Chemotherapie-geïnduceerde cognitieve stoornissen (CICI)
25 februari 2013 bijgewerkt door: Jay F. Piccirillo, MD
De neurobiologie van door chemotherapie veroorzaakte cognitieve stoornissen
De algemene onderzoekshypothese van de onderzoekers is dat systemische chemotherapie structurele veranderingen in de witte stof van de hersenen induceert, zoals aangetoond met Diffusion Tensor Imaging (DTI) en functionele veranderingen in goed gedefinieerde corticale neurale netwerken, zoals aangetoond door rusttoestand functionele connectiviteit MRI (rs- fcMRI). De onderzoekers geloven dat deze structurele en functionele veranderingen verantwoordelijk zijn voor de cognitieve symptomen die samenhangen met door chemotherapie veroorzaakte cognitieve stoornissen (CICI).
Het specifieke doel van deze studie is:
Om de impact van chemotherapie op structurele witte stof zoals gedefinieerd door DTI en functionele cognitieve netwerken zoals gedefinieerd door rs-fcMRI te beoordelen door een steekproef van overlevenden van borstkanker met zelfgerapporteerde CICI te vergelijken met overlevenden van borstkanker zonder CICI.
Hypothese: Post-chemotherapie borstkankerpatiënten met zelfgerapporteerde CICI zullen abnormale structurele verbindingen hebben die worden gekenmerkt door DTI-gedefinieerde verstoringen in fractionele anisotropie (FA) en gemiddelde diffusiviteit (MD) en abnormale functionele connectiviteit gekenmerkt door rs-fcMRI-gedefinieerde verstoringen in cognitieve netwerken in vergelijking met patiënten zonder zelfgerapporteerde CICI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chemotherapie is in verband gebracht met cognitieve stoornissen bij borstkankerpatiënten, vooral op het gebied van executieve functies (planning en probleemoplossing), aandacht, leren en informatieverwerking.
De etiologie van deze aan chemotherapie gerelateerde stoornissen blijft onbekend, hoewel recente neuroimaging-onderzoeken suggereren dat verstoring van de integriteit van de witte stof een rol kan spelen.
Met het voortdurende gebruik van chemotherapie bij borstkankerpatiënten, zal het nieuwe gebruik van functionele neuroimaging in deze studie significant zijn om artsen en patiënten beter te informeren over mogelijke gevolgen om te anticiperen en als startpunt te dienen bij de ontwikkeling van therapeutische interventies.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
28
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Borstkankeroverlevenden van het Siteman Cancer Center van Washington University en van de gemeenschap in het algemeen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Opnamecriteria (Fase I en II):
- Deelnemers moeten vrouwen zijn tussen de 35 en 70 jaar oud.
- Deelnemers moeten in de voorgaande 2 jaar de diagnose borstkanker hebben gekregen en chemotherapie hebben ondergaan.
- Deelnemers moeten hun geplande volledige chemotherapiekuur ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname hebben voltooid.
- Bij deelnemers moet de diagnose invasieve ductale of lobulaire BrCa-stadia I, II of III zijn vastgesteld (stadiëringshandleiding van de American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7e editie, 2010).
Inclusiecriteria (Fase II)
- Deelnemers moeten vloeiend Engels kunnen lezen, schrijven en spreken.
- Deelnemers moeten een geldige geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Deelnemers moeten een levensverwachting hebben van meer dan 6 maanden op het moment dat ze worden benaderd voor inschrijving.
- Gevallen - Degenen die CICI zelf rapporteren en zich in het 75e percentiel van scores op de Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) bevinden en een globale beoordeling van de cognitierespons hebben van "Extreem getroffen" of "Sterk getroffen"
- Controles - Degenen wiens CFQ-scores zich in het laagste 25e percentiel bevinden en die melden dat hun dagelijks leven niet wordt beïnvloed door cognitieve stoornissen. Controles worden zo geselecteerd dat ze qua leeftijd (binnen 5 jaar) overeenkomen met een Case.
Uitsluitingscriteria:
• Deelnemers met eerdere kankerdiagnoses van andere locaties met tekenen van actieve ziekte in het afgelopen jaar.
- Deelnemers die om welke reden dan ook in het afgelopen jaar een bestraling op de schedelbasis hebben ondergaan. Schedelbasisstraling kan bijdragen aan de symptomen van CICI.
- Deelnemers met actieve diagnoses van acute of chronische hersengerelateerde neurologische aandoeningen die de normale anatomie of functie van de hersenen kunnen veranderen, waaronder de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, de ziekte van Alzheimer, herseninfarcten, voorgeschiedenis van hersentumor(en), epilepsie of dementie.
- Mag geen voorgeschiedenis hebben van traumatisch hersenletsel (bewustzijnsverlies gedurende > 15 min.)
- Deelnemers met geïmplanteerde metalen voorwerpen die niet compatibel zijn met MRI, elektroden, pacemakers, intracardiale lijnen of medicatiepompen.
- Deelnemers die meer dan 350 pond wegen (gewichtslimiet op MRI-machine).
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van claustrofobie die het ondergaan van MRI onmogelijk maakt.
- Deelnemers met een onvermogen om plat te liggen voor MRI.
- Elke medische aandoening waarvan de PI vaststelt dat deze het onderzoek onveilig zou maken of niet in het belang van de patiënt zou zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cognitieve beperking
Met zelfgerapporteerde cognitieve stoornissen.
|
|
Geen cognitieve stoornissen
Zonder zelfgerapporteerde cognitieve stoornissen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in fractionele anisotropie (FA) in een of meer witte stofkanalen.
Tijdsspanne: post-chemotherapie. Eenmalige maatregel binnen een jaar na laatste dosis chemotherapie.
|
In vergelijking met de controles zullen de borstkankerpatiënten een verminderde fractionele anisotropie (FA) in de frontale en temporale witte stof (WM) banen vertonen en.
|
post-chemotherapie. Eenmalige maatregel binnen een jaar na laatste dosis chemotherapie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
rs-fcMRI-gedefinieerde verstoringen in cognitieve corticale netwerken
Tijdsspanne: postchemotherapie: postchemotherapie. Eenmalige maatregel binnen een jaar na laatste dosis chemotherapie.
|
In vergelijking met de controles zullen de borstkankerpatiënten een verminderde functionele integriteit vertonen van het standaardmodusnetwerk [DMN], geassocieerd met geheugen; de dorsale en ventrale aandachtsnetwerken [DAN/VAN], betrokken bij aandacht; en het Cognitive/Control-netwerk, betrokken bij de besluitvorming door de uitvoerende macht
|
postchemotherapie: postchemotherapie. Eenmalige maatregel binnen een jaar na laatste dosis chemotherapie.
|
|
Veranderingen in gemiddelde diffusie (MD) in een of meer wittestofsporen
Tijdsspanne: Postchemotherapie: postchemotherapie. Eenmalige maatregel binnen een jaar na laatste dosis chemotherapie.
|
In vergelijking met de controles zullen de borstkankerpatiënten een verhoogde gemiddelde diffusie (MD) in frontale witte stof (WM) vertonen.
|
Postchemotherapie: postchemotherapie. Eenmalige maatregel binnen een jaar na laatste dosis chemotherapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Cognitieve disfunctie
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Chemotherapie-gerelateerde cognitieve stoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 201203045
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .