Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van digitale PCR-analyse door middel van geprogrammeerde imatinib-onderbreking bij PCR-negatieve CML-patiënten (ISAV)

28 november 2019 bijgewerkt door: University of Milano Bicocca

Validatie van digitale PCR-analyse door middel van geprogrammeerde imatinib-onderbreking bij PCR-negatieve CML-patiënten (ISAV)

Het doel van deze studie is om het vermogen van de dPCR-techniek te beoordelen om de afwezigheid van ziekterecidief na stopzetting van imatinib te voorspellen bij CML-patiënten met negatieve Q-RT-PCR-resultaten gedurende langer dan 18 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal ongeveer 100 CML-patiënten rekruteren die behandeld worden met imatinib in volledige moleculaire remissie met een voorgeschiedenis van ten minste 18 maanden opeenvolgende negatieve standaard Q-RT-PCR zoals uitgevoerd in hun eigen centra. Na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF), worden de patiënten getest op dPCR en stoppen ze met de behandeling met imatinib. Daarna zullen ze worden gecontroleerd door standaard Q-RT-PCR om het behoud van de moleculaire remissie te beoordelen; het verzamelen van gegevens zal prospectief zijn aangezien elk centrum de gegevens gedurende 36 maanden zal verzamelen. Aan het einde van deze periode zal een perifeer bloedmonster voor dPCR-analyse worden verkregen van die patiënten die nog steeds niet-detecteerbare BCR-ABL-transcripten hebben met Q-RT-PCR om CML-uitroeiing te verifiëren. Het behoud van moleculaire remissie door Q-RT-PCR en de overleving zullen om de zes maanden worden gecontroleerd gedurende een aanvullende follow-up van 24 maanden. Patiënten die volgens standaard Q-RTPCR positief zijn bevonden voor BCR-ABL-transcripties, herhalen de test elke 2 tot 4 weken tot het verlies van moleculaire remissie, gedefinieerd als twee opeenvolgende BCR-ABL-positieve tests met ten minste één met BCR-ABL/BCR waarde boven 0,1%, of tot het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital Division of Hematology and Department of Oncology
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité University of Berlin - Clinic of Medicine - Hematology and Oncology
  • Israël
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center - Division of Hematology, BMT and CBB
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino
    • Italy/Catania
      • Catania, Italy/Catania, Italië, 95124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"
    • Italy/Firenze
      • Firenze, Italy/Firenze, Italië, 50134
        • Università di Firenze Azienda Ospedaliera - Universitaria Careggi
    • Italy/MB
      • Monza, Italy/MB, Italië, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
    • Italy/Milano
      • Milano, Italy/Milano, Italië, 20162
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC di Ematologia
    • Italy/Pavia
      • Pavia, Italy/Pavia, Italië, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo Pavia - Istituto di Ematologia
    • Italy/Reggio Calabria
      • Reggio Calabria, Italy/Reggio Calabria, Italië, 89124
        • A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli U.O. Ematologia
    • Italy/Rome
      • Rome, Italy/Rome, Italië, 00142
        • Universita di Tor Vergata Ospedale S. Eugenio
    • Italy/Vicenza
      • Vicenza, Italy/Vicenza, Italië, 36100
        • Ospedale S. Bortolo (USSL 6)
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda - U.O. Ematologia
  • Spanje
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Universitario Miguel Servet - Hematologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende en gedateerde IRB/IEC-goedgekeurde geïnformeerde toestemming
  2. Leeftijd>=18 jaar
  3. Mannelijke of vrouwelijke patiënten met CML gediagnosticeerd in de chronische of acceleratiefase en die gedurende meer dan 2 opeenvolgende jaren behandeld zijn met imatinib-therapie
  4. Aanhoudende complete moleculaire respons (zoals gedefinieerd door het behandelend centrum) gedurende ten minste 18 maanden bij behandeling met imatinib
  5. Een minimum van 3 CMR bepaald door Q-RT-PCR-analyse om de ziektestatus te ondersteunen, met lijst één uitgevoerd binnen 3 kalendermaanden voorafgaand aan de inschrijvingsdatum
  6. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande laboratoriumtests en andere studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Allogene hematopoietische stamceltransplantatie
  2. Bekende actieve infecties, waaronder positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  3. Huidige inschrijving nog een klinische proef
  4. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of toediening van onderzoeksgeneesmiddelen kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Imatinib
Geneesmiddel: Imatinib-mesylaat
  • Capsules, hard 50 of 100 mg/filmomhulde tabletten 100 of 400 mg
  • Totale dosering per dag: 800 mg
  • Oraal gebruik
Andere namen:
  • Glivec, Gleevec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Negative Predicted Value Ratio (rNPV) van dPCR ten opzichte van Q-RT-PCR
Tijdsspanne: Op 36 maanden.
Het vermogen van de dPCR-methode om terugvalvrije patiënten te voorspellen ten opzichte van de standaardmethode. NPV van elke methode zal worden berekend als het aantal patiënten dat volgens beide methoden negatief is op het moment van stopzetting van imatinib en 36 maanden later recidiefvrij blijft ten opzichte van het totaal van negatieve patiënten volgens respectievelijk beide methoden
Op 36 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van moleculaire en cytogenetische terugval
Tijdsspanne: Op 36 maanden
Percentage moleculaire en cytogenetische terugval na stopzetting van behandeling met imatinib van het totale aantal ingeschreven patiënten
Op 36 maanden
Aantal dPCR-positieve patiënten
Tijdsspanne: Op 36 maanden
Percentage patiënten die dPCR-positief zijn vóór stopzetting van imatinib en die niet terugvallen binnen de volgende 36 maanden (vals-positief) van het totale aantal terugvalvrije patiënten in maand 36.
Op 36 maanden
Aantal dPCR-negatieve patiënten
Tijdsspanne: Op 36 maanden
Percentage patiënten dat dPCR-negatief is vóór stopzetting van imatinib en dat terugvalt (vals-negatief) van het totale aantal patiënten dat terugvalt binnen de volgende 36 maanden.
Op 36 maanden
Percentage patiënten dat gedurende 36 maanden dPCR-negativiteit handhaaft
Tijdsspanne: Op 36 maanden
Aantal patiënten dat gedurende 36 maanden dPCR-negativiteit handhaaft ten opzichte van het aantal patiënten dat aan het einde van het interval Q-RT-PCR-negatief is.
Op 36 maanden
Tijd voor moleculaire terugval
Tijdsspanne: Op 36 maanden
Tijd tot moleculaire recidief, zowel vanaf de eerste PCR-negatieve als vanaf de stopzetting van imatinib tot het moment van verlies van moleculaire respons, respectievelijk.
Op 36 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Aan het eind van de studie
Algemeen overleven
Aan het eind van de studie
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op 36 maanden
Kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Global Health Status\QOL en andere subschalenscores van de EORTC-QLQ-C30-vragenlijst
Op 36 maanden
Percentage patiënten met progressie of ontwikkeling van resistentie
Tijdsspanne: Op 36 maanden
Percentage patiënten met progressie of ontwikkeling van resistentie na hervatting van imatinib op het totale aantal ingeschreven patiënten
Op 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carlo Gambacorti-Passerini, MD, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
  • Hoofdonderzoeker: Eros Di Bona, MD, Ospedale S. Bortolo (USSL 6)
  • Hoofdonderzoeker: Francesco Di Raimondo, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
  • Hoofdonderzoeker: Elisabetta Abruzzese, MD, Università di Tor Vergata Ospedale di S. Eugenio
  • Hoofdonderzoeker: Luca Arcaini, MD, IRCCS Policlinico San Matteo Pavia
  • Hoofdonderzoeker: Valeria Santini, MD, Università di Firenze Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
  • Hoofdonderzoeker: Bruno Martino, MD, A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli
  • Hoofdonderzoeker: Alessandra Iurlo, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Hoofdonderzoeker: Ester Pungolino, MD, Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Hoofdonderzoeker: Philipp le Coutre, MD, Charité University of Berlin
  • Hoofdonderzoeker: Sarit Assouline, MD, McGill University - Jewish General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Onno Leeskma, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Hoofdonderzoeker: Marcio Andrade, MD, Hospital Miguel Servet
  • Hoofdonderzoeker: Micaela Bergamaschi, MD, IRCCS A.O.U. San Martino

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

9 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISAV
  • 2011-002749-37 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren