Kemoterápia által kiváltott kognitív károsodás (CICI)
2013. február 25. frissítette: Jay F. Piccirillo, MD
A kemoterápia által kiváltott kognitív károsodás neurobiológiája
A kutatók általános kutatási hipotézise az, hogy a szisztémás kemoterápia strukturális változásokat idéz elő az agy fehérállományában, amint azt a diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) kimutatta, és funkcionális változásokat okoz a jól meghatározott agykérgi neurális hálózatokban, amint azt a nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolódási MRI (rs- fcMRI). A kutatók úgy vélik, hogy ezek a szerkezeti és funkcionális változások felelősek a kemoterápia által kiváltott kognitív károsodáshoz (CICI) társuló kognitív tünetekért.
Ennek a tanulmánynak a konkrét célja:
A kemoterápia hatásának felmérése a DTI által meghatározott strukturális fehérállományra és az rs-fcMRI által meghatározott funkcionális kognitív hálózatokra oly módon, hogy összehasonlítjuk az emlőrákot túlélők és a CICI nélküli emlőrák túlélők mintáját.
Hipotézis: A kemoterápia utáni emlőrákos betegeknél, akiknek saját bevallásuk szerint CICI-vel rendelkeznek, abnormális szerkezeti kapcsolatai lesznek, amelyeket a frakcionált anizotrópia (FA) és az átlagos diffúzió (MD) DTI által meghatározott zavarai, valamint a kóros funkcionális kapcsolódási képesség jellemez, amelyet az rs-fcMRI által meghatározott kognitív zavarok jellemeznek. CICI-vel nem rendelkező betegekkel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kemoterápiát összefüggésbe hozták a mellrákos betegek kognitív károsodásaival, különösen a végrehajtó funkciók (tervezés és problémamegoldás), a figyelem, a tanulás és az információfeldolgozás területén.
Ezeknek a kemoterápiával összefüggő károsodásoknak az etiológiája továbbra is ismeretlen, bár a legújabb idegi képalkotó vizsgálatok azt sugallják, hogy a fehérállomány integritásának megzavarása szerepet játszhat.
Az emlőrákos betegek kemoterápiájának folyamatos alkalmazása mellett a jelen tanulmányban szereplő funkcionális neuroimaging újszerű alkalmazása jelentős lesz, hogy jobban tájékoztassák a szakembereket és a betegeket a lehetséges következményekről, hogy előre jelezzék és kiindulási pontként szolgáljanak a terápiás beavatkozások kidolgozásához.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
28
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Mellrákot túlélők a Washingtoni Egyetem Siteman Cancer Centeréből és a közösség egészéből.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevonási kritériumok (I. és II. fázis):
- A résztvevőknek 35 és 70 év közötti nőknek kell lenniük.
- A résztvevőknél mellrákot diagnosztizáltak, és kemoterápiát kellett végezniük az előző 2 év során.
- A résztvevőknek legalább 30 nappal a részvétel előtt el kell végezniük a tervezett teljes kemoterápiás kúrát.
- A résztvevőket invazív duktális vagy lebenyes BrCa I., II. vagy III. stádiumú diagnosztizálták (American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging manual, 7. kiadás, 2010).
Bevonási kritériumok (II. fázis)
- A résztvevőknek folyékonyan kell tudniuk írni, olvasni és angolul beszélni.
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük érvényes, tájékozott beleegyezést adni.
- A résztvevőknek 6 hónapnál hosszabb várható élettartammal kell rendelkezniük a beiratkozás időpontjában.
- Esetek – Azok, akik saját maguk jelentik be a CICI-t, és a kognitív kudarcok kérdőívén (CFQ) a pontszámok 75. percentilisében vannak, és a kognitív válasz globális besorolása "Rendkívül érintett" vagy "Erősen érintett"
- Kontrollok – Azok, akiknek CFQ-pontszáma a legalacsonyabb 25. percentilisben van, és arról számoltak be, hogy mindennapi életüket nem befolyásolja kognitív károsodás. A kontrollokat úgy kell kiválasztani, hogy azok életkorukhoz (5 éven belül) illeszkedjenek egy esethez.
Kizárási kritériumok:
• Azok a résztvevők, akiknél az elmúlt év során más helyeken diagnosztizáltak rákot, és aktív betegségre utaló jelek voltak.
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt évben bármilyen okból koponyabázisú sugárkezelésben részesültek. A koponya-bázis sugárzás hozzájárulhat a CICI tüneteihez.
- Olyan akut vagy krónikus agyvel kapcsolatos neurológiai állapotok aktív diagnosztizálásával, amelyek megváltoztathatják az agy normál anatómiáját vagy működését, beleértve a Parkinson-kórt, a szklerózis multiplexet, az Alzheimer-kórt, az agyi infarktust, az agydaganat(ok), az epilepszia vagy a demenciát.
- Nem állhat fenn traumás agysérülés (15 percnél hosszabb eszméletvesztés).
- Azok a résztvevők, akiknek beültetett fémtárgyai nem kompatibilisek MRI-vel, elektródákkal, pacemakerekkel, intrakardiális vonalakkal vagy gyógyszeres pumpákkal.
- 350 fontot meghaladó súlyú résztvevők (tömeghatár az MRI-készüléken).
- Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében klausztrofóbia szerepel, amely kizárja az MRI-t.
- Azok a résztvevők, akik képtelenek feküdni az MRI-re.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amelyet a PI meghatároz, a vizsgálatot nem biztonságossá teszi, vagy nem szolgálja a beteg legjobb érdekeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kognitív zavar
Önbeszámoló kognitív károsodással.
|
|
Nincs kognitív károsodás
Kognitív károsodás önbevallása nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A frakcionált anizotrópia (FA) változása egy vagy több fehérállományi traktusban.
Időkeret: kemoterápia után. Egyszeri mérés a kemoterápia utolsó adagját követő egy éven belül.
|
A kontrollokhoz képest az emlőrákos betegek csökkent frakcionált anizotrópiát (FA) mutatnak a frontális és temporális fehérállomány (WM) traktusban és.
|
kemoterápia után. Egyszeri mérés a kemoterápia utolsó adagját követő egy éven belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
rs-fcMRI által meghatározott zavarok a kognitív kortikális hálózatokban
Időkeret: posztkemoterápia: posztkemoterápia. Egyszeri mérés a kemoterápia utolsó adagját követő egy éven belül.
|
A kontrollokhoz képest az emlőrákos betegek az alapértelmezett módú hálózat [DMN] csökkent funkcionális integritását mutatják, ami a memóriához kapcsolódik; a figyelembe bevont dorsalis és ventrális figyelemhálózatok [DAN/VAN]; és a Cognitive/Control hálózat, amely részt vesz a vezetői döntéshozatalban
|
posztkemoterápia: posztkemoterápia. Egyszeri mérés a kemoterápia utolsó adagját követő egy éven belül.
|
|
Változások az átlagos diffúzióban (MD) egy vagy több fehérállomány-sávban
Időkeret: Kemoterápia után: posztkemoterápia. Egyszeri mérés a kemoterápia utolsó adagját követő egy éven belül.
|
A kontrollokhoz képest az emlőrákos betegek fokozott átlagos diffúziót (MD) mutatnak a frontális fehérállományban (WM).
|
Kemoterápia után: posztkemoterápia. Egyszeri mérés a kemoterápia utolsó adagját követő egy éven belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 13.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Kognitív diszfunkció
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Kemoterápiával kapcsolatos kognitív károsodás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201203045
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .