Pilotstudie Effect van Sulfasalazine op glutamaatniveaus door (Magnetic Resonance Spectroscopy) MRS bij patiënten met glioom
16 oktober 2016 bijgewerkt door: Louis Burt Nabors, MD, University of Alabama at Birmingham
Een pilootstudie om het effect van Sulfasalazine op glutamaatniveaus te bepalen gedetecteerd door magnetische resonantiespectroscopie (MRS) bij patiënten met glioom
Het hoofddoel van dit deel van het onderzoek is het bepalen van de biologische beschikbaarheid van sulfasalazine in het centrale zenuwstelsel.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilot, open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek om het effect te bepalen dat oraal toegediend sulfasalazine heeft op de glutamaatspiegels zoals gemeten door MRS en op epileptiforme pieken zoals gemeten door gelijktijdige MEG/EEG.
De bedoeling van de dosisescalatie is om een optimale biologische dosis (OBD) te bepalen op basis van veranderingen in glutamaatniveaus in de tumor.
De OBD wordt gedefinieerd als de dosis die de maximale verlaging van tumorglutamaatniveaus heeft na normalisatie naar niet-betrokken hersenen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten > 18 jaar of ouder zijn.
- Patiënten moeten histologisch bewezen laaggradig astrocytoom, anaplastisch astrocytoom, anaplastisch gemengd glioom, anaplastisch oligodendroglioom, glioblastoom multiforme, astrocytoom WHO II, oligodendroglioom WHO II of gemengd glioom WHO II hebben. Patiënten hoeven geen progressieve ziekte te vertonen om aan dit onderzoek deel te nemen.
- Patiënten moeten de initiële glioomtherapie met bestraling hebben voltooid en 3 maanden zijn verwijderd van de voltooiing van de bestralingstherapie. Als de initiële glioomtherapie geen bestraling omvatte (bijvoorbeeld: anaplastisch oligodendroglioom), dan moeten 2 kuren chemotherapie worden voltooid voordat aan de studie wordt begonnen.
- Patiënten moeten gedurende > 5 dagen voorafgaand aan opname op een stabiel corticosteroïdregime worden gehouden.
- Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus > 60% hebben (d.w.z. de patiënt moet voor zichzelf kunnen zorgen met af en toe hulp van anderen).
- Patiënten moeten een adequate hematologische, nier- en leverfunctie hebben (d.w.z. Absoluut aantal neutrofielen > 1500/mm3, bloedplaatjes > 100.000/mm3, creatinine > 1,5 mg/dl.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
- Patiënten met de mogelijkheid van zwangerschap of het zwanger worden van hun partner moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te volgen om conceptie te voorkomen. Het effect van de onderzoeksgeneesmiddelen op de zich ontwikkelende menselijke foetus is niet bekend, maar het is waarschijnlijk dat deze geneesmiddelen schadelijk zijn voor de zich ontwikkelende foetus of de zuigeling. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (ofwel chirurgische sterilisatie; goedgekeurde hormonale anticonceptiva zoals anticonceptiepillen: Depo-Provera of Lupron Depot; barrièremethoden zoals condoom of pessarium samen met zaaddodend middel; of een spiraaltje). Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts en de PI van het onderzoek onmiddellijk op de hoogte stellen.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding.
- Sluit seksueel actieve mannen en vrouwen uit die tijdens het onderzoek geen anticonceptie willen toepassen.
- Ernstige gelijktijdige infecties.
- Klinisch significante hartziekte die niet goed onder controle is met medicatie (bijv. congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte en hartritmestoornissen) of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden.
- Patiënten met andere ernstige ongecontroleerde comorbide ziekten waarvan de onderzoeker denkt dat ze deel kunnen uitmaken van de studiebevindingen.
- Allergisch of gevoelig voor sulfabevattende medicijnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sulfasalazine
|
Sulfasalazine is al meer dan 40 jaar het oorspronkelijke aminosalicylaat dat wordt gebruikt bij de behandeling van inflammatoire darmaandoeningen. Het medicijn is een conjugaat van sulfapyridine gekoppeld aan 5-aminosalicylzuur. Bij inflammatoire darmaandoeningen is de 5-ASA-component het actieve deel Sulfasalazine is een prodrug die bestaat uit sulfapyridine gebonden aan mesalamine (5-ASA). Sulfasalazine wordt gesplitst door bacteriële azo-reductasen in de dikke darm in sulfapyridine en de 5-ASA-groep. 5-ASA wordt door een enzym in het darmepitheel en de lever gemetaboliseerd tot N-acetyl-5-ASA en vervolgens uitgescheiden in de urine als een mengsel van vrij 5ASA en N-acetyl-5-ASA. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele afname van de biologische beschikbaarheid van sulfasalazine in het centrale zenuwstelsel
Tijdsspanne: tot 2 jaar na baseline
|
Om het vermogen van sulfasalazine te bepalen om glioomglutamaatspiegels te veranderen.
Deze niveaus zullen worden gemeten door middel van magnetische resonantiespectroscopie (MRS).
Per onderwerp wordt de procentuele verandering genoteerd.
De maatstaf is een procentuele daling van de glioomglutamaatspiegels
|
tot 2 jaar na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Hersenneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Sulfasalazine
Andere studie-ID-nummers
- UAB 1108
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .