化疗引起的认知障碍 (CICI)
2013年2月25日 更新者:Jay F. Piccirillo, MD
化疗引起的认知障碍的神经生物学
研究人员的总体研究假设是,全身化疗会诱导大脑白质的结构变化,如扩散张量成像 (DTI) 所示,以及定义明确的皮质神经网络的功能变化,如静息状态功能连接 MRI (rs-核磁共振成像)。 研究人员认为,这些结构和功能变化是造成与化疗引起的认知障碍 (CICI) 相关的认知症状的原因。
本研究的具体目标是:
通过比较自我报告 CICI 的乳腺癌幸存者样本与没有 CICI 的乳腺癌幸存者样本,评估化疗对 DTI 定义的结构性白质和 rs-fcMRI 定义的功能性认知网络的影响。
假设:具有自我报告的 CICI 的化疗后乳腺癌患者将具有异常的结构连接,其特征是 DTI 定义的分数各向异性 (FA) 和平均扩散率 (MD) 的破坏,以及异常的功能连接的特征,其特征是 rs-fcMRI 定义的认知破坏与没有自我报告 CICI 的患者相比。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
化疗与乳腺癌患者的认知障碍有关,尤其是在执行功能(计划和解决问题)、注意力、学习和信息处理领域。
这些化疗相关损伤的病因仍然未知,尽管最近的神经影像学研究表明白质完整性的破坏可能起到一定作用。
随着在乳腺癌患者中继续使用化学疗法,这项研究对功能性神经影像学的新用途将具有重要意义,可以更好地告知从业者和患者潜在的后果,以预测并作为治疗干预措施发展的起点。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
28
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
来自华盛顿大学 Siteman 癌症中心和整个社区的乳腺癌幸存者。
描述
纳入标准:
纳入标准(第一阶段和第二阶段):
- 参与者必须是 35 至 70 岁之间的女性。
- 参与者必须在过去 2 年内被诊断出患有乳腺癌并完成化疗。
- 参与者必须在参与前至少 30 天完成其预期的全部化疗方案。
- 参与者必须被诊断为浸润性导管或小叶 BrCa I、II 或 III 期(美国癌症联合委员会 (AJCC) 分期手册,第 7 版,2010 年)。
纳入标准(第二阶段)
- 参与者必须能够流利地读、写和说英语。
- 参与者必须能够提供有效的知情同意书。
- 参加者在接受报名时的预期寿命必须超过 6 个月。
- 案例——那些自我报告 CICI 并且在认知失败问卷 (CFQ) 中得分处于第 75 个百分位数并且具有“极度影响”或“强烈影响”的认知反应全球评级的人
- 对照组 - CFQ 分数处于最低的第 25 个百分位数并且报告他们的日常生活不受认知障碍影响的人。 将选择对照,以便它们与病例的年龄(5 岁以内)相匹配。
排除标准:
• 先前在其他地点诊断出癌症并在过去一年内有活动性疾病证据的参与者。
- 在过去一年内因任何原因接受过颅底放射治疗的参与者。 颅底辐射可能会导致 CICI 的症状。
- 积极诊断出任何可能改变大脑正常解剖结构或功能的急性或慢性脑相关神经系统疾病的参与者,包括帕金森氏病、多发性硬化症、阿尔茨海默氏病、脑梗死、脑肿瘤病史、癫痫或痴呆症。
- 不得有外伤性脑损伤史(失去意识 > 15 分钟)
- 植入了与 MRI、电极、起搏器、心内导管或药物泵不兼容的金属物体的参与者。
- 体重超过 350 磅的参与者(MRI 机器的重量限制)。
- 有幽闭恐惧症病史的参与者将无法接受 MRI。
- 无法平躺进行 MRI 的参与者。
- PI 确定的任何医疗状况都会导致研究不安全或不符合患者的最佳利益。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
认知障碍
有自我报告的认知障碍。
|
|
无认知障碍
没有自我报告的认知障碍。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一个或多个白质束中分数各向异性 (FA) 的变化。
大体时间:化疗后。在最后一次化疗剂量的一年内进行一次测量。
|
与对照组相比,乳腺癌患者的额叶和颞叶白质 (WM) 束中的分数各向异性 (FA) 降低,并且。
|
化疗后。在最后一次化疗剂量的一年内进行一次测量。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
rs-fcMRI 定义的认知皮层网络中断
大体时间:化疗后:化疗后。在最后一次化疗剂量的一年内进行一次测量。
|
与对照组相比,乳腺癌患者将表现出与记忆相关的默认模式网络 [DMN] 的功能完整性下降;参与注意力的背侧和腹侧注意网络 [DAN/VAN];和认知/控制网络,参与行政决策
|
化疗后:化疗后。在最后一次化疗剂量的一年内进行一次测量。
|
|
一个或多个白质轨迹中平均扩散率 (MD) 的变化
大体时间:化疗后:化疗后。在最后一次化疗剂量的一年内进行一次测量。
|
与对照组相比,乳腺癌患者的额叶白质 (WM) 平均扩散系数 (MD) 增加。
|
化疗后:化疗后。在最后一次化疗剂量的一年内进行一次测量。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jay F. Piccirillo, MD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月13日
首次发布 (估计)
2012年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月25日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.