Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapií indukovaná kognitivní porucha (CICI)

25. února 2013 aktualizováno: Jay F. Piccirillo, MD

Neurobiologie kognitivních poruch indukovaných chemoterapií

Celková výzkumná hypotéza výzkumníků je, že systémová chemoterapie indukuje strukturální změny v bílé hmotě mozku, jak bylo prokázáno zobrazením difúzního tenzoru (DTI), a funkční změny v dobře definovaných kortikálních nervových sítích, jak bylo prokázáno pomocí MRI funkční konektivity v klidovém stavu (rs- fcMRI). Výzkumníci se domnívají, že tyto strukturální a funkční změny jsou zodpovědné za kognitivní symptomy spojené s kognitivní poruchou vyvolanou chemoterapií (CICI).

Konkrétním cílem této studie je:

Posoudit dopad chemoterapie na strukturální bílou hmotu, jak je definováno pomocí DTI a funkční kognitivní sítě, jak je definováno pomocí rs-fcMRI, porovnáním vzorku přeživších karcinomu prsu s CICI, který si sami uvedli, s pacienty přeživšími karcinom prsu bez CICI.

Hypotéza: Pacientky s rakovinou prsu po chemoterapii s CICI samy hlášenou budou mít abnormální strukturální spojení charakterizovaná narušením frakční anizotropie (FA) a střední difuzivity (MD) definovaným DTI a abnormální funkční konektivitou charakterizovanou narušením kognitivních funkcí definovaným rs-fcMRI sítě ve srovnání s pacienty bez CICI, kterou sami uvedli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Chemoterapie je spojována s kognitivními poruchami u pacientek s rakovinou prsu, zejména v oblastech výkonných funkcí (plánování a řešení problémů), pozornosti, učení a zpracování informací. Etiologie těchto poruch spojených s chemoterapií zůstává neznámá, i když nedávné neurozobrazovací studie naznačují, že narušení integrity bílé hmoty může hrát roli. S pokračujícím používáním chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu bude nové využití funkčního neurozobrazování v této studii významné pro lepší informování lékařů a pacientů o možných důsledcích, které lze předvídat, a bude sloužit jako výchozí bod ve vývoji terapeutických intervencí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby, které přežily rakovinu prsu z Washington University's Siteman Cancer Center a z komunity jako celku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení (fáze I a II):

    • Účastníky musí být ženy ve věku 35 až 70 let.
    • Účastníci musí mít v posledních 2 letech diagnostikovanou rakovinu prsu a absolvovat chemoterapii.
    • Účastníci musí dokončit zamýšlený úplný cyklus chemoterapie alespoň 30 dní před účastí.
    • Účastníci musí mít diagnostikovanou invazivní duktální nebo lobulární BrCa stadia I, II nebo III (příručka pro staging American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7. vydání, 2010).

Kritéria zahrnutí (fáze II)

  • Účastníci musí umět číst, psát a mluvit plynně anglicky.
  • Účastníci musí být schopni poskytnout platný informovaný souhlas.
  • Účastníci musí mít předpokládanou délku života delší než 6 měsíců v době, kdy jsou osloveni k zápisu.
  • Případy – Ti, kteří sami hlásí CICI a jsou v 75. percentilu skóre v dotazníku kognitivních selhání (CFQ) a mají globální hodnocení kognitivní odezvy „Extrémně afektovaný“ nebo „Silně postižený“.
  • Kontroly – Ti, jejichž skóre CFQ je v nejnižším 25. percentilu a kteří uvádějí, že jejich každodenní život není ovlivněn kognitivní poruchou. Ovládací prvky budou vybrány tak, aby věkově (do 5 let) odpovídaly případu.

Kritéria vyloučení:

  • • Účastníci s předchozími diagnózami rakoviny na jiných místech s důkazy aktivního onemocnění během posledního roku.

    • Účastníci, kteří v posledním roce z jakéhokoli důvodu podstoupili ozařování lebky. K příznakům CICI může přispívat radiace z lebky.
    • Účastníci s aktivními diagnózami jakýchkoli akutních nebo chronických neurologických stavů souvisejících s mozkem, které mohou změnit normální anatomii nebo funkci mozku, včetně Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, Alzheimerovy choroby, mozkových infarktů, mozkových nádorů v anamnéze, epilepsie nebo demence.
    • Nesmí mít v anamnéze traumatické poranění mozku (ztráta vědomí na > 15 min.)
    • Účastníci s implantovanými kovovými předměty, které nejsou kompatibilní s MRI, elektrodami, kardiostimulátory, intrakardiálními linkami nebo lékovými pumpami.
    • Účastníci, kteří váží více než 350 liber (hmotnostní limit na přístroji MRI).
    • Účastníci s anamnézou klaustrofobie, která znemožňuje podstoupit MRI.
    • Účastníci s neschopností lehnout si na magnetickou rezonanci.
    • Jakýkoli zdravotní stav, který PI určí, by učinil studii nebezpečnou nebo by nebyl v nejlepším zájmu pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kognitivní porucha
Se self-report kognitivní poruchou.
Žádné kognitivní poruchy
Bez self-report kognitivní poruchy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny frakční anizotropie (FA) v jednom nebo více traktech bílé hmoty.
Časové okno: post-chemoterapie. Jednorázové měření během jednoho roku od poslední dávky chemoterapie.
Ve srovnání s kontrolami budou pacienti s rakovinou prsu vykazovat sníženou frakční anizotropii (FA) ve frontálním a temporálním traktu bílé hmoty (WM).
post-chemoterapie. Jednorázové měření během jednoho roku od poslední dávky chemoterapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rs-fcMRI definované narušení v kognitivních kortikálních sítích
Časové okno: post-chemoterapie: post-chemoterapie. Jednorázové měření během jednoho roku od poslední dávky chemoterapie.
Ve srovnání s kontrolami budou pacientky s rakovinou prsu vykazovat sníženou funkční integritu sítě výchozího režimu [DMN] spojené s pamětí; dorzální a ventrální sítě pozornosti [DAN/VAN] zapojené do pozornosti; a síť Cognitive/Control, zapojená do exekutivního rozhodování
post-chemoterapie: post-chemoterapie. Jednorázové měření během jednoho roku od poslední dávky chemoterapie.
Změny střední difuzivity (MD) v jedné nebo více stopách bílé hmoty
Časové okno: Post-chemoterapie: post-chemoterapie. Jednorázové měření během jednoho roku od poslední dávky chemoterapie.
Ve srovnání s kontrolami budou pacientky s rakovinou prsu vykazovat zvýšenou střední difuzivitu (MD) ve frontální bílé hmotě (WM).
Post-chemoterapie: post-chemoterapie. Jednorázové měření během jednoho roku od poslední dávky chemoterapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jay F. Piccirillo, MD

Spolupracovníci

Barnes-Jewish Hospital
Washington University Siteman Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201203045

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní příznaky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit