Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chemotherapie-induzierte kognitive Beeinträchtigung (CICI)

25. Februar 2013 aktualisiert von: Jay F. Piccirillo, MD

Die Neurobiologie der Chemotherapie-induzierten kognitiven Beeinträchtigung

Die allgemeine Forschungshypothese der Forscher lautet, dass eine systemische Chemotherapie strukturelle Veränderungen in der weißen Substanz des Gehirns induziert, wie mit Diffusion Tensor Imaging (DTI) gezeigt wurde, und funktionelle Veränderungen in klar definierten kortikalen neuronalen Netzwerken, wie durch funktionelle Konnektivitäts-MRT im Ruhezustand (rs-) gezeigt wurde. fcMRT). Die Forscher glauben, dass diese strukturellen und funktionellen Veränderungen für die kognitiven Symptome verantwortlich sind, die mit einer durch Chemotherapie verursachten kognitiven Beeinträchtigung (CICI) einhergehen.

Das spezifische Ziel dieser Studie ist:

Bewertung der Auswirkungen der Chemotherapie auf die strukturelle weiße Substanz gemäß DTI und die funktionellen kognitiven Netzwerke gemäß rs-fcMRI durch Vergleich einer Stichprobe von Brustkrebsüberlebenden mit selbstberichtetem CICI mit Brustkrebsüberlebenden ohne CICI.

Hypothese: Brustkrebspatientinnen nach der Chemotherapie mit selbstberichtetem CICI weisen abnormale strukturelle Verbindungen auf, die durch DTI-definierte Störungen der fraktionierten Anisotropie (FA) und der mittleren Diffusivität (MD) gekennzeichnet sind, sowie abnormale funktionelle Konnektivität, die durch rs-fcMRT-definierte kognitive Störungen gekennzeichnet ist Netzwerke im Vergleich zu Patienten ohne selbstberichtete CICI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapie wurde mit kognitiven Beeinträchtigungen bei Brustkrebspatientinnen in Verbindung gebracht, insbesondere in den Bereichen exekutiver Funktionen (Planung und Problemlösung), Aufmerksamkeit, Lernen und Informationsverarbeitung. Die Ätiologie dieser Chemotherapie-bedingten Beeinträchtigungen bleibt unbekannt, obwohl neuere Neuroimaging-Studien darauf hindeuten, dass eine Störung der Integrität der weißen Substanz eine Rolle spielen könnte. Angesichts der fortgesetzten Anwendung der Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen wird der neuartige Einsatz der funktionellen Neurobildgebung in dieser Studie von Bedeutung sein, um Ärzte und Patienten besser über mögliche Konsequenzen zu informieren, um sie vorherzusehen und als Ausgangspunkt für die Entwicklung therapeutischer Interventionen zu dienen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebsüberlebende vom Siteman Cancer Center der Washington University und aus der gesamten Gemeinschaft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien (Phase I und II):

    • Teilnehmer müssen Frauen im Alter zwischen 35 und 70 Jahren sein.
    • Bei den Teilnehmern muss innerhalb der letzten 2 Jahre Brustkrebs diagnostiziert und eine Chemotherapie abgeschlossen worden sein.
    • Die Teilnehmer müssen ihre geplante vollständige Chemotherapie mindestens 30 Tage vor der Teilnahme abgeschlossen haben.
    • Bei den Teilnehmern muss invasives duktales oder lobuläres BrCa im Stadium I, II oder III diagnostiziert worden sein (Staging-Handbuch des American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7. Auflage, 2010).

Einschlusskriterien (Phase II)

  • Die Teilnehmer müssen fließend Englisch lesen, schreiben und sprechen können.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine gültige Einverständniserklärung vorzulegen.
  • Die Lebenserwartung der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Anmeldung mindestens 6 Monate betragen.
  • Fälle – Diejenigen, die selbst CICI melden und im 75. Perzentil der Ergebnisse des Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) liegen und eine globale Bewertung der kognitiven Reaktion von „Extrem betroffen“ oder „Stark betroffen“ haben.
  • Kontrollen – Personen, deren CFQ-Werte im niedrigsten 25. Perzentil liegen und die angeben, dass ihr tägliches Leben nicht durch kognitive Beeinträchtigungen beeinträchtigt wird. Die Kontrollen werden so ausgewählt, dass sie altersgemäß (innerhalb von 5 Jahren) einem Fall entsprechen.

Ausschlusskriterien:

  • • Teilnehmer mit früheren Krebsdiagnosen an anderen Standorten und Anzeichen einer aktiven Erkrankung innerhalb des letzten Jahres.

    • Teilnehmer, die im vergangenen Jahr aus irgendeinem Grund eine Bestrahlung der Schädelbasis erhalten haben. Die Strahlung der Schädelbasis kann zu den Symptomen einer CICI beitragen.
    • Teilnehmer mit aktiven Diagnosen aller akuten oder chronischen neurologischen Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Gehirn, die die normale Anatomie oder Funktion des Gehirns verändern können, einschließlich Parkinson-Krankheit, Multipler Sklerose, Alzheimer-Krankheit, Hirninfarkten, Vorgeschichte von Hirntumoren, Epilepsie oder Demenz.
    • Darf keine traumatische Hirnverletzung in der Vorgeschichte haben (Bewusstlosigkeit für > 15 Min.)
    • Teilnehmer mit implantierten Metallgegenständen, die nicht mit MRT, Elektroden, Herzschrittmachern, intrakardialen Leitungen oder Medikamentenpumpen kompatibel sind.
    • Teilnehmer, die über 350 Pfund wiegen (Gewichtsbeschränkung beim MRT-Gerät).
    • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Klaustrophobie, die eine MRT-Untersuchung ausschließt.
    • Teilnehmer, die für eine MRT nicht flach liegen können.
    • Jeder medizinische Zustand, den der PI feststellt, würde die Studie unsicher machen oder nicht im besten Interesse des Patienten liegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kognitive Beeinträchtigung
Mit selbstberichteter kognitiver Beeinträchtigung.
Keine kognitive Beeinträchtigung
Ohne Selbsteinschätzung einer kognitiven Beeinträchtigung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der fraktionellen Anisotropie (FA) in einem oder mehreren Trakten der weißen Substanz.
Zeitfenster: nach der Chemotherapie. Einmalige Messung innerhalb eines Jahres nach der letzten Dosis der Chemotherapie.
Im Vergleich zu den Kontrollen zeigen die Brustkrebspatientinnen eine verringerte fraktionierte Anisotropie (FA) in den frontalen und temporalen Trakten der weißen Substanz (WM).
nach der Chemotherapie. Einmalige Messung innerhalb eines Jahres nach der letzten Dosis der Chemotherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rs-fcMRI-definierte Störungen in kognitiven kortikalen Netzwerken
Zeitfenster: Post-Chemotherapie: Post-Chemotherapie. Einmalige Messung innerhalb eines Jahres nach der letzten Dosis der Chemotherapie.
Im Vergleich zu den Kontrollpersonen zeigen die Brustkrebspatientinnen eine verminderte funktionelle Integrität des Default Mode Network [DMN], das mit dem Gedächtnis verbunden ist; die dorsalen und ventralen Aufmerksamkeitsnetzwerke [DAN/VAN], die an der Aufmerksamkeit beteiligt sind; und das Cognitive/Control-Netzwerk, das an der Entscheidungsfindung von Führungskräften beteiligt ist
Post-Chemotherapie: Post-Chemotherapie. Einmalige Messung innerhalb eines Jahres nach der letzten Dosis der Chemotherapie.
Änderungen der mittleren Diffusivität (MD) in einer oder mehreren Spuren der weißen Substanz
Zeitfenster: Post-Chemotherapie: Post-Chemotherapie. Einmalige Messung innerhalb eines Jahres nach der letzten Dosis der Chemotherapie.
Im Vergleich zu den Kontrollen weisen die Brustkrebspatientinnen eine erhöhte mittlere Diffusivität (MD) in der frontalen weißen Substanz (WM) auf.
Post-Chemotherapie: Post-Chemotherapie. Einmalige Messung innerhalb eines Jahres nach der letzten Dosis der Chemotherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jay F. Piccirillo, MD

Mitarbeiter

Barnes-Jewish Hospital
Washington University Siteman Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201203045

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Symptome

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren