Digitaalisen PCR-analyysin validointi ohjelmoidun imatinibin keskeytyksen avulla PCR-negatiivisilla CML-potilailla (ISAV)
torstai 28. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of Milano Bicocca
Digitaalisen PCR-analyysin validointi ohjelmoidun imatinibin keskeytyksen avulla PCR-negatiivisilla CML-potilailla (ISAV)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dPCR-tekniikan kykyä ennustaa taudin uusiutumisen puuttuminen imatinibihoidon lopettamisen jälkeen KML-potilailla, joilla on negatiivinen Q-RT-PCR-tulos yli 18 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 100 KML-potilasta, jotka saavat imatinibihoitoa täydellisessä molekyyliremissiossa ja joilla on vähintään 18 kuukauden peräkkäinen negatiivinen standardi Q-RT-PCR, joka on suoritettu heidän omissa keskuksissaan.
Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisen jälkeen potilaille tehdään dPCR-testi ja imatinibihoito keskeytetään.
Sitten niitä seurataan standardilla Q-RT-PCR:llä molekyyliremission säilymisen arvioimiseksi; Tietojen kerääminen on ennakoivaa, koska jokainen keskus kerää tietoja 36 kuukauden ajan.
Tämän ajanjakson lopussa perifeerinen verinäyte dPCR-analyysiä varten otetaan potilailta, joilla on edelleen havaitsemattomia BCR-ABL-transkriptejä Q-RT-PCR:llä KML:n hävittämisen varmistamiseksi.
Molekyyliremission ylläpitoa Q-RT-PCR:llä ja eloonjäämistä seurataan kuuden kuukauden välein 24 kuukauden lisäseurannan aikana.
Potilaat, joiden on todettu olevan positiivisia BCR-ABL-transkripteille standardin Q-RTPCR:n avulla, toistavat testin 2–4 viikon välein, kunnes molekyyliremissio häviää, mikä määritellään kahdeksi peräkkäiseksi BCR-ABL-positiiviseksi testiksi, joista vähintään yksi on BCR-ABL/BCR. arvo yli 0,1 % tai tutkimuksen loppuun asti sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Universitario Miguel Servet - Hematologia
-
-
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center - Division of Hematology, BMT and CBB
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS A.O.U. San Martino
-
-
Italy/Catania
-
Catania, Italy/Catania, Italia, 95124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"
-
-
Italy/Firenze
-
Firenze, Italy/Firenze, Italia, 50134
- Università di Firenze Azienda Ospedaliera - Universitaria Careggi
-
-
Italy/MB
-
Monza, Italy/MB, Italia, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
-
Italy/Milano
-
Milano, Italy/Milano, Italia, 20162
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC di Ematologia
-
-
Italy/Pavia
-
Pavia, Italy/Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo Pavia - Istituto di Ematologia
-
-
Italy/Reggio Calabria
-
Reggio Calabria, Italy/Reggio Calabria, Italia, 89124
- A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli U.O. Ematologia
-
-
Italy/Rome
-
Rome, Italy/Rome, Italia, 00142
- Universita di Tor Vergata Ospedale S. Eugenio
-
-
Italy/Vicenza
-
Vicenza, Italy/Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale S. Bortolo (USSL 6)
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda - U.O. Ematologia
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University - Jewish General Hospital Division of Hematology and Department of Oncology
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité University of Berlin - Clinic of Medicine - Hematology and Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty IRB/IEC-hyväksytty tietoinen suostumus
- Ikä>=18 vuotta
- Mies- tai naispotilaat, joilla on kroonisessa tai kiihtyvässä vaiheessa diagnosoitu KML ja joita on hoidettu yli 2 peräkkäisen vuoden ajan imatinibihoidolla
- Pysyvä täydellinen molekyylivaste (hoitokeskuksen määrittelemällä tavalla) vähintään 18 kuukauden ajan imatinibihoidolla
- Vähintään 3 Q-RT-PCR-analyysillä määritettyä CMR-testiä sairauden tilan tukemiseksi, joista yksi on suoritettu 3 kalenterikuukauden sisällä ennen ilmoittautumispäivää
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltujen vierailujen laboratoriotestejä ja muita tutkimusmenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
- Tunnetut aktiiviset infektiot, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imatinibi
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DPCR:n negatiivinen ennustettu arvosuhde (rNPV) Q-RT-PCR:ään verrattuna
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä.
|
DPCR-menetelmän kyky ennustaa uusiutumattomia potilaita verrattuna standardimenetelmään.
Kunkin menetelmän NPV lasketaan niiden potilaiden lukumääränä, jotka ovat negatiivisia jommankumman menetelmän mukaan imatinibihoidon lopetushetkellä ja jotka säilyvät ilman uusiutumista 36 kuukautta myöhemmin suhteessa negatiivisten potilaiden kokonaismäärään kumman tahansa menetelmän mukaisesti.
|
36 kuukauden iässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molekyylien ja sytogeneettisen uusiutumisen nopeus
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
|
Molekyylien ja sytogeneettisen uusiutumisen määrä imatinibihoidon lopettamisen jälkeen potilaiden kokonaismäärästä
|
36 kuukauden iässä
|
|
DPCR-positiivisten potilaiden määrä
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat dPCR-positiivisia ennen imatinibihoidon lopettamista ja jotka eivät uusiudu seuraavien 36 kuukauden aikana (väärä positiivinen), kaikista potilaista, joilla ei ollut uusiutumista kuukauden 36 kohdalla.
|
36 kuukauden iässä
|
|
DPCR-negatiivisten potilaiden määrä
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat dPCR-negatiivisia ennen imatinibihoidon lopettamista ja jotka uusiutuvat (väärä negatiivinen), niiden potilaiden kokonaismäärästä, jotka uusiutuvat seuraavien 36 kuukauden aikana.
|
36 kuukauden iässä
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka säilyttävät dPCR-negatiivisuuden 36 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
|
Niiden potilaiden osuus, joiden dPCR-negatiivisuus säilyi 36 kuukauden ajan verrattuna potilaisiin, jotka olivat Q-RT-PCR-negatiivisia jakson lopussa.
|
36 kuukauden iässä
|
|
Aika molekyylirelapsiin
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
|
Aika molekyylien uusiutumiseen, sekä ensimmäisestä PCR-negatiivisesta tuloksesta että imatinibin lopettamisesta molekyylivasteen häviämiseen, vastaavasti.
|
36 kuukauden iässä
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa
|
Kokonaisselviytyminen
|
Tutkimuksen lopussa
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
|
Elämänlaatu, mitattuna Global Health Status\QOL:n ja muiden EORTC-QLQ-C30-kyselyn alaasteikkopisteiden avulla
|
36 kuukauden iässä
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka etenevät tai kehittävät vastustuskykyä
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
|
Niiden potilaiden määrä, jotka etenivät tai kehittävät resistenssiä imatinibihoidon jatkamisen jälkeen kaikista tutkimukseen ottaneista potilaista
|
36 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carlo Gambacorti-Passerini, MD, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
- Päätutkija: Eros Di Bona, MD, Ospedale S. Bortolo (USSL 6)
- Päätutkija: Francesco Di Raimondo, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
- Päätutkija: Elisabetta Abruzzese, MD, Università di Tor Vergata Ospedale di S. Eugenio
- Päätutkija: Luca Arcaini, MD, IRCCS Policlinico San Matteo Pavia
- Päätutkija: Valeria Santini, MD, Università di Firenze Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
- Päätutkija: Bruno Martino, MD, A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli
- Päätutkija: Alessandra Iurlo, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
- Päätutkija: Ester Pungolino, MD, Ospedale Niguarda Ca' Granda
- Päätutkija: Philipp le Coutre, MD, Charité University of Berlin
- Päätutkija: Sarit Assouline, MD, McGill University - Jewish General Hospital
- Päätutkija: Onno Leeskma, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
- Päätutkija: Marcio Andrade, MD, Hospital Miguel Servet
- Päätutkija: Micaela Bergamaschi, MD, IRCCS A.O.U. San Martino
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Imatinib Mesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISAV
- 2011-002749-37 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .