Compromissione cognitiva indotta da chemioterapia (CICI)
25 febbraio 2013 aggiornato da: Jay F. Piccirillo, MD
La neurobiologia del deterioramento cognitivo indotto dalla chemioterapia
L'ipotesi complessiva della ricerca dei ricercatori è che la chemioterapia sistemica induca cambiamenti strutturali nella sostanza bianca del cervello come dimostrato con Diffusion Tensor Imaging (DTI) e cambiamenti funzionali in reti neurali corticali ben definite come dimostrato dalla connettività funzionale allo stato di riposo MRI (rs- fcMRI). I ricercatori ritengono che questi cambiamenti strutturali e funzionali siano responsabili dei sintomi cognitivi associati al deterioramento cognitivo indotto dalla chemioterapia (CICI).
L'obiettivo specifico di questo studio è:
Per valutare l'impatto della chemioterapia sulla sostanza bianca strutturale come definito da DTI e sulle reti cognitive funzionali come definite da rs-fcMRI confrontando un campione di sopravvissuti al cancro al seno con CICI auto-riportati con sopravvissuti al cancro al seno senza CICI.
Ipotesi: i pazienti con carcinoma mammario post-chemioterapia con CICI auto-riportati avranno connessioni strutturali anormali caratterizzate da interruzioni definite da DTI nell'anisotropia frazionaria (FA) e diffusività media (MD) e connettività funzionale anormale caratterizzata da interruzioni definite da rs-fcMRI in cognitivo reti rispetto ai pazienti senza CICI autodichiarati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chemioterapia è stata collegata a disturbi cognitivi tra i pazienti con carcinoma mammario, in particolare nei domini delle funzioni esecutive (pianificazione e risoluzione dei problemi), attenzione, apprendimento ed elaborazione delle informazioni.
L'eziologia di queste menomazioni associate alla chemioterapia rimane sconosciuta, sebbene recenti studi di neuroimaging suggeriscano che l'interruzione dell'integrità della sostanza bianca possa svolgere un ruolo.
Con l'uso continuato della chemioterapia nei pazienti con carcinoma mammario, il nuovo uso di neuroimaging funzionale di questo studio sarà significativo per informare meglio i professionisti e i pazienti delle potenziali conseguenze per anticipare e servire come punto di partenza nello sviluppo di interventi terapeutici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
28
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sopravvissute al cancro al seno del Siteman Cancer Center della Washington University e della comunità in generale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione (Fase I e II):
- I partecipanti devono essere donne di età compresa tra i 35 ei 70 anni.
- I partecipanti devono essere stati diagnosticati con cancro al seno e aver completato la chemioterapia, entro i 2 anni precedenti.
- I partecipanti devono aver completato il ciclo completo previsto del regime chemioterapico almeno 30 giorni prima della partecipazione.
- Ai partecipanti deve essere stata diagnosticata una fase I, II o III di BrCa duttale o lobulare invasiva (manuale di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7a edizione, 2010).
Criteri di inclusione (Fase II)
- I partecipanti devono essere in grado di leggere, scrivere e parlare fluentemente l'inglese.
- I partecipanti devono essere in grado di fornire un valido consenso informato.
- I partecipanti devono avere un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi al momento in cui vengono contattati per l'iscrizione.
- Casi - Coloro che auto-segnalano CICI e sono nel 75° percentile dei punteggi del questionario sui fallimenti cognitivi (CFQ) e hanno una valutazione globale della risposta cognitiva di "Estremamente affetto" o "Fortemente affetto"
- Controlli - Coloro i cui punteggi CFQ sono nel 25° percentile più basso e che riferiscono che la loro vita quotidiana non è influenzata dal deterioramento cognitivo. I controlli verranno selezionati in modo che corrispondano all'età (entro 5 anni) di un caso.
Criteri di esclusione:
• Partecipanti con precedenti diagnosi di cancro di altri siti con evidenza di malattia attiva nell'ultimo anno.
- - Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento con radiazioni della base cranica nell'ultimo anno per qualsiasi motivo. Le radiazioni della base cranica possono contribuire ai sintomi della CICI.
- - Partecipanti con diagnosi attive di qualsiasi condizione neurologica acuta o cronica correlata al cervello che può alterare la normale anatomia o funzione cerebrale, tra cui morbo di Parkinson, sclerosi multipla, morbo di Alzheimer, infarti cerebrali, storia di tumori cerebrali, epilessia o demenza.
- Non deve avere una storia di lesione cerebrale traumatica (perdita di coscienza per> 15 min.)
- Partecipanti con oggetti metallici impiantati non compatibili con risonanza magnetica, elettrodi, pacemaker, linee intracardiache o pompe per farmaci.
- Partecipanti che pesano più di 350 libbre (limite di peso sulla macchina per risonanza magnetica).
- - Partecipanti con una storia di claustrofobia che precluderà la risonanza magnetica.
- Partecipanti con incapacità di sdraiarsi per la risonanza magnetica.
- Qualsiasi condizione medica determinata dal PI renderebbe lo studio non sicuro o non nel migliore interesse del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Decadimento cognitivo
Con deterioramento cognitivo auto-riportato.
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Nessun deterioramento cognitivo
Senza deterioramento cognitivo auto-riportato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'anisotropia frazionaria (FA) in uno o più tratti di sostanza bianca.
Lasso di tempo: post-chemioterapia. Una volta misurata entro un anno dalla dose finale di chemioterapia.
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Rispetto ai controlli, i pazienti con carcinoma mammario mostreranno una ridotta anisotropia frazionaria (FA) nei tratti della sostanza bianca frontale e temporale (WM) e.
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post-chemioterapia. Una volta misurata entro un anno dalla dose finale di chemioterapia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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interruzioni definite da rs-fcMRI nelle reti corticali cognitive
Lasso di tempo: post-chemioterapia: post-chemioterapia. Una volta misurata entro un anno dalla dose finale di chemioterapia.
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Rispetto ai controlli, le pazienti con carcinoma mammario mostreranno una ridotta integrità funzionale della rete in modalità predefinita [DMN], associata alla memoria; le reti di attenzione dorsale e ventrale [DAN/VAN], coinvolte nell'attenzione; e la rete Cognitivo/Controllo, coinvolta nei processi decisionali esecutivi
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post-chemioterapia: post-chemioterapia. Una volta misurata entro un anno dalla dose finale di chemioterapia.
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Cambiamenti nella diffusività media (MD) in una o più tracce di materia bianca
Lasso di tempo: Post Chemioterapia: post-chemioterapia. Una volta misurata entro un anno dalla dose finale di chemioterapia.
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Rispetto ai controlli, i pazienti con carcinoma mammario mostreranno una maggiore diffusività media (MD) nella sostanza bianca frontale (WM).
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Post Chemioterapia: post-chemioterapia. Una volta misurata entro un anno dalla dose finale di chemioterapia.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Disfunzione cognitiva
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Compromissione cognitiva correlata alla chemioterapia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201203045
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