Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus Sulfasalatsiinin vaikutuksesta glutamaattitasoihin (magneettiresonanssispektroskopia) MRS:llä glioomapotilailla

sunnuntai 16. lokakuuta 2016 päivittänyt: Louis Burt Nabors, MD, University of Alabama at Birmingham

Pilottitutkimus sulfasalatsiinin vaikutuksen määrittämiseksi glioomapotilaiden magneettiresonanssispektroskopialla (MRS) havaittuihin glutamaattitasoihin

Tämän tutkimuksen osan päätarkoituksena on määrittää sulfasalatsiinin keskushermoston hyötyosuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää oraalisesti annetun sulfasalatsiinin vaikutus glutamaattitasoihin MRS:llä mitattuna ja epileptiformisen piikkiin mitattuna samanaikaisella MEG/EEG:llä. Annoksen nostamisen tarkoituksena on määrittää optimaalinen biologinen annos (OBD) kasvainglutamaattitasojen muutosten perusteella. OBD määritellään annokseksi, jolla on maksimaalinen tuumorin glutamaattitason aleneminen sen jälkeen, kun se on normalisoitunut koskemattomiksi aivoiksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  2. Potilailla on oltava histologisesti todistettu matala-asteinen astrosytooma, anaplastinen astrosytooma, anaplastinen sekagliooma, anaplastinen oligodendrogliooma, glioblastooma multiforme, astrosytooma WHO II, oligodendrogliooma WHO II tai sekagliooma WHO II. Potilaiden ei tarvitse osoittaa etenevää sairautta osallistuakseen tähän tutkimukseen.
  3. Potilaiden on oltava suorittaneet alkuvaiheen glioomahoito, johon liittyy sädehoitoa, ja oltava 3 kuukautta sädehoidon päättymisestä. Jos alkuperäinen glioomahoito ei sisältänyt säteilyä (esimerkki: anaplastinen oligodendrogliooma), 2 kemoterapiasykliä on suoritettava ennen tutkimukseen osallistumista.
  4. Potilaita on ylläpidettävä vakaalla kortikosteroidihoidolla yli 5 päivän ajan ennen tuloa.
  5. Potilaalla tulee olla Karnofsky-suorituskyky > 60 % (eli potilaan tulee pystyä huolehtimaan itsestään ajoittain muiden avun avulla).
  6. Potilailla tulee olla riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta (esim. Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm3, verihiutaleet > 100 000/mm3, kreatiniini > 1,5 mg/dl.
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti.
  8. Potilaiden, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi tai raskauttamassa kumppaniaan, on suostuttava noudattamaan hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä hedelmöittymisen välttämiseksi. Tutkimuslääkkeiden vaikutusta kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta, mutta nämä lääkkeet ovat todennäköisesti haitallisia kehittyvälle sikiölle tai imetettävälle lapselle. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (joko kirurginen sterilointi; hyväksytyt hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kuten ehkäisypillerit: Depo-Provera tai Lupron Depot; estemenetelmät, kuten kondomi tai pallea yhdessä spermisidin kanssa; tai IUD). Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä hoitavalle lääkärille ja tutkittava PI välittömästi.
  9. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä.
  2. Sulje pois seksuaalisesti aktiiviset miehet ja naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  3. Vakavat samanaikaiset infektiot.
  4. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa lääkkeillä (esim. sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti ja sydämen rytmihäiriöt) tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana.
  5. Potilaat, joilla on muita vakavia hallitsemattomia samanaikaisia ​​sairauksia, jotka tutkijan mielestä voivat sisältää tutkimuksen tulokset.
  6. Allerginen tai yliherkkyys sulfaa sisältäville lääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sulfasalatsiini
Lääke: Sulfasalatsiini

Sulfasalatsiini on ollut emäaminosalisylaatti, jota on käytetty yli 40 vuoden ajan tulehduksellisen suolistosairauden hoidossa. Lääke on sulfapyridiinin konjugaatti, joka on liitetty 5-aminosalisyylihappoon. Tulehduksellisessa suolistosairaudessa 5-ASA-komponentti on aktiivinen osa

Sulfasalatsiini on aihiolääke, joka koostuu sulfapyridiinistä, joka on sitoutunut mesalamiiniin (5-ASA). Suolen bakteerien atsoreduktaasit pilkkovat sulfasalatsiinia sulfapyridiiniksi ja 5-ASA-osaksi. 5-ASA metaboloituu N-asetyyli-5-ASA:ksi suoliston epiteelissä ja maksassa olevan entsyymin vaikutuksesta, minkä jälkeen se erittyy virtsaan vapaan 5ASA:n ja N-asetyyli-5-ASA:n seoksena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sulfasalatsiinin keskushermoston biologisen hyötyosuuden prosentuaalinen lasku
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta lähtötilanteen jälkeen
Selvittää sulfasalatsiinin kyky muuttaa glioomaglutamaattitasoja. Nämä tasot mitataan magneettiresonanssispektroskopialla (MRS). Prosenttimuutos kirjataan aihekohtaisesti. Mitta on glioomaglutamaattipitoisuuden prosentuaalinen lasku
jopa 2 vuotta lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UAB 1108

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa