화학요법 유발 인지 장애 (CICI)
2013년 2월 25일 업데이트: Jay F. Piccirillo, MD
화학 요법으로 유발된 인지 장애의 신경생물학
연구자의 전반적인 연구 가설은 전신 화학 요법이 확산 텐서 이미징(DTI)에서 입증된 바와 같이 뇌의 백질에서 구조적 변화를 유도하고 휴식 상태 기능적 연결성 MRI(rs- fcMRI). 연구자들은 이러한 구조적 및 기능적 변화가 화학 요법 유발 인지 장애(CICI)와 관련된 인지 증상의 원인이라고 생각합니다.
이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
자가 보고 CICI가 있는 유방암 생존자의 샘플을 CICI가 없는 유방암 생존자와 비교하여 DTI로 정의된 구조적 백질 및 rs-fcMRI로 정의된 기능적 인지 네트워크에 대한 화학 요법의 영향을 평가합니다.
가설: 자체 보고된 CICI가 있는 화학 요법 후 유방암 환자는 분수 이방성(FA) 및 평균 확산성(MD)의 DTI 정의 중단을 특징으로 하는 비정상적인 구조적 연결과 인지 기능에서 rs-fcMRI 정의 중단을 특징으로 하는 비정상적인 기능적 연결성을 가질 것입니다. 자가 보고된 CICI가 없는 환자와 비교할 때 네트워크.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
화학 요법은 특히 실행 기능(계획 및 문제 해결), 주의력, 학습 및 정보 처리 영역에서 유방암 환자의 인지 장애와 관련이 있습니다.
이러한 화학 요법 관련 손상의 원인은 아직 알려지지 않았지만 최근 신경 영상 연구에서 백질 무결성의 파괴가 역할을 할 수 있다고 제안합니다.
유방암 환자에서 화학 요법을 계속 사용함에 따라 이 연구의 기능적 신경 영상의 새로운 사용은 의사와 환자에게 잠재적 결과를 예측하고 치료 개입 개발의 출발점으로 제공하는 데 더 나은 정보를 제공하는 데 중요할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
28
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Washington University의 Siteman Cancer Center와 지역 사회 전반의 유방암 생존자.
설명
포함 기준:
포함 기준(1상 및 2상):
- 참가자는 35세에서 70세 사이의 여성이어야 합니다.
- 참가자는 지난 2년 이내에 유방암 진단을 받고 화학 요법을 완료해야 합니다.
- 참여자는 참여하기 최소 30일 전에 의도한 화학 요법 전체 과정을 완료해야 합니다.
- 참여자는 침윤성 관 또는 소엽 BrCa I, II 또는 III 단계 진단을 받아야 합니다(AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기 결정 매뉴얼, 7판, 2010).
포함 기준(2단계)
- 참가자는 영어를 유창하게 읽고 쓰고 말할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 등록을 위해 접근한 시점에서 기대 수명이 6개월 이상이어야 합니다.
- 사례 - CICI를 자가 보고하고 인지 장애 설문지(CFQ) 점수의 75번째 백분위수에 속하며 "매우 영향을 받음" 또는 "강하게 영향을 받음"의 전체 인지 반응 등급을 받은 사람
- 대조군 - CFQ 점수가 하위 25번째 백분위수에 속하고 일상 생활이 인지 장애의 영향을 받지 않는다고 보고하는 사람. 컨트롤은 사례에 일치하는 연령(5년 이내)이 되도록 선택됩니다.
제외 기준:
• 지난 1년 이내에 활동성 질병의 증거가 있는 다른 사이트의 이전 암 진단을 받은 참가자.
- 어떤 이유로든 지난 1년 이내에 두개골 기반 방사선 치료를 받은 참가자. 두개골 기반 방사선은 CICI의 증상에 기여할 수 있습니다.
- 파킨슨병, 다발성 경화증, 알츠하이머병, 뇌경색, 뇌종양 병력, 간질 또는 치매를 포함하여 정상적인 뇌의 해부학적 구조 또는 기능을 변화시킬 수 있는 급성 또는 만성 뇌 관련 신경학적 상태의 적극적인 진단을 받은 참가자.
- 외상성 뇌손상 병력이 없어야 함(15분 이상 의식 상실)
- MRI, 전극, 심박 조율기, 심장내 라인 또는 약물 펌프와 호환되지 않는 금속 물체를 이식한 참가자.
- 체중이 350파운드(MRI 기기의 체중 제한)를 초과하는 참가자.
- 밀실 공포증 병력이 있는 참가자는 MRI를 받을 수 없습니다.
- MRI를 위해 똑바로 누울 수 없는 참가자.
- PI가 결정하는 모든 의학적 상태는 연구를 안전하지 않게 만들거나 환자에게 최선의 이익이 되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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인지 장애
자기보고 인지 장애.
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인지 장애 없음
자기 보고 인지 장애 없이.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 백질 영역에서 분수 이방성(FA)의 변화.
기간: 화학 요법 후. 화학 요법의 최종 투여 후 1년 이내에 한 번 측정합니다.
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대조군과 비교하여 유방암 환자는 전두엽 및 측두엽 백질(WM) 관에서 감소된 분수 이방성(FA)을 보일 것입니다.
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화학 요법 후. 화학 요법의 최종 투여 후 1년 이내에 한 번 측정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 피질 네트워크의 rs-fcMRI 정의 중단
기간: 화학 요법 후: 화학 요법 후. 화학 요법의 최종 투여 후 1년 이내에 한 번 측정합니다.
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대조군과 비교했을 때, 유방암 환자는 기억과 관련된 기본 모드 네트워크[DMN]의 기능적 무결성이 감소할 것입니다. 주의와 관련된 등쪽 및 복부 주의 네트워크[DAN/VAN]; 경영진의 의사 결정에 관여하는 인지/제어 네트워크
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화학 요법 후: 화학 요법 후. 화학 요법의 최종 투여 후 1년 이내에 한 번 측정합니다.
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하나 이상의 백질 트랙에서 MD(Mean Diffusivity)의 변화
기간: 화학 요법 후: 화학 요법 후. 화학 요법의 최종 투여 후 1년 이내에 한 번 측정합니다.
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대조군에 비해 유방암 환자는 전두엽 백질(WM)에서 증가된 평균 확산도(MD)를 보일 것입니다.
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화학 요법 후: 화학 요법 후. 화학 요법의 최종 투여 후 1년 이내에 한 번 측정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201203045
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