Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av digital-PCR-analys genom programmerat imatinibavbrott hos PCR-negativa CML-patienter (ISAV)

28 november 2019 uppdaterad av: University of Milano Bicocca

Validering av digital-PCR-analys genom programmerat imatinibavbrott hos PCR-negativa CML-patienter (ISAV)

Syftet med denna studie är att bedöma förmågan hos dPCR-tekniken att förutsäga frånvaron av sjukdomsåterfall efter utsättning av imatinib hos KML-patienter med negativa Q-RT-PCR-resultat under längre tid än 18 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att rekrytera cirka 100 KML-patienter under imatinibbehandling i fullständig molekylär remission med en historia på minst 18 månader av på varandra följande negativ standard Q-RT-PCR som utförts i deras egna centra. Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF), kommer patienterna att testas för dPCR och kommer att avbryta behandlingen med imatinib. Sedan kommer de att övervakas med standard Q-RT-PCR för att bedöma upprätthållandet av den molekylära remissionen; insamling av data kommer att vara prospektiv eftersom varje center kommer att samla in data under 36 månader. I slutet av denna period kommer ett perifert blodprov för dPCR-analys att tas från de patienter som fortfarande kommer att ha odetekterbara BCR-ABL-transkript med Q-RT-PCR för att verifiera CML-utrotning. Upprätthållandet av molekylär remission genom Q-RT-PCR och överlevnaden kommer att övervakas var sjätte månad under en ytterligare uppföljning på 24 månader. Patienter som befunnits vara positiva till BCR-ABL-transkript med standard Q-RTPCR kommer att upprepa testet varannan till var fjärde vecka tills förlusten av molekylär remission, definierat som två på varandra följande BCR-ABL-positiva tester med minst ett med BCR-ABL/BCR värde över 0,1 %, eller fram till slutet av studien, beroende på vilket som kommer först.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center - Division of Hematology, BMT and CBB
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino
    • Italy/Catania
      • Catania, Italy/Catania, Italien, 95124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"
    • Italy/Firenze
      • Firenze, Italy/Firenze, Italien, 50134
        • Università di Firenze Azienda Ospedaliera - Universitaria Careggi
    • Italy/MB
      • Monza, Italy/MB, Italien, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
    • Italy/Milano
      • Milano, Italy/Milano, Italien, 20162
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC di Ematologia
    • Italy/Pavia
      • Pavia, Italy/Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo Pavia - Istituto di Ematologia
    • Italy/Reggio Calabria
      • Reggio Calabria, Italy/Reggio Calabria, Italien, 89124
        • A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli U.O. Ematologia
    • Italy/Rome
      • Rome, Italy/Rome, Italien, 00142
        • Universita di Tor Vergata Ospedale S. Eugenio
    • Italy/Vicenza
      • Vicenza, Italy/Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale S. Bortolo (USSL 6)
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda - U.O. Ematologia
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital Division of Hematology and Department of Oncology
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet - Hematologia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité University of Berlin - Clinic of Medicine - Hematology and Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat och daterat IRB/IEC-godkänt informerat samtycke
  2. Ålder>=18 år
  3. Manliga eller kvinnliga patienter med KML diagnostiserad i kronisk eller accelererad fas och som har behandlats i mer än 2 år i följd med imatinibbehandling
  4. Ihållande komplett molekylär respons (enligt definitionen av behandlingscentret) i minst 18 månader med imatinibbehandling
  5. Minst 3 CMR bestämt genom Q-RT-PCR-analys för att stödja sjukdomsstatus, med listan en utförd inom 3 kalendermånader före registreringsdatum
  6. Vilja och förmåga att följa schemalagda besök laboratorietester och andra studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  1. Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
  2. Kända aktiva infektioner inklusive positivitet med humant immunbristvirus (HIV).
  3. Nuvarande inskrivning ytterligare en klinisk prövning
  4. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel eller kan störa tolkningen av studieresultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Imatinib
Läkemedel: Imatinibmesylat
  • Kapslar, hårda 50 eller 100 mg/filmdragerade tabletter 100 eller 400 mg
  • Total dos per dag: 800 mg
  • Oral användning
Andra namn:
  • Glivec, Gleevec

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativt förutsagt värdeförhållande (rNPV) för dPCR över Q-RT-PCR
Tidsram: Vid 36 månader.
DPCR-metodens förmåga att förutsäga återfallsfria patienter i förhållande till standardmetoden. NPV för varje metod kommer att beräknas som antalet patienter som är negativa enligt endera metoden vid tidpunkten för avbrytande av imatinib och förblir återfallsfria 36 månader senare över det totala antalet negativa patienter enligt endera metoden, respektive
Vid 36 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av molekylärt och cytogenetiskt återfall
Tidsram: Vid 36 månader
Frekvens av molekylärt och cytogenetiskt återfall efter avslutad imatinibbehandling av det totala antalet inskrivna patienter
Vid 36 månader
Frekvens av dPCR-positiva patienter
Tidsram: Vid 36 månader
Andelen patienter som är dPCR-positiva innan behandlingen med imatinib avbröts och som inte återfaller inom de följande 36 månaderna (falskt positiva) av det totala antalet återfallsfria patienter vid månad 36.
Vid 36 månader
Frekvens av dPCR-negativa patienter
Tidsram: Vid 36 månader
Andelen patienter som är dPCR-negativa innan behandlingen med imatinib avbröts och som återfaller (falskt negativa) av det totala antalet patienter som återfaller inom de följande 36 månaderna.
Vid 36 månader
Andelen patienter som upprätthåller dPCR-negativitet i 36 månader
Tidsram: Vid 36 månader
Frekvens av patienter som bibehåller dPCR-negativitet i 36 månader jämfört med patienter som är Q-RT-PCR-negativa i slutet av intervallet.
Vid 36 månader
Dags för molekylärt återfall
Tidsram: Vid 36 månader
Tid till molekylärt återfall, både från den första PCR-negativa respektive från utsättningen av imatinib till tidpunkten för förlust av molekylärt svar.
Vid 36 månader
Total överlevnad
Tidsram: I slutet av studien
Total överlevnad
I slutet av studien
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Vid 36 månader
Livskvalitet, mätt med Global Health Status\QOL och andra underskalor i EORTC-QLQ-C30 frågeformuläret
Vid 36 månader
Frekvens för patienter som utvecklas eller utvecklar resistens
Tidsram: Vid 36 månader
Frekvensen av patienter som utvecklas eller utvecklar resistens efter att imatinib återupptagits av det totala antalet inskrivna patienter
Vid 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Utredare

  • Studierektor: Carlo Gambacorti-Passerini, MD, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
  • Huvudutredare: Eros Di Bona, MD, Ospedale S. Bortolo (USSL 6)
  • Huvudutredare: Francesco Di Raimondo, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
  • Huvudutredare: Elisabetta Abruzzese, MD, Università di Tor Vergata Ospedale di S. Eugenio
  • Huvudutredare: Luca Arcaini, MD, IRCCS Policlinico San Matteo Pavia
  • Huvudutredare: Valeria Santini, MD, Università di Firenze Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
  • Huvudutredare: Bruno Martino, MD, A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli
  • Huvudutredare: Alessandra Iurlo, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Huvudutredare: Ester Pungolino, MD, Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Huvudutredare: Philipp le Coutre, MD, Charité University of Berlin
  • Huvudutredare: Sarit Assouline, MD, McGill University - Jewish General Hospital
  • Huvudutredare: Onno Leeskma, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Huvudutredare: Marcio Andrade, MD, Hospital Miguel Servet
  • Huvudutredare: Micaela Bergamaschi, MD, IRCCS A.O.U. San Martino

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

9 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2012

Första postat (Uppskatta)

16 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISAV
  • 2011-002749-37 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera