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Troubles cognitifs induits par la chimiothérapie (CICI)

25 février 2013 mis à jour par: Jay F. Piccirillo, MD

La neurobiologie des troubles cognitifs induits par la chimiothérapie

L'hypothèse de recherche globale des enquêteurs est que la chimiothérapie systémique induit des changements structurels dans la substance blanche du cerveau, comme démontré par l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) et des changements fonctionnels dans des réseaux de neurones corticaux bien définis, comme démontré par l'IRM de connectivité fonctionnelle à l'état de repos (rs- fcIRM). Les chercheurs pensent que ces changements structurels et fonctionnels sont responsables des symptômes cognitifs associés à la déficience cognitive induite par la chimiothérapie (CICI).

L'objectif spécifique de cette étude est :

Évaluer l'impact de la chimiothérapie sur la substance blanche structurelle telle que définie par DTI et les réseaux cognitifs fonctionnels tels que définis par rs-fcMRI en comparant un échantillon de survivantes du cancer du sein avec CICI autodéclaré à des survivantes du cancer du sein sans CICI.

Hypothèse : Les patientes atteintes d'un cancer du sein post-chimiothérapie avec CICI autodéclaré auront des connexions structurelles anormales caractérisées par des perturbations définies par le DTI dans l'anisotropie fractionnelle (FA) et la diffusivité moyenne (DM) et une connectivité fonctionnelle anormale caractérisée par des perturbations définies par rs-fcMRI dans les troubles cognitifs. réseaux par rapport aux patients sans CICI autodéclarés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Symptômes cognitifs

Description détaillée

La chimiothérapie a été associée à des troubles cognitifs chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, en particulier dans les domaines de la fonction exécutive (planification et résolution de problèmes), de l'attention, de l'apprentissage et du traitement de l'information. L'étiologie de ces déficiences associées à la chimiothérapie reste inconnue, bien que de récentes études de neuroimagerie suggèrent qu'une perturbation de l'intégrité de la substance blanche pourrait jouer un rôle. Avec l'utilisation continue de la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, la nouvelle utilisation de la neuroimagerie fonctionnelle de cette étude sera importante pour mieux informer les praticiens et les patientes des conséquences potentielles à anticiper et servir de point de départ au développement d'interventions thérapeutiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Survivantes du cancer du sein du Siteman Cancer Center de l'Université de Washington et de la communauté en général.

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion (Phase I et II):
- Les participants doivent être des femmes entre 35 et 70 ans.
- Les participants doivent avoir reçu un diagnostic de cancer du sein et avoir suivi une chimiothérapie au cours des 2 années précédentes.
- Les participants doivent avoir terminé leur cycle complet de chimiothérapie prévu au moins 30 jours avant la participation.
- Les participants doivent avoir reçu un diagnostic de BrCa canalaire ou lobulaire invasif de stade I, II ou III (manuel de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7e édition, 2010).

Critères d'inclusion (Phase II)

Les participants doivent être capables de lire, écrire et parler couramment l'anglais.
Les participants doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé valide.
Les participants doivent avoir une espérance de vie supérieure à 6 mois au moment où ils sont approchés pour l'inscription.
Cas - Ceux qui se déclarent eux-mêmes CICI et se situent dans le 75e centile des scores au questionnaire sur les échecs cognitifs (CFQ) et ont une note globale de la réponse cognitive de « Extrêmement affectée » ou « Fortement affectée »
Témoins - Ceux dont les scores CFQ se situent dans le 25e centile le plus bas et qui déclarent que leur vie quotidienne n'est pas affectée par les troubles cognitifs. Les témoins seront sélectionnés de manière à ce qu'ils correspondent à l'âge (dans les 5 ans) d'un cas.

Critère d'exclusion:

• Participants avec des diagnostics antérieurs de cancer d'autres sites avec des signes de maladie active au cours de l'année précédente.
- Les participants qui ont reçu une radiothérapie de la base du crâne au cours de l'année écoulée pour une raison quelconque. Le rayonnement de la base du crâne peut contribuer aux symptômes de CICI.
- Participants ayant des diagnostics actifs de toute affection neurologique aiguë ou chronique liée au cerveau pouvant altérer l'anatomie ou la fonction normale du cerveau, y compris la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, la maladie d'Alzheimer, les infarctus cérébraux, les antécédents de tumeurs cérébrales, l'épilepsie ou la démence.
- Ne doit pas avoir d'antécédents de traumatisme crânien (perte de conscience > 15 min.)
- Participants avec des objets métalliques implantés non compatibles avec l'IRM, les électrodes, les stimulateurs cardiaques, les lignes intracardiaques ou les pompes à médicaments.
- Participants pesant plus de 350 livres (limite de poids sur l'appareil IRM).
- Participants ayant des antécédents de claustrophobie qui empêcheront de subir une IRM.
- Participants ayant une incapacité à se coucher à plat pour l'IRM.
- Toute condition médicale déterminée par le PI rendrait l'étude dangereuse ou non dans le meilleur intérêt du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Déficience cognitive Avec déficience cognitive autodéclarée.
Aucune déficience cognitive Sans déficience cognitive autodéclarée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modifications de l'anisotropie fractionnelle (FA) dans un ou plusieurs faisceaux de matière blanche. Délai: post-chimiothérapie. Une mesure de temps dans l'année suivant la dernière dose de chimiothérapie.	Par rapport aux témoins, les patientes atteintes d'un cancer du sein présenteront une diminution de l'anisotropie fractionnelle (FA) dans les voies frontales et temporelles de la substance blanche (WM) et.	post-chimiothérapie. Une mesure de temps dans l'année suivant la dernière dose de chimiothérapie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Perturbations définies par rs-fcMRI dans les réseaux corticaux cognitifs Délai: post-chimiothérapie: post-chimiothérapie. Une mesure de temps dans l'année suivant la dernière dose de chimiothérapie.	Par rapport aux témoins, les patientes atteintes d'un cancer du sein présenteront une diminution de l'intégrité fonctionnelle du réseau en mode par défaut [DMN], associée à la mémoire ; les réseaux attentionnels dorsal et ventral [DAN/VAN], impliqués dans l'attention ; et le réseau Cognitif/Contrôle, impliqué dans la prise de décision exécutive	post-chimiothérapie: post-chimiothérapie. Une mesure de temps dans l'année suivant la dernière dose de chimiothérapie.
Modifications de la diffusivité moyenne (MD) dans une ou plusieurs pistes de matière blanche Délai: Post-chimiothérapie : post-chimiothérapie. Une mesure de temps dans l'année suivant la dernière dose de chimiothérapie.	Par rapport aux témoins, les patientes atteintes d'un cancer du sein présenteront une diffusivité moyenne (MD) accrue dans la matière blanche frontale (WM).	Post-chimiothérapie : post-chimiothérapie. Une mesure de temps dans l'année suivant la dernière dose de chimiothérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jay F. Piccirillo, MD

Collaborateurs

Barnes-Jewish Hospital

Washington University Siteman Cancer Center

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Piccirillo JF, Hardin FM, Nicklaus J, Kallogjeri D, Wilson M, Ma CX, Coalson RS, Shimony J, Schlaggar BL. Cognitive impairment after chemotherapy related to atypical network architecture for executive control. Oncology. 2015;88(6):360-8. doi: 10.1159/000370117. Epub 2015 Feb 7.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)