Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi-indusert kognitiv svikt (CICI)

25. februar 2013 oppdatert av: Jay F. Piccirillo, MD

Nevrobiologien til kjemoterapi-indusert kognitiv svikt

Etterforskernes overordnede forskningshypotese er at systemisk kjemoterapi induserer strukturelle endringer i den hvite substansen i hjernen som demonstrert med Diffusjonstensor Imaging (DTI) og funksjonelle endringer i veldefinerte kortikale nevrale nettverk som demonstrert ved hviletilstand funksjonell tilkoblings-MR (rs- fcMRI). Etterforskerne mener disse strukturelle og funksjonelle endringene er ansvarlige for de kognitive symptomene forbundet med kjemoterapi-indusert kognitiv svekkelse (CICI).

Det spesifikke målet for denne studien er:

For å vurdere virkningen av kjemoterapi på strukturell hvit substans som definert av DTI og funksjonelle kognitive nettverk som definert av rs-fcMRI ved å sammenligne et utvalg brystkreftoverlevere med selvrapportert CICI med brystkreftoverlevere uten CICI.

Hypotese: Post-kjemoterapi brystkreftpasienter med selvrapportert CICI vil ha unormale strukturelle sammenhenger preget av DTI-definerte forstyrrelser i fraksjonell anisotropi (FA) og gjennomsnittlig diffusivitet (MD) og unormal funksjonell konnektivitet karakterisert ved rs-fcMRI-definerte forstyrrelser i kognitiv nettverk sammenlignet med pasienter uten selvrapportert CICI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Kognitive symptomer

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapi har vært knyttet til kognitive svekkelser blant brystkreftpasienter, spesielt innen domenene eksekutiv funksjon (planlegging og problemløsning), oppmerksomhet, læring og informasjonsbehandling. Etiologien til disse kjemoterapi-assosierte funksjonsnedsettelsene er fortsatt ukjent, selv om nyere nevroimaging-studier tyder på at forstyrrelse av integriteten av hvit substans kan spille en rolle. Med fortsatt bruk av kjemoterapi hos brystkreftpasienter, vil denne studiens nye bruk av funksjonell nevroimaging være viktig for å bedre informere behandlere og pasienter om potensielle konsekvenser for å forutse og tjene som et utgangspunkt i utviklingen av terapeutiske intervensjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brystkreftoverlevende fra Washington Universitys Siteman Cancer Center og fra samfunnet for øvrig.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier (fase I og II):
- Deltakerne må være kvinner mellom 35 og 70 år.
- Deltakerne må ha blitt diagnostisert med brystkreft og fullført kjemoterapi innen de foregående 2 årene.
- Deltakerne må ha fullført sitt tiltenkte hele kur med kjemoterapi minst 30 dager før deltakelse.
- Deltakerne må ha blitt diagnostisert med invasiv duktal eller lobulær BrCa stadier I, II eller III (American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging manual, 7. utgave, 2010).

Inkluderingskriterier (fase II)

Deltakerne må kunne lese, skrive og snakke engelsk flytende.
Deltakere må kunne gi et gyldig informert samtykke.
Deltakerne må ha en forventet levealder på over 6 måneder på det tidspunktet de henvendes for påmelding.
Tilfeller - De som selvrapporterer CICI og er i 75. persentilen av skårer på Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) og har en global vurdering av kognisjonsresponsen "Ekstremt påvirket" eller "Sterkt påvirket"
Kontroller - De hvis CFQ-score er i den laveste 25. persentilen og som rapporterer at deres daglige liv ikke er påvirket av kognitiv svikt. Kontroller vil bli valgt slik at de er alderstilpasset (innen 5 år) til en sak.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere med tidligere kreftdiagnoser fra andre steder med tegn på aktiv sykdom i løpet av det siste året.
- Deltakere som har mottatt strålebehandling på hodeskalle i løpet av det siste året uansett årsak. Skallebasert stråling kan bidra til symptomene på CICI.
- Deltakere med aktive diagnoser av akutte eller kroniske hjernerelaterte nevrologiske tilstander som kan endre normal hjerneanatomi eller funksjon, inkludert Parkinsons sykdom, multippel sklerose, Alzheimers sykdom, hjerneinfarkt, hjernesvulst(e), epilepsi eller demens.
- Må ikke ha en historie med traumatisk hjerneskade (tap av bevissthet i > 15 min.)
- Deltakere med implanterte metallgjenstander som ikke er kompatible med MR, elektroder, pacemakere, intrakardiale linjer eller medisinpumper.
- Deltakere som veier over 350 pounds (vektgrense på MR-maskin).
- Deltakere med en historie med klaustrofobi som vil utelukke å gjennomgå MR.
- Deltakere med manglende evne til å legge seg flatt for MR.
- Enhver medisinsk tilstand PI bestemmer vil gjøre studien usikker eller ikke i pasientens beste interesse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kognitiv svikt Med selvrapportering kognitiv svikt.
Ingen kognitiv svikt Uten selvrapportering kognitiv svikt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endringer i fraksjonert anisotropi (FA) i en eller flere hvite substanser. Tidsramme: etter kjemoterapi. Engangsmåling innen ett år etter siste dose med kjemoterapi.	Sammenlignet med kontrollene, vil brystkreftpasientene vise redusert fraksjonell anisotropi (FA) i frontale og temporale hvite substanser (WM) og.	etter kjemoterapi. Engangsmåling innen ett år etter siste dose med kjemoterapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
rs-fcMRI-definerte forstyrrelser i kognitive kortikale nettverk Tidsramme: post-kjemoterapi: post-kjemoterapi. Engangsmåling innen ett år etter siste dose med kjemoterapi.	Sammenlignet med kontrollene, vil brystkreftpasientene vise redusert funksjonell integritet til standardmodusnettverket [DMN], assosiert med hukommelse; dorsal og ventral oppmerksomhetsnettverk [DAN/VAN], involvert i oppmerksomhet; og det kognitive/kontrollnettverket, involvert i beslutningstaking	post-kjemoterapi: post-kjemoterapi. Engangsmåling innen ett år etter siste dose med kjemoterapi.
Endringer i gjennomsnittlig diffusivitet (MD) i ett eller flere hvitstoffspor Tidsramme: Post-kjemoterapi: post-kjemoterapi. Engangsmåling innen ett år etter siste dose med kjemoterapi.	Sammenlignet med kontrollene vil brystkreftpasientene vise økt gjennomsnittlig diffusivitet (MD) i frontal hvit substans (WM).	Post-kjemoterapi: post-kjemoterapi. Engangsmåling innen ett år etter siste dose med kjemoterapi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jay F. Piccirillo, MD

Samarbeidspartnere

Barnes-Jewish Hospital

Washington University Siteman Cancer Center

Etterforskere

Hovedetterforsker: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Piccirillo JF, Hardin FM, Nicklaus J, Kallogjeri D, Wilson M, Ma CX, Coalson RS, Shimony J, Schlaggar BL. Cognitive impairment after chemotherapy related to atypical network architecture for executive control. Oncology. 2015;88(6):360-8. doi: 10.1159/000370117. Epub 2015 Feb 7.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)