Kemoterapian aiheuttama kognitiivinen häiriö (CICI)
maanantai 25. helmikuuta 2013 päivittänyt: Jay F. Piccirillo, MD
Kemoterapian aiheuttaman kognitiivisen häiriön neurobiologia
Tutkijoiden yleinen tutkimushypoteesi on, että systeeminen kemoterapia indusoi rakenteellisia muutoksia aivojen valkoisessa aineessa, mikä on osoitettu diffuusiotensorikuvauksella (DTI) ja toiminnallisia muutoksia tarkasti määritellyissä aivokuoren hermoverkoissa, kuten lepotilan toiminnallinen yhteys MRI (rs- fcMRI). Tutkijat uskovat, että nämä rakenteelliset ja toiminnalliset muutokset ovat vastuussa kognitiivisista oireista, jotka liittyvät kemoterapian aiheuttamaan kognitiiviseen heikkenemiseen (CICI).
Tämän tutkimuksen erityinen tavoite on:
Arvioida kemoterapian vaikutusta DTI:n määrittelemään rakenteelliseen valko-aineeseen ja rs-fcMRI:n määrittelemiin funktionaalisiin kognitiivisiin verkostoihin vertaamalla näytettä rintasyövästä selviytyneistä, joilla on itse ilmoittama CICI, rintasyövästä selviytyneisiin ilman CICI:tä.
Hypoteesi: Kemoterapian jälkeisillä rintasyöpäpotilailla, joilla on itse ilmoittama CICI, on epänormaaleja rakenteellisia yhteyksiä, joille on tunnusomaista DTI:n määrittämät häiriöt murto-anisotropiassa (FA) ja keskimääräinen diffuusio (MD) ja epänormaali toiminnallinen yhteys, jolle on ominaista rs-fcMRI:n määrittämät kognitiiviset häiriöt. verkoissa verrattuna potilaisiin, joilla ei ole itse ilmoittanut CICI:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapia on yhdistetty kognitiivisiin häiriöihin rintasyöpäpotilaiden keskuudessa, erityisesti toimeenpanotoiminnan (suunnittelu ja ongelmanratkaisu), huomion, oppimisen ja tiedonkäsittelyn aloilla.
Näiden kemoterapiaan liittyvien häiriöiden etiologia on edelleen tuntematon, vaikka viimeaikaiset neuroimaging-tutkimukset viittaavat siihen, että valkoisen aineen eheyden häiriintymisellä voi olla merkitystä.
Kun kemoterapiaa jatketaan rintasyöpäpotilailla, tämän tutkimuksen uusi funktionaalisen neurokuvantamisen käyttö on merkittävää, jotta lääkärit ja potilaat tiedottavat paremmin mahdollisista seurauksista, jotta he voivat ennakoida ja toimia lähtökohtana terapeuttisten interventioiden kehittämisessä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rintasyövästä selvinneet Washingtonin yliopiston Siteman Cancer Centeristä ja koko yhteisöstä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit (vaihe I ja II):
- Osallistujien tulee olla 35-70-vuotiaita naisia.
- Osallistujilla on oltava diagnosoitu rintasyöpä ja kemoterapia viimeisen 2 vuoden aikana.
- Osallistujien on suoritettava suunniteltu täysi kemoterapiajakso vähintään 30 päivää ennen osallistumista.
- Osallistujilla on oltava diagnosoitu invasiivinen duktaalinen tai lobulaarinen BrCa vaihe I, II tai III (American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging manual, 7. painos, 2010).
Osallistumiskriteerit (vaihe II)
- Osallistujien tulee osata lukea, kirjoittaa ja puhua englantia sujuvasti.
- Osallistujien on kyettävä antamaan pätevä tietoinen suostumus.
- Osallistujien elinajanodote on oltava yli 6 kuukautta silloin, kun heitä pyydetään ilmoittautumaan.
- Tapaukset – Henkilöt, jotka ilmoittavat itse CICI:n ja ovat 75. prosenttipisteissä kognitiivisten epäonnistumisten kyselyssä (CFQ) ja joiden kognitiovasteen maailmanlaajuinen luokitus on "Erittäin vaivautunut" tai "voimakkaasti vaikuttunut".
- Kontrollit – Ne, joiden CFQ-pisteet ovat alimmassa 25. prosenttipisteessä ja jotka raportoivat, että kognitiiviset heikentymät eivät vaikuta heidän päivittäiseen elämäänsä. Kontrollit valitaan siten, että ne vastaavat ikää (5 vuoden sisällä) tapaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
• Osallistujat, joilla on aiemmin todettu syöpädiagnoosi muissa paikoissa, joilla on näyttöä aktiivisesta sairaudesta viimeisen vuoden aikana.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet kallonpohjan sädehoitoa viimeisen vuoden aikana mistä tahansa syystä. Kallonpohjan säteily voi edistää CICI:n oireita.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen diagnoosi akuuteista tai kroonisista aivoihin liittyvistä neurologisista sairauksista, jotka voivat muuttaa aivojen normaalia anatomiaa tai toimintaa, mukaan lukien Parkinsonin tauti, MS-tauti, Alzheimerin tauti, aivoinfarkti, aivokasvaimet, epilepsia tai dementia.
- Hänellä ei saa olla traumaattista aivovauriota (tajunnan menetys > 15 minuuttia).
- Osallistujat, joilla on implantoituja metalliesineitä, jotka eivät ole yhteensopivia MRI:n, elektrodien, sydämentahdistimien, sydämensisäisten linjojen tai lääkepumppujen kanssa.
- Osallistujat, jotka painavat yli 350 puntaa (painorajoitus MRI-laitteella).
- Osallistujat, joilla on ollut klaustrofobia, joka estää magneettikuvauksen.
- Osallistujat, jotka eivät pysty makaamaan magneettikuvausta varten.
- Mikä tahansa PI:n määrittelemä lääketieteellinen tila tekisi tutkimuksesta vaarallisen tai potilaan edun vastaista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kognitiivinen rajoite
Ilmoittaen itse kognitiivisista häiriöistä.
|
|
Ei kognitiivista heikkenemistä
Ilman itse ilmoittavaa kognitiivista heikkenemistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset fraktionaalisessa anisotropiassa (FA) yhdessä tai useammassa valkoisen aineen alueella.
Aikaikkuna: kemoterapian jälkeen. Kerran mittaus vuoden sisällä viimeisestä kemoterapiaannoksesta.
|
Verrattuna verrokkeihin, rintasyöpäpotilailla on vähentynyt fraktionaalinen anisotropia (FA) frontaali- ja temporaalisen valkoisen aineen (WM) alueilla ja.
|
kemoterapian jälkeen. Kerran mittaus vuoden sisällä viimeisestä kemoterapiaannoksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rs-fcMRI:n määrittämät häiriöt kognitiivisissa aivokuoren verkoissa
Aikaikkuna: kemoterapian jälkeinen: kemoterapian jälkeinen. Kerran mittaus vuoden sisällä viimeisestä kemoterapiaannoksesta.
|
Verrattuna verrokkeihin, rintasyöpäpotilailla on muistiin liittyvän oletusmoodiverkon [DMN] heikentynyt toiminnallinen eheys; selkä- ja ventraaliset huomioverkostot [DAN/VAN], jotka ovat mukana huomiossa; ja Kognitiivinen/Control-verkosto, joka on mukana toimeenpanovallan päätöksenteossa
|
kemoterapian jälkeinen: kemoterapian jälkeinen. Kerran mittaus vuoden sisällä viimeisestä kemoterapiaannoksesta.
|
|
Muutokset keskimääräisessä diffuusiossa (MD) yhdessä tai useammassa valkoisen aineen raidassa
Aikaikkuna: Kemoterapian jälkeinen: kemoterapian jälkeinen. Kerran mittaus vuoden sisällä viimeisestä kemoterapiaannoksesta.
|
Verrattuna verrokkeihin, rintasyöpäpotilailla on lisääntynyt keskimääräinen diffuusio (MD) frontaalisessa valkoisessa aineessa (WM).
|
Kemoterapian jälkeinen: kemoterapian jälkeinen. Kerran mittaus vuoden sisällä viimeisestä kemoterapiaannoksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Neurokäyttäytymisoireet
- Kemoterapiaan liittyvä kognitiivinen heikentyminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201203045
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .