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Comprometimento cognitivo induzido por quimioterapia (CICI)

25 de fevereiro de 2013 atualizado por: Jay F. Piccirillo, MD

A neurobiologia do comprometimento cognitivo induzido por quimioterapia

A hipótese geral de pesquisa dos investigadores é que a quimioterapia sistêmica induz alterações estruturais na substância branca do cérebro, conforme demonstrado com o Diffusion Tensor Imaging (DTI) e alterações funcionais em redes neurais corticais bem definidas, conforme demonstrado pela conectividade funcional em estado de repouso MRI (rs- fcMRI). Os investigadores acreditam que essas mudanças estruturais e funcionais são responsáveis pelos sintomas cognitivos associados ao comprometimento cognitivo induzido por quimioterapia (CICI).

O Objetivo Específico para este estudo é:

Avaliar o impacto da quimioterapia na substância branca estrutural, conforme definido por DTI, e redes cognitivas funcionais, conforme definido por rs-fcMRI, comparando uma amostra de sobreviventes de câncer de mama com CICI autorrelatado a sobreviventes de câncer de mama sem CICI.

Hipótese: Pacientes com câncer de mama pós-quimioterapia com CICI autorrelatado terão conexões estruturais anormais caracterizadas por interrupções definidas por DTI em anisotropia fracional (FA) e difusividade média (MD) e conectividade funcional anormal caracterizada por interrupções definidas por rs-fcMRI em funções cognitivas redes quando comparados a pacientes sem CICI autorreferidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Sintomas cognitivos

Descrição detalhada

A quimioterapia tem sido associada a prejuízos cognitivos entre pacientes com câncer de mama, especialmente nos domínios da função executiva (planejamento e resolução de problemas), atenção, aprendizado e processamento de informações. A etiologia dessas deficiências associadas à quimioterapia permanece desconhecida, embora estudos recentes de neuroimagem sugiram que a ruptura da integridade da substância branca possa desempenhar um papel. Com o uso continuado de quimioterapia em pacientes com câncer de mama, o novo uso de neuroimagem funcional deste estudo será significativo para informar melhor os médicos e pacientes sobre possíveis consequências para antecipar e servir como ponto de partida no desenvolvimento de intervenções terapêuticas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sobreviventes de câncer de mama do Siteman Cancer Center da Universidade de Washington e da comunidade em geral.

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão (Fase I e II):
- Os participantes devem ser mulheres entre 35 e 70 anos de idade.
- Os participantes devem ter sido diagnosticados com câncer de mama e completado a quimioterapia nos últimos 2 anos.
- Os participantes devem ter concluído o curso completo pretendido do regime de quimioterapia pelo menos 30 dias antes da participação.
- Os participantes devem ter sido diagnosticados com BrCa ductal ou lobular invasivo Estágios I, II ou III (manual de estadiamento do Comitê Conjunto de Câncer Americano (AJCC), 7ª edição, 2010).

Critérios de Inclusão (Fase II)

Os participantes devem ser capazes de ler, escrever e falar inglês fluentemente.
Os participantes devem ser capazes de fornecer um consentimento informado válido.
Os participantes devem ter uma expectativa de vida superior a 6 meses no momento em que são abordados para inscrição.
Casos - Aqueles que autorrelatam CICI e estão no 75º percentil de pontuações no Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ) e têm uma classificação global de resposta cognitiva de "Extremamente Afetado" ou "Fortemente Afetado"
Controles - Aqueles cujas pontuações do CFQ estão no percentil 25 mais baixo e que relatam que sua vida diária não é afetada pelo comprometimento cognitivo. Os controles serão selecionados para que tenham idade (dentro de 5 anos) correspondente a um caso.

Critério de exclusão:

• Participantes com diagnóstico prévio de câncer em outros locais com evidência de doença ativa no último ano.
- Participantes que receberam tratamento de radiação na base do crânio no último ano por qualquer motivo. A radiação da base do crânio pode contribuir para os sintomas de CICI.
- Participantes com diagnósticos ativos de quaisquer condições neurológicas agudas ou crônicas relacionadas ao cérebro que possam alterar a anatomia ou função normal do cérebro, incluindo doença de Parkinson, esclerose múltipla, doença de Alzheimer, infartos cerebrais, história de tumor(es) cerebral(s), epilepsia ou demência.
- Não deve ter histórico de lesão cerebral traumática (perda de consciência por > 15 min.)
- Participantes com objetos de metal implantados não compatíveis com ressonância magnética, eletrodos, marcapassos, linhas intracardíacas ou bombas de medicação.
- Participantes que pesam mais de 350 libras (limite de peso na máquina de ressonância magnética).
- Participantes com histórico de claustrofobia que impeça a realização de ressonância magnética.
- Participantes com incapacidade de deitar para ressonância magnética.
- Qualquer condição médica que o PI determinar tornaria o estudo inseguro ou contrário ao melhor interesse do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Comprometimento Cognitivo Com auto-relato de comprometimento cognitivo.
Sem comprometimento cognitivo Sem comprometimento cognitivo autorrelatado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alterações na anisotropia fracional (FA) em um ou mais tratos de substância branca. Prazo: pós-quimioterapia. Uma medida de tempo dentro de um ano da dose final de quimioterapia.	Em comparação com os controles, os pacientes com câncer de mama apresentarão diminuição da anisotropia fracional (FA) nos tratos da substância branca (WM) frontal e temporal e.	pós-quimioterapia. Uma medida de tempo dentro de um ano da dose final de quimioterapia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
interrupções definidas por rs-fcMRI em redes corticais cognitivas Prazo: pós-quimioterapia: pós-quimioterapia. Uma medida de tempo dentro de um ano da dose final de quimioterapia.	Em comparação com os controles, os pacientes com câncer de mama apresentarão diminuição da integridade funcional da rede de modo padrão [DMN], associada à memória; as redes de atenção dorsal e ventral [DAN/VAN], envolvidas na atenção; e a rede Cognitiva/Controle, envolvida na tomada de decisão executiva	pós-quimioterapia: pós-quimioterapia. Uma medida de tempo dentro de um ano da dose final de quimioterapia.
Mudanças na Difusividade Média (MD) em uma ou mais faixas de substância branca Prazo: Pós-quimioterapia: pós-quimioterapia. Uma medida de tempo dentro de um ano da dose final de quimioterapia.	Em comparação com os controles, os pacientes com câncer de mama apresentarão aumento da difusividade média (MD) na substância branca frontal (WM).	Pós-quimioterapia: pós-quimioterapia. Uma medida de tempo dentro de um ano da dose final de quimioterapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jay F. Piccirillo, MD

Colaboradores

Barnes-Jewish Hospital

Washington University Siteman Cancer Center

Investigadores

Investigador principal: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Piccirillo JF, Hardin FM, Nicklaus J, Kallogjeri D, Wilson M, Ma CX, Coalson RS, Shimony J, Schlaggar BL. Cognitive impairment after chemotherapy related to atypical network architecture for executive control. Oncology. 2015;88(6):360-8. doi: 10.1159/000370117. Epub 2015 Feb 7.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)