PCR陰性のCML患者におけるプログラムされたイマチニブ中断によるデジタルPCR分析の検証 (ISAV)
2019年11月28日 更新者：University of Milano Bicocca
PCR 陰性 CML 患者におけるプログラムイマチニブ中断によるデジタル PCR 解析の検証 (ISAV)
この研究の目的は、18 か月を超えて Q-RT-PCR 結果が陰性だった CML 患者において、イマチニブ中止後に疾患が再発しないことを予測する dPCR 技術の能力を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、自施設で実施された標準Q-RT-PCR検査が少なくとも18か月連続で陰性であった病歴があり、完全分子寛解状態でイマチニブ療法を受けている約100人のCML患者を募集する。
インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した後、患者はdPCR検査を受け、イマチニブ治療を中止します。
その後、分子寛解の維持を評価するために標準的な Q-RT-PCR によってモニタリングされます。各センターは 36 か月間データを収集するため、データの収集は有望です。
この期間の終了時に、Q-RT-PCR では BCR-ABL 転写物がまだ検出できない患者から dPCR 分析用の末梢血サンプルを採取し、CML 根絶を確認します。
Q-RT-PCR による分子寛解の維持と生存は、追加の 24 か月の追跡期間中 6 か月ごとにモニタリングされます。
標準的な Q-RTPCR によって BCR-ABL 転写産物に対して陽性であることが判明した患者は、分子寛解が失われるまで 2 ～ 4 週間ごとに検査を繰り返します。これは、2 回連続の BCR-ABL 陽性検査で少なくとも 1 回が BCR-ABL/BCR であると定義されます。値が 0.1% を超えるか、研究終了までのいずれか早い方です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Hashomer、イスラエル、52621
- Chaim Sheba Medical Center - Division of Hematology, BMT and CBB
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Genova、イタリア、16132
- IRCCS A.O.U. San Martino
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Italy/Catania
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Catania、Italy/Catania、イタリア、95124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"
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Italy/Firenze
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Firenze、Italy/Firenze、イタリア、50134
- Università di Firenze Azienda Ospedaliera - Universitaria Careggi
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Italy/MB
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Monza、Italy/MB、イタリア、20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
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Italy/Milano
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Milano、Italy/Milano、イタリア、20162
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC di Ematologia
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Italy/Pavia
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Pavia、Italy/Pavia、イタリア、27100
- IRCCS Policlinico San Matteo Pavia - Istituto di Ematologia
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Italy/Reggio Calabria
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Reggio Calabria、Italy/Reggio Calabria、イタリア、89124
- A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli U.O. Ematologia
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Italy/Rome
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Rome、Italy/Rome、イタリア、00142
- Universita di Tor Vergata Ospedale S. Eugenio
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Italy/Vicenza
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Vicenza、Italy/Vicenza、イタリア、36100
- Ospedale S. Bortolo (USSL 6)
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MI
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Milano、MI、イタリア、20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda - U.O. Ematologia
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- McGill University - Jewish General Hospital Division of Hematology and Department of Oncology
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Universitario Miguel Servet - Hematologia
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité University of Berlin - Clinic of Medicine - Hematology and Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載された IRB/IEC 承認のインフォームド・コンセント
- 年齢>=18歳
- 慢性期または加速期と診断され、連続2年以上イマチニブ療法を受けている男性または女性のCML患者
- イマチニブ治療により少なくとも18ヶ月間持続した完全分子反応（治療センターの定義による）
- Q-RT-PCR 分析により疾病状態を裏付けるために少なくとも 3 つの CMR が決定され、そのリストのうち 1 つは登録日の 3 暦月以内に実施されたものであること
- 予定された訪問臨床検査およびその他の研究手順に従う意欲と能力
除外基準:
- 同種造血幹細胞移植
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性を含む既知の活動性感染症
- 現在の登録は別の臨床試験です
- -治験への参加や治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性がある、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イマチニブ
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Q-RT-PCR に対する dPCR の陰性予測値比 (rNPV)
時間枠：36ヶ月のとき。
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標準法と比較して、無再発患者を予測する dPCR 法の能力。
各方法の NPV は、イマチニブ中止時にいずれかの方法で陰性であり、36 か月後にいずれかの方法で陰性だった患者の合計に対する無再発患者の数としてそれぞれ計算されます。
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36ヶ月のとき。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分子的および細胞遺伝学的再発率
時間枠：36ヶ月のとき
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登録患者の総数のうち、イマチニブ治療中止後の分子遺伝学的および細胞遺伝学的再発の割合
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36ヶ月のとき
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DPCR陽性患者の割合
時間枠：36ヶ月のとき
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イマチニブ中止前に dPCR 陽性であり、36 か月後の再発のない患者の総数のうち、その後 36 か月以内に再発しなかった患者 (偽陽性) の割合。
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36ヶ月のとき
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DPCR陰性患者の割合
時間枠：36ヶ月のとき
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イマチニブ中止前に dPCR 陰性であり、その後 36 か月以内に再発した患者の総数のうち再発した患者 (偽陰性) の割合。
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36ヶ月のとき
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DPCR陰性を36か月間維持している患者の割合
時間枠：36ヶ月のとき
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期間終了時に Q-RT-PCR 陰性である患者に対する、36 か月間 dPCR 陰性を維持している患者の割合。
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36ヶ月のとき
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分子再発までの時間
時間枠：36ヶ月のとき
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分子再発までの時間、それぞれ最初のPCR陰性からイマチニブの中止から分子反応の喪失までの時間。
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36ヶ月のとき
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全生存
時間枠：研究の終わりに
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全生存
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研究の終わりに
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生活の質の評価
時間枠：36ヶ月のとき
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EORTC-QLQ-C30 アンケートの Global Health Status\QOL およびその他の下位尺度スコアによって測定される生活の質
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36ヶ月のとき
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進行または耐性を発現する患者の割合
時間枠：36ヶ月のとき
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登録患者総数のうち、イマチニブ再開後に進行または耐性を発現した患者の割合
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36ヶ月のとき
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Carlo Gambacorti-Passerini, MD、Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
- 主任研究者：Eros Di Bona, MD、Ospedale S. Bortolo (USSL 6)
- 主任研究者：Francesco Di Raimondo, MD、Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
- 主任研究者：Elisabetta Abruzzese, MD、Università di Tor Vergata Ospedale di S. Eugenio
- 主任研究者：Luca Arcaini, MD、IRCCS Policlinico San Matteo Pavia
- 主任研究者：Valeria Santini, MD、Università di Firenze Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
- 主任研究者：Bruno Martino, MD、A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli
- 主任研究者：Alessandra Iurlo, MD、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
- 主任研究者：Ester Pungolino, MD、Ospedale Niguarda Ca' Granda
- 主任研究者：Philipp le Coutre, MD、Charité University of Berlin
- 主任研究者：Sarit Assouline, MD、McGill University - Jewish General Hospital
- 主任研究者：Onno Leeskma, MD、Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
- 主任研究者：Marcio Andrade, MD、Hospital Miguel Servet
- 主任研究者：Micaela Bergamaschi, MD、IRCCS A.O.U. San Martino
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月9日
一次修了 (実際)
2018年11月28日
研究の完了 (実際)
2018年11月28日
試験登録日
最初に提出
2012年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月28日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。