Когнитивные нарушения, вызванные химиотерапией (CICI)
25 февраля 2013 г. обновлено: Jay F. Piccirillo, MD
Нейробиология когнитивных нарушений, вызванных химиотерапией
Общая исследовательская гипотеза исследователей заключается в том, что системная химиотерапия вызывает структурные изменения в белом веществе головного мозга, как показано с помощью диффузионно-тензорной визуализации (DTI), и функциональные изменения в четко определенных корковых нейронных сетях, как показано с помощью МРТ функциональной связи в состоянии покоя (rs- фкМРТ). Исследователи полагают, что эти структурные и функциональные изменения ответственны за когнитивные симптомы, связанные с когнитивными нарушениями, вызванными химиотерапией (CICI).
Конкретная цель этого исследования:
Оценить влияние химиотерапии на структурное белое вещество, как определено DTI, и функциональные когнитивные сети, как определено rs-fcMRI, путем сравнения выборки выживших после рака молочной железы с CICI, о которых сообщают сами, с выжившими после рака молочной железы без CICI.
Гипотеза: пациенты с раком молочной железы после химиотерапии с самоотчетами о CICI будут иметь аномальные структурные связи, характеризующиеся определяемыми DTI нарушениями во фракции анизотропии (FA) и средней диффузии (MD), а также аномальными функциональными связями, характеризующимися определяемыми rs-fcMRI нарушениями в когнитивных функциях. сетей по сравнению с пациентами без самостоятельной отчетности CICI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Химиотерапия была связана с когнитивными нарушениями у пациентов с раком молочной железы, особенно в областях исполнительной функции (планирование и решение проблем), внимания, обучения и обработки информации.
Этиология этих нарушений, связанных с химиотерапией, остается неизвестной, хотя недавние исследования нейровизуализации предполагают, что нарушение целостности белого вещества может играть определенную роль.
При продолжении использования химиотерапии у пациентов с раком молочной железы новое использование функциональной нейровизуализации в этом исследовании будет иметь важное значение для лучшего информирования практикующих врачей и пациентов о потенциальных последствиях, которые можно предвидеть и послужить отправной точкой в разработке терапевтических вмешательств.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
28
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Выжившие после рака молочной железы из Онкологического центра Siteman Вашингтонского университета и из общества в целом.
Описание
Критерии включения:
Критерии включения (этапы I и II):
- Участниками должны быть женщины в возрасте от 35 до 70 лет.
- У участников должен быть диагностирован рак молочной железы и они должны пройти курс химиотерапии в течение предшествующих 2 лет.
- Участники должны пройти запланированный полный курс химиотерапии не менее чем за 30 дней до участия.
- У участников должен быть диагностирован инвазивный протоковый или лобулярный BrCa стадии I, II или III (Руководство по стадированию Американского объединенного комитета по раку (AJCC), 7-е издание, 2010 г.).
Критерии включения (этап II)
- Участники должны свободно читать, писать и говорить по-английски.
- Участники должны быть в состоянии предоставить действительное информированное согласие.
- Участники должны иметь ожидаемую продолжительность жизни более 6 месяцев на момент подачи заявки на регистрацию.
- Случаи - те, кто самостоятельно сообщает о CICI и находится в 75-м процентиле баллов по Опроснику когнитивных неудач (CFQ) и имеет глобальный рейтинг когнитивной реакции «Чрезвычайно затронутый» или «Сильно затронутый»
- Контрольная группа — те, чьи баллы по шкале CFQ находятся в самом низком 25-м процентиле, и которые сообщают, что на их повседневную жизнь не влияют когнитивные нарушения. Элементы управления будут выбраны таким образом, чтобы они соответствовали возрасту (в пределах 5 лет) делу.
Критерий исключения:
• Участники с предшествующим диагнозом рака других локализаций с признаками активного заболевания в течение последнего года.
- Участники, получившие лучевую терапию основания черепа в течение последнего года по любой причине. Облучение основания черепа может способствовать симптомам CICI.
- Участники с активными диагнозами любых острых или хронических неврологических состояний, связанных с головным мозгом, которые могут изменить нормальную анатомию или функцию мозга, включая болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера, церебральные инфаркты, опухоль (опухоли) головного мозга в анамнезе, эпилепсию или деменцию.
- Не должен иметь в анамнезе черепно-мозговую травму (потеря сознания > 15 мин.)
- Участники с имплантированными металлическими предметами, несовместимыми с МРТ, электродами, кардиостимуляторами, внутрисердечными линиями или помпами для лекарств.
- Участники, вес которых превышает 350 фунтов (ограничение по весу на аппарате МРТ).
- Участники с историей клаустрофобии, которая препятствует прохождению МРТ.
- Участники с неспособностью лежать на МРТ.
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению ИП, может сделать исследование небезопасным или не отвечающим интересам пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когнитивные нарушения
С самоотчетом о когнитивных нарушениях.
|
|
Нет когнитивных нарушений
Без самоотчета о когнитивных нарушениях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения фракционной анизотропии (ФА) в одном или нескольких трактах белого вещества.
Временное ограничение: после химиотерапии. Однократное измерение в течение одного года после последней дозы химиотерапии.
|
По сравнению с контрольной группой пациенты с раком молочной железы будут демонстрировать снижение фракционной анизотропии (ФА) в лобных и височных трактах белого вещества (БВ) и.
|
после химиотерапии. Однократное измерение в течение одного года после последней дозы химиотерапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
rs-fcMRI-определяемые нарушения в когнитивных корковых сетях
Временное ограничение: постхимиотерапия: постхимиотерапия. Однократное измерение в течение одного года после последней дозы химиотерапии.
|
По сравнению с контрольной группой пациенты с раком молочной железы будут демонстрировать сниженную функциональную целостность сети режима по умолчанию [DMN], связанную с памятью; дорсальные и вентральные сети внимания [DAN/VAN], участвующие во внимании; и когнитивно-контрольная сеть, участвующая в принятии исполнительных решений.
|
постхимиотерапия: постхимиотерапия. Однократное измерение в течение одного года после последней дозы химиотерапии.
|
|
Изменения средней диффузии (MD) в одном или нескольких треках белого вещества
Временное ограничение: Постхимиотерапия: постхимиотерапия. Однократное измерение в течение одного года после последней дозы химиотерапии.
|
По сравнению с контрольной группой пациенты с раком молочной железы будут демонстрировать повышенную среднюю диффузионную способность (MD) в лобном белом веществе (WM).
|
Постхимиотерапия: постхимиотерапия. Однократное измерение в течение одного года после последней дозы химиотерапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Когнитивная дисфункция
- Нейроповеденческие проявления
- Когнитивные нарушения, связанные с химиотерапией
Другие идентификационные номера исследования
- 201203045
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .