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Validierung der digitalen PCR-Analyse durch programmierte Imatinib-Unterbrechung bei PCR-negativen CML-Patienten (ISAV)

28. November 2019 aktualisiert von: University of Milano Bicocca

Validierung der digitalen PCR-Analyse durch programmierte Imatinib-Unterbrechung bei PCR-negativen CML-Patienten (ISAV)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit der dPCR-Technik zu bewerten, das Ausbleiben von Krankheitsrückfällen nach Absetzen von Imatinib bei CML-Patienten mit negativen Q-RT-PCR-Ergebnissen über einen Zeitraum von mehr als 18 Monaten vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden etwa 100 CML-Patienten unter Imatinib-Therapie in vollständiger molekularer Remission mit einer Vorgeschichte von mindestens 18 Monaten aufeinanderfolgender negativer Standard-Q-RT-PCR, die in ihren eigenen Zentren durchgeführt wurde, rekrutiert. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) werden die Patienten auf dPCR getestet und die Imatinib-Therapie abbrechen. Anschließend werden sie mittels Standard-Q-RT-PCR überwacht, um die Aufrechterhaltung der molekularen Remission zu beurteilen; Die Datenerhebung erfolgt prospektiv, da jedes Zentrum die Daten 36 Monate lang sammelt. Am Ende dieses Zeitraums wird eine periphere Blutprobe für die dPCR-Analyse von den Patienten entnommen, die mittels Q-RT-PCR immer noch nicht nachweisbare BCR-ABL-Transkripte aufweisen, um die CML-Eradikation zu überprüfen. Die Aufrechterhaltung der molekularen Remission durch Q-RT-PCR und das Überleben werden alle sechs Monate während einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten überwacht. Patienten, die durch Standard-Q-RTPCR positiv auf BCR-ABL-Transkripte getestet wurden, wiederholen den Test alle 2 bis 4 Wochen bis zum Verlust der molekularen Remission, definiert als zwei aufeinanderfolgende positive BCR-ABL-Tests, davon mindestens einer mit BCR-ABL/BCR Wert über 0,1 % oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité University of Berlin - Clinic of Medicine - Hematology and Oncology
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center - Division of Hematology, BMT and CBB
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino
    • Italy/Catania
      • Catania, Italy/Catania, Italien, 95124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"
    • Italy/Firenze
      • Firenze, Italy/Firenze, Italien, 50134
        • Università di Firenze Azienda Ospedaliera - Universitaria Careggi
    • Italy/MB
      • Monza, Italy/MB, Italien, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
    • Italy/Milano
      • Milano, Italy/Milano, Italien, 20162
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC di Ematologia
    • Italy/Pavia
      • Pavia, Italy/Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo Pavia - Istituto di Ematologia
    • Italy/Reggio Calabria
      • Reggio Calabria, Italy/Reggio Calabria, Italien, 89124
        • A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli U.O. Ematologia
    • Italy/Rome
      • Rome, Italy/Rome, Italien, 00142
        • Universita di Tor Vergata Ospedale S. Eugenio
    • Italy/Vicenza
      • Vicenza, Italy/Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale S. Bortolo (USSL 6)
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda - U.O. Ematologia
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital Division of Hematology and Department of Oncology
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet - Hematologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete und datierte IRB/IEC-genehmigte Einverständniserklärung
  2. Alter>=18 Jahre
  3. Männliche oder weibliche Patienten mit CML, bei denen eine chronische oder akzelerierte Phase diagnostiziert wurde und die mehr als zwei aufeinanderfolgende Jahre mit Imatinib-Therapie behandelt wurden
  4. Anhaltende vollständige molekulare Reaktion (wie vom Behandlungszentrum definiert) für mindestens 18 Monate unter Behandlung mit Imatinib
  5. Mindestens 3 CMR, bestimmt durch Q-RT-PCR-Analyse, um den Krankheitsstatus zu belegen, wobei die Liste 1 innerhalb von 3 Kalendermonaten vor dem Einschreibungsdatum durchgeführt werden muss
  6. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
  2. Bekannte aktive Infektionen, einschließlich Positivität gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  3. Aktuelle Anmeldungen für eine weitere klinische Studie
  4. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imatinib
Arzneimittel: Imatinibmesylat
  • Hartkapseln 50 oder 100 mg/Filmtabletten 100 oder 400 mg
  • Gesamtdosis pro Tag: 800 mg
  • Orale Anwendung
Andere Namen:
  • Glivec, Gleevec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Negative Predicted Value Ratio (rNPV) von dPCR gegenüber Q-RT-PCR
Zeitfenster: Mit 36 ​​Monaten.
Die Fähigkeit der dPCR-Methode, im Vergleich zur Standardmethode rückfallfreie Patienten vorherzusagen. Der NPV jeder Methode wird als die Anzahl der Patienten berechnet, die zum Zeitpunkt des Absetzens von Imatinib nach einer der beiden Methoden negativ sind und 36 Monate später rezidivfrei bleiben, verglichen mit der Gesamtzahl der nach beiden Methoden negativen Patienten
Mit 36 ​​Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate molekularer und zytogenetischer Rückfälle
Zeitfenster: Mit 36 ​​Monaten
Rate molekularer und zytogenetischer Rückfälle nach Absetzen der Imatinib-Behandlung bei der Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten
Mit 36 ​​Monaten
Rate dPCR-positiver Patienten
Zeitfenster: Mit 36 ​​Monaten
Anteil der Patienten, die vor Absetzen von Imatinib dPCR-positiv waren und innerhalb der folgenden 36 Monate keinen Rückfall erleiden (falsch positiv), an der Gesamtzahl der rückfallfreien Patienten in Monat 36.
Mit 36 ​​Monaten
Rate dPCR-negativer Patienten
Zeitfenster: Mit 36 ​​Monaten
Anteil der Patienten, die vor Absetzen von Imatinib dPCR-negativ sind und einen Rückfall erleiden (falsch negativ), an der Gesamtzahl der Patienten, die innerhalb der folgenden 36 Monate einen Rückfall erleiden.
Mit 36 ​​Monaten
Rate der Patienten, die 36 Monate lang eine dPCR-Negativität aufrechterhalten
Zeitfenster: Mit 36 ​​Monaten
Anteil der Patienten, die 36 Monate lang dPCR-negativ bleiben, im Vergleich zu Patienten, die am Ende des Intervalls Q-RT-PCR-negativ sind.
Mit 36 ​​Monaten
Zeit für einen molekularen Rückfall
Zeitfenster: Mit 36 ​​Monaten
Zeit bis zum molekularen Rückfall, sowohl vom ersten PCR-negativen Ergebnis als auch vom Absetzen von Imatinib bis zum Zeitpunkt des Verlusts der molekularen Reaktion.
Mit 36 ​​Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Am Ende der Studie
Gesamtüberleben
Am Ende der Studie
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Mit 36 ​​Monaten
Lebensqualität, gemessen anhand des Global Health Status\QOL und anderer Subskalenwerte des EORTC-QLQ-C30-Fragebogens
Mit 36 ​​Monaten
Rate der Patienten, die Fortschritte machen oder eine Resistenz entwickeln
Zeitfenster: Mit 36 ​​Monaten
Anteil der Patienten an der Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten, bei denen es nach der Wiederaufnahme von Imatinib zu einer Progression oder einer Resistenzentwicklung kommt
Mit 36 ​​Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Ermittler

  • Studienleiter: Carlo Gambacorti-Passerini, MD, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
  • Hauptermittler: Eros Di Bona, MD, Ospedale S. Bortolo (USSL 6)
  • Hauptermittler: Francesco Di Raimondo, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
  • Hauptermittler: Elisabetta Abruzzese, MD, Università di Tor Vergata Ospedale di S. Eugenio
  • Hauptermittler: Luca Arcaini, MD, IRCCS Policlinico San Matteo Pavia
  • Hauptermittler: Valeria Santini, MD, Università di Firenze Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
  • Hauptermittler: Bruno Martino, MD, A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli
  • Hauptermittler: Alessandra Iurlo, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Hauptermittler: Ester Pungolino, MD, Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Hauptermittler: Philipp le Coutre, MD, Charité University of Berlin
  • Hauptermittler: Sarit Assouline, MD, McGill University - Jewish General Hospital
  • Hauptermittler: Onno Leeskma, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Hauptermittler: Marcio Andrade, MD, Hospital Miguel Servet
  • Hauptermittler: Micaela Bergamaschi, MD, IRCCS A.O.U. San Martino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

9. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISAV
  • 2011-002749-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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