Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Upośledzenie funkcji poznawczych wywołane chemioterapią (CICI)

25 lutego 2013 zaktualizowane przez: Jay F. Piccirillo, MD

Neurobiologia zaburzeń poznawczych wywołanych chemioterapią

Ogólna hipoteza badawcza badaczy jest taka, że ​​ogólnoustrojowa chemioterapia wywołuje zmiany strukturalne w istocie białej mózgu, co wykazano za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) oraz zmiany funkcjonalne w dobrze zdefiniowanych korowych sieciach neuronowych, co wykazano za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego połączeń w stanie spoczynku (rs- fcMRI). Badacze uważają, że te strukturalne i funkcjonalne zmiany są odpowiedzialne za objawy poznawcze związane z upośledzeniem funkcji poznawczych wywołanym chemioterapią (CICI).

Szczegółowym celem tego badania jest:

Aby ocenić wpływ chemioterapii na strukturalną istotę białą, zgodnie z definicją DTI i funkcjonalnymi sieciami poznawczymi, zgodnie z definicją rs-fcMRI, porównując próbkę osób, które przeżyły raka piersi z samodzielnie zgłoszonym CICI, z osobami, które przeżyły raka piersi bez CICI.

Hipoteza: Pacjenci z rakiem piersi po chemioterapii z CICI zgłaszanym przez samych siebie będą mieli nieprawidłowe połączenia strukturalne charakteryzujące się zdefiniowanymi przez DTI zakłóceniami anizotropii frakcyjnej (FA) i średniej dyfuzyjności (MD) oraz nieprawidłową funkcjonalną łącznością charakteryzującą się zdefiniowanymi przez rs-fcMRI zakłóceniami w funkcjach poznawczych sieci w porównaniu z pacjentami bez zgłaszanego przez siebie CICI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Chemioterapia została powiązana z zaburzeniami funkcji poznawczych u pacjentek z rakiem piersi, zwłaszcza w zakresie funkcji wykonawczych (planowanie i rozwiązywanie problemów), uwagi, uczenia się i przetwarzania informacji. Etiologia tych upośledzeń związanych z chemioterapią pozostaje nieznana, chociaż ostatnie badania neuroobrazowe sugerują, że zaburzenie integralności istoty białej może odgrywać pewną rolę. Przy ciągłym stosowaniu chemioterapii u pacjentów z rakiem piersi, nowatorskie zastosowanie funkcjonalnego neuroobrazowania w tym badaniu będzie miało znaczenie dla lepszego informowania lekarzy i pacjentów o potencjalnych konsekwencjach, przewidywania i służyć jako punkt wyjścia w opracowywaniu interwencji terapeutycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które przeżyły raka piersi z Siteman Cancer Center na Uniwersytecie Waszyngtońskim oraz z całej społeczności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia (faza I i II):

    • Uczestnikami muszą być kobiety w wieku od 35 do 70 lat.
    • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowanego raka piersi i ukończoną chemioterapię w ciągu ostatnich 2 lat.
    • Uczestnicy muszą ukończyć planowany pełny cykl chemioterapii co najmniej 30 dni przed udziałem.
    • U uczestników musi być zdiagnozowane inwazyjne przewodowe lub zrazikowe BrCa w stadium I, II lub III (Podręcznik oceny stopnia zaawansowania American Joint Committee on Cancer (AJCC), wydanie 7, 2010).

Kryteria włączenia (faza II)

  • Uczestnicy muszą umieć czytać, pisać i mówić płynnie po angielsku.
  • Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić ważną świadomą zgodę.
  • Uczestnicy muszą mieć oczekiwaną długość życia dłuższą niż 6 miesięcy w momencie, gdy zostaną zgłoszeni do rejestracji.
  • Przypadki — osoby, które samodzielnie zgłaszają CICI i znajdują się na 75. percentylu wyników w Kwestionariuszu niepowodzeń poznawczych (CFQ) i mają globalną ocenę odpowiedzi poznawczych na poziomie „bardzo dotknięty” lub „silnie dotknięty”
  • Grupa kontrolna — Ci, których wyniki CFQ mieszczą się w najniższym 25 percentylu i którzy zgłaszają, że zaburzenia funkcji poznawczych nie mają wpływu na ich codzienne życie. Kontrole zostaną wybrane tak, aby były dopasowane wiekowo (w ciągu 5 lat) do przypadku.

Kryteria wyłączenia:

  • • Uczestnicy z wcześniejszą diagnozą raka w innych lokalizacjach z dowodami aktywnej choroby w ciągu ostatniego roku.

    • Uczestnicy, którzy otrzymali radioterapię podstawy czaszki w ciągu ostatniego roku z jakiegokolwiek powodu. Promieniowanie podstawy czaszki może przyczyniać się do objawów CICI.
    • Uczestnicy z aktywną diagnozą jakichkolwiek ostrych lub przewlekłych schorzeń neurologicznych związanych z mózgiem, które mogą zmienić normalną anatomię lub funkcję mózgu, w tym chorobę Parkinsona, stwardnienie rozsiane, chorobę Alzheimera, zawały mózgu, guz(y) mózgu w wywiadzie, epilepsję lub demencję.
    • Nie może mieć historii urazowego uszkodzenia mózgu (utrata przytomności na > 15 min.)
    • Uczestnicy z wszczepionymi metalowymi przedmiotami niezgodnymi z MRI, elektrodami, rozrusznikami serca, liniami wewnątrzsercowymi lub pompami leków.
    • Uczestnicy, którzy ważą ponad 350 funtów (limit wagowy na aparacie MRI).
    • Uczestnicy z historią klaustrofobii, która wyklucza poddanie się MRI.
    • Uczestnicy z niemożnością leżenia płasko na MRI.
    • Każdy stan medyczny, który ustali PI, uczyni badanie niebezpiecznym lub nie będzie leżało w najlepszym interesie pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Upośledzenie funkcji poznawczych
Z samoopisowymi zaburzeniami poznawczymi.
Brak upośledzenia funkcji poznawczych
Bez samoopisowych zaburzeń poznawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ułamkowej anizotropii (FA) w jednym lub kilku odcinkach istoty białej.
Ramy czasowe: po chemioterapii. Jednorazowy pomiar w ciągu jednego roku od ostatniej dawki chemioterapii.
W porównaniu z grupą kontrolną, pacjentki z rakiem piersi będą wykazywać zmniejszoną anizotropię frakcyjną (FA) w przednich i skroniowych drogach istoty białej (WM) oraz.
po chemioterapii. Jednorazowy pomiar w ciągu jednego roku od ostatniej dawki chemioterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdefiniowane przez rs-fcMRI zakłócenia w kognitywnych sieciach korowych
Ramy czasowe: po chemioterapii: po chemioterapii. Jednorazowy pomiar w ciągu jednego roku od ostatniej dawki chemioterapii.
W porównaniu z grupą kontrolną, pacjentki z rakiem piersi będą wykazywać zmniejszoną integralność funkcjonalną sieci w trybie domyślnym [DMN], związaną z pamięcią; grzbietowe i brzuszne sieci uwagi [DAN/VAN] zaangażowane w uwagę; oraz sieć poznawcza/kontrolna, zaangażowana w podejmowanie decyzji wykonawczych
po chemioterapii: po chemioterapii. Jednorazowy pomiar w ciągu jednego roku od ostatniej dawki chemioterapii.
Zmiany średniej dyfuzyjności (MD) w jednej lub kilku ścieżkach istoty białej
Ramy czasowe: Po chemioterapii: po chemioterapii. Jednorazowy pomiar w ciągu jednego roku od ostatniej dawki chemioterapii.
W porównaniu z grupą kontrolną, pacjenci z rakiem piersi wykażą zwiększoną średnią dyfuzyjność (MD) w istocie białej czołowej (WM).
Po chemioterapii: po chemioterapii. Jednorazowy pomiar w ciągu jednego roku od ostatniej dawki chemioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jay F. Piccirillo, MD

Współpracownicy

Barnes-Jewish Hospital
Washington University Siteman Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201203045

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Objawy poznawcze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj