PCR 음성 CML 환자에서 Programmed Imatinib Interruption을 통한 Digital-PCR 분석의 검증 (ISAV)
2019년 11월 28일 업데이트: University of Milano Bicocca
PCR 음성 CML 환자(ISAV)에서 프로그래밍된 Imatinib 중단을 통한 디지털 PCR 분석 검증
이 연구의 목적은 18개월 이상 동안 음성 Q-RT-PCR 결과를 가진 CML 환자에서 이마티닙 중단 후 질병 재발의 부재를 예측하는 dPCR 기술의 능력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 자체 센터에서 수행된 연속 음성 표준 Q-RT-PCR의 최소 18개월 이력이 있는 완전한 분자 관해 상태에서 이마티닙 요법 하에 약 100명의 CML 환자를 모집할 것입니다.
정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 후 환자는 dPCR 검사를 받고 imatinib 요법을 중단합니다.
그런 다음 표준 Q-RT-PCR로 모니터링하여 분자 완화 유지를 평가합니다. 각 센터에서 36개월 동안 데이터를 수집하므로 데이터 수집은 미래 지향적입니다.
이 기간이 끝나면 CML 박멸을 확인하기 위해 Q-RT-PCR로 BCR-ABL 전사체를 여전히 검출할 수 없는 환자로부터 dPCR 분석을 위한 말초 혈액 샘플을 채취합니다.
Q-RT-PCR에 의한 분자 관해 유지 및 생존은 24개월의 추가 추적 기간 동안 6개월마다 모니터링됩니다.
표준 Q-RTPCR에 의해 BCR-ABL 전사물에 대해 양성으로 판명된 환자는 분자 관해가 소실될 때까지 2~4주마다 테스트를 반복합니다. 0.1% 이상의 가치 또는 연구가 끝날 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Charité University of Berlin - Clinic of Medicine - Hematology and Oncology
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Universitario Miguel Servet - Hematologia
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Chaim Sheba Medical Center - Division of Hematology, BMT and CBB
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Genova, 이탈리아, 16132
- IRCCS A.O.U. San Martino
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Italy/Catania
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Catania, Italy/Catania, 이탈리아, 95124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"
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Italy/Firenze
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Firenze, Italy/Firenze, 이탈리아, 50134
- Università di Firenze Azienda Ospedaliera - Universitaria Careggi
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Italy/MB
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Monza, Italy/MB, 이탈리아, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
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Italy/Milano
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Milano, Italy/Milano, 이탈리아, 20162
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC di Ematologia
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Italy/Pavia
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Pavia, Italy/Pavia, 이탈리아, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo Pavia - Istituto di Ematologia
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Italy/Reggio Calabria
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Reggio Calabria, Italy/Reggio Calabria, 이탈리아, 89124
- A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli U.O. Ematologia
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Italy/Rome
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Rome, Italy/Rome, 이탈리아, 00142
- Universita di Tor Vergata Ospedale S. Eugenio
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Italy/Vicenza
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Vicenza, Italy/Vicenza, 이탈리아, 36100
- Ospedale S. Bortolo (USSL 6)
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda - U.O. Ematologia
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- McGill University - Jewish General Hospital Division of Hematology and Department of Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 있는 IRB/IEC 승인 사전 동의
- 연령>=18세
- 만성기 또는 가속기 CML 진단을 받고 연속 2년 이상 이마티닙 치료를 받은 남성 또는 여성 환자
- imatinib 치료로 최소 18개월 동안 지속되는 완전 분자 반응(치료 센터에서 정의한 대로)
- 질병 상태를 뒷받침하기 위해 Q-RT-PCR 분석에 의해 결정된 최소 3개의 CMR, 등록일 전 3개월 이내에 수행된 목록 1개
- 예정된 방문 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 동종이형 조혈모세포이식
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성을 포함한 알려진 활동성 감염
- 현재 다른 임상 시험 등록
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이마티닙
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Q-RT-PCR에 대한 dPCR의 음수 예측 값 비율(rNPV)
기간: 36개월.
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표준 방법에 비해 재발 없는 환자를 예측하는 dPCR 방법의 기능.
각 방법의 NPV는 각 방법에 따른 총 음성 환자 중 이마티닙 중단 시점에 두 방법 중 하나에 따라 음성이고 36개월 후에도 재발하지 않는 환자의 수로 계산됩니다.
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36개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분자 및 세포유전학적 재발률
기간: 36개월
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등록된 총 환자 수 중 이마티닙 치료 중단 후 분자 및 세포유전학적 재발률
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36개월
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DPCR 양성 환자 비율
기간: 36개월
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36개월에 총 재발 없는 환자 수 중 이마티닙 중단 전에 dPCR 양성이고 다음 36개월 이내에 재발하지 않는(위양성) 환자의 비율.
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36개월
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DPCR 음성 환자 비율
기간: 36개월
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Imatinib 중단 전 dPCR 음성이고 이후 36개월 이내에 재발한 총 환자 수 중 재발(위음성)한 환자의 비율.
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36개월
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36개월 동안 dPCR 음성을 유지한 환자 비율
기간: 36개월
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간격이 끝날 때 Q-RT-PCR이 음성인 환자에 비해 36개월 동안 dPCR 음성을 유지하는 환자의 비율.
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36개월
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분자 재발까지의 시간
기간: 36개월
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첫 번째 PCR 음성 및 이마티닙 중단에서 분자 반응 소실 시점까지의 분자 재발까지의 시간.
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36개월
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전반적인 생존
기간: 연구가 끝나면
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전반적인 생존
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연구가 끝나면
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삶의 질 평가
기간: 36개월
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Global Health Status\QOL 및 EORTC-QLQ-C30 설문지의 기타 하위 척도 점수로 측정한 삶의 질
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36개월
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내성이 진행되거나 발전하는 환자의 비율
기간: 36개월
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등록된 총 환자 수 중 이마티닙 재개 후 내성이 진행되거나 발전하는 환자의 비율
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Carlo Gambacorti-Passerini, MD, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
- 수석 연구원: Eros Di Bona, MD, Ospedale S. Bortolo (USSL 6)
- 수석 연구원: Francesco Di Raimondo, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
- 수석 연구원: Elisabetta Abruzzese, MD, Università di Tor Vergata Ospedale di S. Eugenio
- 수석 연구원: Luca Arcaini, MD, IRCCS Policlinico San Matteo Pavia
- 수석 연구원: Valeria Santini, MD, Università di Firenze Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
- 수석 연구원: Bruno Martino, MD, A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli
- 수석 연구원: Alessandra Iurlo, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
- 수석 연구원: Ester Pungolino, MD, Ospedale Niguarda Ca' Granda
- 수석 연구원: Philipp le Coutre, MD, Charité University of Berlin
- 수석 연구원: Sarit Assouline, MD, McGill University - Jewish General Hospital
- 수석 연구원: Onno Leeskma, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
- 수석 연구원: Marcio Andrade, MD, Hospital Miguel Servet
- 수석 연구원: Micaela Bergamaschi, MD, IRCCS A.O.U. San Martino
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISAV
- 2011-002749-37 (EudraCT 번호)
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