Deterioro cognitivo inducido por quimioterapia (CICI)
25 de febrero de 2013 actualizado por: Jay F. Piccirillo, MD
La neurobiología del deterioro cognitivo inducido por quimioterapia
La hipótesis general de la investigación de los investigadores es que la quimioterapia sistémica induce cambios estructurales en la sustancia blanca del cerebro, como se demostró con imágenes de tensor de difusión (DTI) y cambios funcionales en redes neuronales corticales bien definidas, como se demostró con la resonancia magnética de conectividad funcional en estado de reposo (rs- fcMRI). Los investigadores creen que estos cambios estructurales y funcionales son responsables de los síntomas cognitivos asociados con el deterioro cognitivo inducido por quimioterapia (CICI).
El objetivo específico de este estudio es:
Evaluar el impacto de la quimioterapia en la sustancia blanca estructural según lo definido por DTI y las redes cognitivas funcionales según lo definido por rs-fcMRI al comparar una muestra de sobrevivientes de cáncer de mama con CICI autoinformado con sobrevivientes de cáncer de mama sin CICI.
Hipótesis: Los pacientes con cáncer de mama después de la quimioterapia con CICI autoinformada tendrán conexiones estructurales anormales caracterizadas por interrupciones definidas por DTI en la anisotropía fraccional (FA) y la difusividad media (MD) y conectividad funcional anormal caracterizada por interrupciones cognitivas definidas por rs-fcMRI. redes en comparación con los pacientes sin CICI autoinformado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La quimioterapia se ha relacionado con deterioros cognitivos entre pacientes con cáncer de mama, especialmente en los dominios de la función ejecutiva (planificación y resolución de problemas), atención, aprendizaje y procesamiento de la información.
La etiología de estas alteraciones asociadas con la quimioterapia sigue siendo desconocida, aunque estudios recientes de neuroimagen sugieren que la alteración de la integridad de la sustancia blanca puede desempeñar un papel.
Con el uso continuado de quimioterapia en pacientes con cáncer de mama, el novedoso uso de la neuroimagen funcional de este estudio será significativo para informar mejor a los médicos y pacientes sobre las posibles consecuencias para anticipar y servir como punto de partida en el desarrollo de intervenciones terapéuticas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
28
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sobrevivientes de cáncer de mama del Siteman Cancer Center de la Universidad de Washington y de la comunidad en general.
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión (Fase I y II):
- Los participantes deben ser mujeres entre 35 y 70 años de edad.
- Los participantes deben haber sido diagnosticados con cáncer de mama y haber completado la quimioterapia, dentro de los 2 años anteriores.
- Los participantes deben haber completado el curso completo previsto del régimen de quimioterapia al menos 30 días antes de la participación.
- Los participantes deben haber sido diagnosticados con BrCa ductal o lobulillar invasivo en estadios I, II o III (manual de estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7.ª edición, 2010).
Criterios de Inclusión (Fase II)
- Los participantes deben poder leer, escribir y hablar inglés con fluidez.
- Los participantes deben ser capaces de proporcionar un consentimiento informado válido.
- Los participantes deben tener una expectativa de vida de más de 6 meses en el momento en que se les solicita la inscripción.
- Casos: aquellos que autoinforman CICI y están en el percentil 75 de puntajes en el Cuestionario de fallas cognitivas (CFQ) y tienen una calificación global de respuesta cognitiva de "Extremadamente afectado" o "Fuertemente afectado"
- Controles: aquellos cuyas puntuaciones CFQ están en el percentil 25 más bajo y que informan que su vida diaria no se ve afectada por el deterioro cognitivo. Los controles se seleccionarán de modo que tengan una edad (dentro de los 5 años) coincidentes con un caso.
Criterio de exclusión:
• Participantes con diagnósticos previos de cáncer de otros sitios con evidencia de enfermedad activa en el último año.
- Participantes que hayan recibido radioterapia en la base del cráneo en el último año por cualquier motivo. La radiación de la base del cráneo puede contribuir a los síntomas de CICI.
- Participantes con diagnósticos activos de cualquier afección neurológica aguda o crónica relacionada con el cerebro que pueda alterar la función o la anatomía normales del cerebro, incluida la enfermedad de Parkinson, la esclerosis múltiple, la enfermedad de Alzheimer, infartos cerebrales, antecedentes de tumor(es) cerebrales, epilepsia o demencia.
- No debe tener antecedentes de lesión cerebral traumática (pérdida del conocimiento durante > 15 min.)
- Participantes con objetos metálicos implantados no compatibles con resonancia magnética, electrodos, marcapasos, líneas intracardíacas o bombas de medicación.
- Participantes que pesan más de 350 libras (límite de peso en la máquina de resonancia magnética).
- Participantes con antecedentes de claustrofobia que impedirán someterse a una resonancia magnética.
- Participantes con incapacidad para acostarse para la resonancia magnética.
- Cualquier condición médica que el PI determine que haría que el estudio fuera inseguro o no fuera lo mejor para el paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Deterioro Cognitivo
Con autoinforme de deterioro cognitivo.
|
|
Sin deterioro cognitivo
Sin autoinforme deterioro cognitivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la anisotropía fraccional (FA) en uno o más tractos de sustancia blanca.
Periodo de tiempo: post-quimioterapia. Medida única dentro de un año de la dosis final de quimioterapia.
|
En comparación con los controles, los pacientes con cáncer de mama mostrarán una anisotropía fraccional (FA) disminuida en los tractos de materia blanca frontal y temporal (WM) y.
|
post-quimioterapia. Medida única dentro de un año de la dosis final de quimioterapia.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Interrupciones definidas por rs-fcMRI en redes corticales cognitivas
Periodo de tiempo: post-quimioterapia: post-quimioterapia. Medida única dentro de un año de la dosis final de quimioterapia.
|
En comparación con los controles, los pacientes con cáncer de mama mostrarán una disminución de la integridad funcional de la red de modo predeterminado [DMN], asociada con la memoria; las redes de atención dorsal y ventral [DAN/VAN], involucradas en la atención; y la red Cognitiva/Control, involucrada en la toma de decisiones ejecutivas
|
post-quimioterapia: post-quimioterapia. Medida única dentro de un año de la dosis final de quimioterapia.
|
|
Cambios en la difusividad media (MD) en una o más pistas de materia blanca
Periodo de tiempo: Post Quimioterapia: post-quimioterapia. Medida única dentro de un año de la dosis final de quimioterapia.
|
En comparación con los controles, los pacientes con cáncer de mama mostrarán una mayor difusividad media (MD) en la sustancia blanca frontal (WM).
|
Post Quimioterapia: post-quimioterapia. Medida única dentro de un año de la dosis final de quimioterapia.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2013
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Disfunción congnitiva
- Manifestaciones neuroconductuales
- Deterioro cognitivo relacionado con la quimioterapia
Otros números de identificación del estudio
- 201203045
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .