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柳氮磺胺吡啶对神经胶质瘤患者(磁共振波谱)MRS 谷氨酸水平影响的初步研究

2016年10月16日 更新者:Louis Burt Nabors, MD、University of Alabama at Birmingham

确定柳氮磺胺吡啶对神经胶质瘤患者磁共振波谱 (MRS) 检测的谷氨酸水平影响的初步研究

这部分研究的主要目的是确定柳氮磺胺吡啶的中枢神经系统生物利用度。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项试验性、开放标签、非随机研究,旨在确定口服柳氮磺胺吡啶对通过 MRS 测量的谷氨酸水平和通过同时 MEG/EEG 测量的癫痫样尖峰的影响。 剂量递增的目的是根据肿瘤谷氨酸水平的变化确定最佳生物剂量 (OBD)。 OBD 定义为未受累大脑正常化后肿瘤谷氨酸水平最大降低的剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者必须年满 18 岁或以上。
  2. 患者必须患有经组织学证实的低级别星形细胞瘤、间变性星形细胞瘤、间变性混合胶质瘤、间变性少突胶质细胞瘤、多形性胶质母细胞瘤、星形细胞瘤 WHO II、少突胶质细胞瘤 WHO II 或混合性胶质瘤 WHO II。 患者不必表现出进行性疾病即可参与本研究。
  3. 患者必须完成涉及放射的初始神经胶质瘤治疗,并且距离放射治疗完成 3 个月。 如果最初的神经胶质瘤治疗不包括放疗(例如:间变性少突胶质细胞瘤),则必须在进入研究之前完成 2 个周期的化疗。
  4. 患者在进入前必须维持稳定的皮质类固醇方案 > 5 天。
  5. 患者的 Karnofsky 表现状态必须 > 60%(即患者必须能够在偶尔得到他人帮助的情况下照顾自己)。
  6. 患者必须具有足够的血液学、肾脏和肝脏功能(即 中性粒细胞绝对计数 > 1500/mm3,血小板 > 100,000/mm3,肌酐 > 1.5 mg/dl。
  7. 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验。
  8. 有可能怀孕或使伴侣怀孕的患者必须同意遵循可接受的节育方法以避免受孕。 研究药物对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚,但这些药物可能对发育中的胎儿或哺乳婴儿有害。 有生育能力的妇女必须同意使用适当的避孕措施(手术绝育;经批准的激素避孕药,例如避孕药:Depo-Provera 或 Lupron Depot;避孕套或隔膜等屏障方法与杀精子剂一起使用;或宫内节育器)。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的治疗医生和研究 PI。
  9. 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳。
  2. 排除在研究期间不愿采取避孕措施的性活跃男性和女性。
  3. 严重并发感染。
  4. 药物治疗不能很好地控制有临床意义的心脏病(例如 充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病和心律失常)或最近 12 个月内的心肌梗塞。
  5. 研究者认为患有其他无法控制的严重合并症的患者可能构成研究结果。
  6. 对含磺胺类药物过敏或敏感。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:柳氮磺胺吡啶

柳氮磺胺吡啶作为氨基水杨酸盐​​的母体已在炎症性肠病的治疗中使用了 40 多年。 该药物是磺胺吡啶与 5-氨基水杨酸的结合物。 在炎症性肠病中,5-ASA 成分是活性部分

柳氮磺胺吡啶是一种前体药物,由与美沙拉嗪 (5-ASA) 键合的磺胺吡啶组成。 柳氮磺胺吡啶被结肠细菌偶氮还原酶切割成磺胺吡啶和 5-ASA 部分。 5-ASA 在肠上皮细胞和肝脏中被酶代谢为 N-acetyl-5-ASA,然后以游离 5ASA 和 N-acetyl-5-ASA 的混合物形式从尿液中排出。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
柳氮磺胺吡啶中枢神经系统生物利用度的降低百分比
大体时间:基线后最多 2 年
确定柳氮磺胺吡啶改变神经胶质瘤谷氨酸水平的能力。 这些水平将通过磁共振波谱 (MRS) 测量。 每个主题都会记录百分比变化。 该指标是神经胶质瘤谷氨酸水平下降的百分比
基线后最多 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月12日

首次发布 (估计)

2012年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月16日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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