Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi-induceret kognitiv svækkelse (CICI)

25. februar 2013 opdateret af: Jay F. Piccirillo, MD

Neurobiologien af ​​kemoterapi-induceret kognitiv svækkelse

Forskernes overordnede forskningshypotese er, at systemisk kemoterapi inducerer strukturelle ændringer i hjernens hvide substans, som vist med Diffusion Tensor Imaging (DTI) og funktionelle ændringer i veldefinerede kortikale neurale netværk, som vist ved hviletilstand funktionel forbindelse MRI (rs- fcMRI). Efterforskerne mener, at disse strukturelle og funktionelle ændringer er ansvarlige for de kognitive symptomer forbundet med kemoterapi-induceret kognitiv svækkelse (CICI).

Det specifikke mål for denne undersøgelse er:

At vurdere virkningen af ​​kemoterapi på strukturelt hvidt stof som defineret af DTI og funktionelle kognitive netværk som defineret af rs-fcMRI ved at sammenligne en prøve af brystkræftoverlevere med selvrapporteret CICI med brystkræftoverlevere uden CICI.

Hypotese: Post-kemoterapi brystkræftpatienter med selvrapporteret CICI vil have unormale strukturelle forbindelser karakteriseret ved DTI-definerede forstyrrelser i fraktioneret anisotropi (FA) og middel diffusivitet (MD) og unormal funktionel forbindelse karakteriseret ved rs-fcMRI-definerede forstyrrelser i kognitiv netværk sammenlignet med patienter uden selvrapporteret CICI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi er blevet forbundet med kognitive svækkelser blandt brystkræftpatienter, især inden for områderne eksekutiv funktion (planlægning og problemløsning), opmærksomhed, læring og informationsbehandling. Ætiologien af ​​disse kemoterapi-associerede svækkelser forbliver ukendt, selvom nyere neuroimaging undersøgelser tyder på, at forstyrrelse af hvid substans integritet kan spille en rolle. Med fortsat brug af kemoterapi hos brystkræftpatienter vil denne undersøgelses nye brug af funktionel neuroimaging være væsentlig for bedre at informere behandlere og patienter om potentielle konsekvenser for at forudse og tjene som udgangspunkt i udviklingen af ​​terapeutiske interventioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræftoverlevere fra Washington Universitys Siteman Cancer Center og fra samfundet som helhed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier (fase I og II):

    • Deltagerne skal være kvinder mellem 35 og 70 år.
    • Deltagerne skal have fået konstateret brystkræft og gennemført kemoterapi inden for de foregående 2 år.
    • Deltagerne skal have gennemført deres tilsigtede fulde kemoterapiforløb mindst 30 dage før deltagelse.
    • Deltagerne skal være blevet diagnosticeret med invasiv ductal eller lobulær BrCa stadier I, II eller III (American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging manual, 7. udgave, 2010).

Inklusionskriterier (fase II)

  • Deltagerne skal kunne læse, skrive og tale flydende engelsk.
  • Deltagerne skal kunne give et gyldigt informeret samtykke.
  • Deltagerne skal have en forventet levetid på mere end 6 måneder på det tidspunkt, de henvendes til tilmelding.
  • Cases - Dem, der selv rapporterer CICI og er i 75. percentilen af ​​scores på Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) og har en global vurdering af kognitionsrespons på "Ekstremt påvirket" eller "Stærkt påvirket"
  • Kontroller - De, hvis CFQ-score er i den laveste 25. percentil, og som rapporterer, at deres daglige liv ikke er påvirket af kognitiv svækkelse. Kontroller vil blive valgt, så de er alders- (inden for 5 år) tilpasset en sag.

Ekskluderingskriterier:

  • • Deltagere med tidligere kræftdiagnoser fra andre steder med tegn på aktiv sygdom inden for det seneste år.

    • Deltagere, der har modtaget kraniebaseret strålebehandling inden for det seneste år af en eller anden grund. Kraniebaseret stråling kan bidrage til symptomerne på CICI.
    • Deltagere med aktive diagnoser af akutte eller kroniske hjernerelaterede neurologiske tilstande, der kan ændre normal hjerneanatomi eller funktion, herunder Parkinsons sygdom, multipel sklerose, Alzheimers sygdom, hjerneinfarkter, hjernetumor(er), epilepsi eller demens.
    • Må ikke have en historie med traumatisk hjerneskade (tab af bevidsthed i > 15 min.)
    • Deltagere med implanterede metalgenstande, der ikke er kompatible med MRI, elektroder, pacemakere, intrakardiale linjer eller medicinpumper.
    • Deltagere, der vejer over 350 pounds (vægtgrænse på MR-maskine).
    • Deltagere med en historie med klaustrofobi, der vil udelukke at gennemgå MR.
    • Deltagere med manglende evne til at ligge fladt til MR.
    • Enhver medicinsk tilstand, som PI bestemmer, vil gøre undersøgelsen usikker eller ikke i patientens bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kognitiv svækkelse
Med selvrapportering kognitiv svækkelse.
Ingen kognitiv svækkelse
Uden selvrapportering kognitiv svækkelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fraktioneret anisotropi (FA) i en eller flere hvide stofområder.
Tidsramme: efter kemoterapi. Engangsmåling inden for et år efter den endelige dosis kemoterapi.
Sammenlignet med kontrollerne vil brystkræftpatienterne vise nedsat fraktioneret anisotropi (FA) i frontale og temporale hvide substans (WM) kanaler og.
efter kemoterapi. Engangsmåling inden for et år efter den endelige dosis kemoterapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rs-fcMRI-definerede forstyrrelser i kognitive kortikale netværk
Tidsramme: postkemoterapi: postkemoterapi. Engangsmåling inden for et år efter den endelige dosis kemoterapi.
Sammenlignet med kontrollerne vil brystkræftpatienterne vise nedsat funktionel integritet af standard mode netværket [DMN], forbundet med hukommelse; de dorsale og ventrale opmærksomhedsnetværk [DAN/VAN], involveret i opmærksomhed; og det kognitive/kontrolnetværk, der er involveret i den udøvende beslutningstagning
postkemoterapi: postkemoterapi. Engangsmåling inden for et år efter den endelige dosis kemoterapi.
Ændringer i middeldiffusivitet (MD) i et eller flere spor af hvid substans
Tidsramme: Postkemoterapi: postkemoterapi. Engangsmåling inden for et år efter den endelige dosis kemoterapi.
Sammenlignet med kontrollerne vil brystkræftpatienterne vise øget middel diffusivitet (MD) i frontal hvid substans (WM).
Postkemoterapi: postkemoterapi. Engangsmåling inden for et år efter den endelige dosis kemoterapi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jay F. Piccirillo, MD

Samarbejdspartnere

Barnes-Jewish Hospital
Washington University Siteman Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2012

Først opslået (Skøn)

16. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2013

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201203045

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitive symptomer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner