevensjon under studien.
  3. Alvorlige samtidige infeksjoner.
  4. Klinisk signifikant hjertesykdom som ikke er godt kontrollert med medisiner (f. kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom og hjertearytmier) eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene.
  5. Pasienter med andre alvorlige ukontrollerte komorbide sykdommer som etterforskeren mener kan utgjøre studiefunnene.
  6. Allergisk eller følsom for sulfaholdige medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sulfasalazin
Legemiddel: Sulfasalazin

Sulfasalazin har vært hovedaminosalicylatet i bruk i over 40 år i behandlingen av inflammatorisk tarmsykdom. Legemidlet er et konjugat av sulfapyridin knyttet til 5-aminosalisylsyre. Ved inflammatorisk tarmsykdom er 5-ASA-komponenten den aktive delen

Sulfasalazin er et prodrug som består av sulfapyridin bundet til mesalamin (5-ASA). Sulfasalazin spaltes av bakterielle azo-reduktaser i tykktarmen til sulfapyridin og 5-ASA-delen. 5-ASA metaboliseres til N-acetyl-5-ASA av et enzym i tarmepitelet og leveren og skilles deretter ut i urinen som en blanding av fritt 5ASA og N-acetyl-5-ASA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon i sentralnervesystemets biotilgjengelighet av sulfasalazin
Tidsramme: opptil 2 år etter baseline
For å bestemme sulfasalazins evne til å endre glioma glutamatnivåer. Disse nivåene vil bli målt med magnetisk resonansspektroskopi (MRS). Den prosentvise endringen noteres per fag. Målingen er en % reduksjon av glioma glutamatnivåer
opptil 2 år etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UAB 1108

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere