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在 PCR 阴性 CML 患者中通过程序化伊马替尼中断验证数字 PCR 分析 (ISAV)

2019年11月28日 更新者：University of Milano Bicocca

在 PCR 阴性 CML 患者 (ISAV) 中通过程序化伊马替尼中断验证数字 PCR 分析

本研究的目的是评估 dPCR 技术预测 Q-RT-PCR 阴性结果超过 18 个月的 CML 患者停用伊马替尼后疾病是否复发的能力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将招募大约 100 名在伊马替尼治疗下达到完全分子学缓解的 CML 患者，并且在他们自己的中心进行的标准 Q-RT-PCR 连续阴性至少 18 个月。 签署知情同意书 (ICF) 后，将对患者进行 dPCR 检测，并将停止伊马替尼治疗。 然后他们将通过标准 Q-RT-PCR 进行监测，以评估分子缓解的维持情况；数据收集将是前瞻性的，因为每个中心将收集 36 个月的数据。 在此期间结束时，将从那些仍无法通过 Q-RT-PCR 检测到 BCR-ABL 转录物的患者中获取用于 dPCR 分析的外周血样本，以验证 CML 根除。 通过 Q-RT-PCR 维持分子缓解和存活将在额外的 24 个月随访期间每六个月监测一次。 通过标准 Q-RTPCR 发现对 BCR-ABL 转录物呈阳性的患者将每 2 至 4 周重复一次测试，直到失去分子缓解，定义为连续两次 BCR-ABL 阳性测试，其中至少一次为 BCR-ABL/BCR值高于 0.1%，或直到研究结束，以先到者为准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Tel Hashomer、以色列、52621
        • Chaim Sheba Medical Center - Division of Hematology, BMT and CBB
  • 加拿大
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital Division of Hematology and Department of Oncology
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Charité University of Berlin - Clinic of Medicine - Hematology and Oncology
  • 意大利
      • Genova、意大利、16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino
    • Italy/Catania
      • Catania、Italy/Catania、意大利、95124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"
    • Italy/Firenze
      • Firenze、Italy/Firenze、意大利、50134
        • Università di Firenze Azienda Ospedaliera - Universitaria Careggi
    • Italy/MB
      • Monza、Italy/MB、意大利、20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
    • Italy/Milano
      • Milano、Italy/Milano、意大利、20162
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC di Ematologia
    • Italy/Pavia
      • Pavia、Italy/Pavia、意大利、27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo Pavia - Istituto di Ematologia
    • Italy/Reggio Calabria
      • Reggio Calabria、Italy/Reggio Calabria、意大利、89124
        • A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli U.O. Ematologia
    • Italy/Rome
      • Rome、Italy/Rome、意大利、00142
        • Universita di Tor Vergata Ospedale S. Eugenio
    • Italy/Vicenza
      • Vicenza、Italy/Vicenza、意大利、36100
        • Ospedale S. Bortolo (USSL 6)
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda - U.O. Ematologia
  • 西班牙
      • Zaragoza、西班牙
        • Hospital Universitario Miguel Servet - Hematologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 签署并注明日期的 IRB/IEC 批准的知情同意书
  2. 年龄>=18岁
  3. 诊断为慢性期或加速期且连续接受伊马替尼治疗 2 年以上的男性或女性 CML 患者
  4. 伊马替尼治疗持续完全分子学反应（由治疗中心定义）至少 18 个月
  5. 通过 Q-RT-PCR 分析确定至少 3 个 CMR 以支持疾病状态，列表中的一个在入组日期前 3 个日历月内进行
  6. 愿意并有能力遵守预定的访问实验室测试和其他研究程序

排除标准：

  1. 异基因造血干细胞移植
  2. 已知的活动性感染，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
  3. 当前注册另一项临床试验
  4. 其他可能增加与研究参与或研究药物给药相关的风险或可能干扰研究结果解释的严重急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊马替尼
药品：甲磺酸伊马替尼
  • 硬胶囊 50 或 100 毫克/薄膜衣片 100 或 400 毫克
  • 每天总剂量：800 毫克
  • 口服
其他名称：
  • 格列卫，格列卫

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DPCR 相对于 Q-RT-PCR 的负预测值比 (rNPV)
大体时间：在 36 个月时。
DPCR 方法相对于标准方法预测无复发患者的能力。 每种方法的 NPV 将分别计算为在伊马替尼停药时根据任一方法呈阴性且在 36 个月后保持无复发的患者人数与根据任一方法的阴性患者总数的比值
在 36 个月时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分子和细胞遗传学复发率
大体时间：36个月
停止伊马替尼治疗后分子和细胞遗传学复发率占入组患者总数
36个月
DPCR 阳性患者的比例
大体时间：36个月
停用伊马替尼前 dPCR 阳性且在接下来的 36 个月内未复发（假阳性）的患者占第 36 个月无复发患者总数的比例。
36个月
DPCR 阴性患者的比率
大体时间：36个月
在接下来的 36 个月内复发的患者总数中，停用伊马替尼前 dPCR 阴性且复发（假阴性）的患者比例。
36个月
维持 dPCR 阴性 36 个月的患者比例
大体时间：36个月
在间隔结束时保持 dPCR 阴性 36 个月的患者与 Q-RT-PCR 阴性患者的比率。
36个月
分子复发时间
大体时间：36个月
分子复发的时间，分别是从第一次 PCR 阴性和从伊马替尼停药到失去分子反应的时间。
36个月
总生存期
大体时间：在研究结束时
总生存期
在研究结束时
生活质量评估
大体时间：36个月
生活质量，通过 EORTC-QLQ-C30 问卷的全球健康状况\QOL 和其他分量表得分来衡量
36个月
患者进展或产生耐药性的比率
大体时间：36个月
伊马替尼恢复后进展或产生耐药性的患者占入组患者总数的比例
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Milano Bicocca

调查人员

  • 研究主任：Carlo Gambacorti-Passerini, MD、Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
  • 首席研究员：Eros Di Bona, MD、Ospedale S. Bortolo (USSL 6)
  • 首席研究员：Francesco Di Raimondo, MD、Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
  • 首席研究员：Elisabetta Abruzzese, MD、Università di Tor Vergata Ospedale di S. Eugenio
  • 首席研究员：Luca Arcaini, MD、IRCCS Policlinico San Matteo Pavia
  • 首席研究员：Valeria Santini, MD、Università di Firenze Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
  • 首席研究员：Bruno Martino, MD、A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli
  • 首席研究员：Alessandra Iurlo, MD、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • 首席研究员：Ester Pungolino, MD、Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • 首席研究员：Philipp le Coutre, MD、Charité University of Berlin
  • 首席研究员：Sarit Assouline, MD、McGill University - Jewish General Hospital
  • 首席研究员：Onno Leeskma, MD、Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • 首席研究员：Marcio Andrade, MD、Hospital Miguel Servet
  • 首席研究员：Micaela Bergamaschi, MD、IRCCS A.O.U. San Martino

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月9日

初级完成 (实际的)

2018年11月28日

研究完成 (实际的)

2018年11月28日

研究注册日期

首次提交

2012年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月13日

首次发布 (估计)

2012年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月28日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ISAV
  • 2011-002749-37 (EudraCT编号)

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