Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi-inducerad kognitiv funktionsnedsättning (CICI)

25 februari 2013 uppdaterad av: Jay F. Piccirillo, MD

Neurobiologin av kemoterapi-inducerad kognitiv funktionsnedsättning

Utredarnas övergripande forskningshypotes är att systemisk kemoterapi inducerar strukturella förändringar i den vita substansen i hjärnan som demonstrerats med Diffusion Tensor Imaging (DTI) och funktionella förändringar i väldefinierade kortikala neurala nätverk som demonstreras av funktionell anslutnings-MRT i vilotillstånd (rs- fcMRI). Utredarna tror att dessa strukturella och funktionella förändringar är ansvariga för de kognitiva symtom som är förknippade med kemoterapi-inducerad kognitiv funktionsnedsättning (CICI).

Det specifika målet för denna studie är:

Att bedöma effekten av kemoterapi på strukturell vit substans enligt definitionen av DTI och funktionella kognitiva nätverk enligt definitionen av rs-fcMRI genom att jämföra ett urval av bröstcanceröverlevande med självrapporterad CICI med bröstcanceröverlevande utan CICI.

Hypotes: Bröstcancerpatienter efter kemoterapi med självrapporterad CICI kommer att ha onormala strukturella samband som kännetecknas av DTI-definierade störningar i fraktionerad anisotropi (FA) och medeldiffusivitet (MD) och onormal funktionell anslutning som kännetecknas av rs-fcMRI-definierade störningar i kognitiva nätverk jämfört med patienter utan självrapporterad CICI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kemoterapi har kopplats till kognitiva försämringar bland bröstcancerpatienter, särskilt inom domänerna exekutiva funktioner (planering och problemlösning), uppmärksamhet, lärande och informationsbehandling. Etiologin för dessa kemoterapirelaterade funktionsnedsättningar är fortfarande okänd, även om nyligen genomförda neuroimagingstudier tyder på att störningar av den vita substansens integritet kan spela en roll. Med fortsatt användning av kemoterapi hos bröstcancerpatienter, kommer denna studies nya användning av funktionell neuroimaging att vara betydande för att bättre informera utövare och patienter om potentiella konsekvenser att förutse och fungera som en startpunkt i utvecklingen av terapeutiska interventioner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

28

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bröstcanceröverlevande från Washington Universitys Siteman Cancer Center och från samhället i stort.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier (fas I och II):

    • Deltagarna måste vara kvinnor mellan 35 och 70 år.
    • Deltagarna måste ha diagnostiserats med bröstcancer och genomgått kemoterapi inom de föregående 2 åren.
    • Deltagarna måste ha genomfört sin avsedda fullständiga kemoterapikur minst 30 dagar före deltagande.
    • Deltagarna måste ha diagnostiserats med invasiv duktal eller lobulär BrCa stadier I, II eller III (American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging manual, 7:e upplagan, 2010).

Inklusionskriterier (fas II)

  • Deltagarna måste kunna läsa, skriva och tala engelska flytande.
  • Deltagare måste kunna lämna ett giltigt informerat samtycke.
  • Deltagarna måste ha en förväntad livslängd på mer än 6 månader när de kontaktas för registrering.
  • Fall - De som självrapporterar CICI och är i den 75:e percentilen av poängen på Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) och har en global bedömning av kognitionssvaret "Extremt påverkad" eller "Starkt påverkad"
  • Kontroller - De vars CFQ-poäng ligger i den lägsta 25:e percentilen och som rapporterar att deras dagliga liv inte påverkas av kognitiv funktionsnedsättning. Kontroller kommer att väljas så att de är åldersmatchade (inom 5 år) till ett fall.

Exklusions kriterier:

  • • Deltagare med tidigare cancerdiagnoser från andra platser med tecken på aktiv sjukdom under det senaste året.

    • Deltagare som har fått skallebaserad strålbehandling inom det senaste året av någon anledning. Skallebaserad strålning kan bidra till symtomen på CICI.
    • Deltagare med aktiva diagnoser av akuta eller kroniska hjärnrelaterade neurologiska tillstånd som kan förändra normal hjärnans anatomi eller funktion, inklusive Parkinsons sjukdom, multipel skleros, Alzheimers sjukdom, hjärninfarkter, hjärntumör(er), epilepsi eller demens.
    • Får inte ha en historia av traumatisk hjärnskada (förlust av medvetande i > 15 min.)
    • Deltagare med implanterade metallföremål som inte är kompatibla med MRT, elektroder, pacemakers, intrakardiella linjer eller medicinpumpar.
    • Deltagare som väger över 350 pounds (viktgräns på MRI-maskin).
    • Deltagare med en historia av klaustrofobi som kommer att förhindra att genomgå MRT.
    • Deltagare med oförmåga att ligga platt för MRT.
    • Varje medicinskt tillstånd som PI bestämmer skulle göra studien osäker eller inte i patientens bästa intresse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kognitiv försämring
Med självrapportering kognitiv funktionsnedsättning.
Ingen kognitiv funktionsnedsättning
Utan självrapportering kognitiv funktionsnedsättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i fraktionerad anisotropi (FA) i en eller flera vita substanser.
Tidsram: efter kemoterapi. Engångsmätning inom ett år efter slutdos av kemoterapi.
Jämfört med kontrollerna kommer bröstcancerpatienterna att visa minskad fraktionell anisotropi (FA) i frontal och temporal vit substans (WM) och.
efter kemoterapi. Engångsmätning inom ett år efter slutdos av kemoterapi.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rs-fcMRI-definierade störningar i kognitiva kortikala nätverk
Tidsram: postkemoterapi: postkemoterapi. Engångsmätning inom ett år efter slutdos av kemoterapi.
Jämfört med kontrollerna kommer bröstcancerpatienterna att visa minskad funktionell integritet för standardlägesnätverket [DMN], associerat med minne; de dorsala och ventrala uppmärksamhetsnätverken [DAN/VAN], involverade i uppmärksamhet; och det kognitiva/kontrollnätverket, involverat i verkställande beslutsfattande
postkemoterapi: postkemoterapi. Engångsmätning inom ett år efter slutdos av kemoterapi.
Förändringar i medeldiffusivitet (MD) i ett eller flera spår av vit substans
Tidsram: Efter kemoterapi: efter kemoterapi. Engångsmätning inom ett år efter slutdos av kemoterapi.
Jämfört med kontrollerna kommer bröstcancerpatienterna att visa ökad genomsnittlig diffusivitet (MD) i frontal vit substans (WM).
Efter kemoterapi: efter kemoterapi. Engångsmätning inom ett år efter slutdos av kemoterapi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jay F. Piccirillo, MD

Samarbetspartners

Barnes-Jewish Hospital
Washington University Siteman Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2012

Första postat (Uppskatta)

16 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2013

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201203045

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera