Validação da análise de Digital-PCR por meio de interrupção programada de imatinibe em pacientes com LMC negativos para PCR (ISAV)
28 de novembro de 2019 atualizado por: University of Milano Bicocca
Validação da análise de Digital-PCR por meio de interrupção programada de imatinibe em pacientes com LMC negativos para PCR (ISAV)
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade da técnica dPCR para prever a ausência de recidiva da doença após a descontinuação do imatinibe em pacientes com LMC com resultados negativos de Q-RT-PCR por mais de 18 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo recrutará aproximadamente 100 pacientes com LMC sob terapia com imatinibe em remissão molecular completa com história de pelo menos 18 meses de Q-RT-PCR padrão negativo consecutivo, conforme realizado em seus próprios centros.
Após a assinatura do termo de consentimento informado (TCLE), os pacientes serão testados para dPCR e descontinuarão a terapia com imatinibe.
Em seguida, serão monitorados por padrão Q-RT-PCR para avaliar a manutenção da remissão molecular; a coleta de dados será prospectiva, pois cada centro coletará os dados por 36 meses.
Ao final desse período, uma amostra de sangue periférico para análise de dPCR será obtida daqueles pacientes que ainda terão transcritos BCR-ABL indetectáveis por Q-RT-PCR para verificar a erradicação da LMC.
A manutenção da remissão molecular por Q-RT-PCR e a sobrevida serão monitoradas semestralmente durante um seguimento adicional de 24 meses.
Os pacientes considerados positivos para transcritos BCR-ABL pelo Q-RTPCR padrão repetirão o teste a cada 2 a 4 semanas até a perda da remissão molecular, definida como dois testes positivos BCR-ABL consecutivos com pelo menos um com BCR-ABL/BCR valor acima de 0,1%, ou até o final do estudo, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité University of Berlin - Clinic of Medicine - Hematology and Oncology
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- McGill University - Jewish General Hospital Division of Hematology and Department of Oncology
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Universitario Miguel Servet - Hematologia
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center - Division of Hematology, BMT and CBB
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Genova, Itália, 16132
- IRCCS A.O.U. San Martino
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Italy/Catania
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Catania, Italy/Catania, Itália, 95124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"
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Italy/Firenze
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Firenze, Italy/Firenze, Itália, 50134
- Università di Firenze Azienda Ospedaliera - Universitaria Careggi
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Italy/MB
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Monza, Italy/MB, Itália, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
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Italy/Milano
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Milano, Italy/Milano, Itália, 20162
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC di Ematologia
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Italy/Pavia
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Pavia, Italy/Pavia, Itália, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo Pavia - Istituto di Ematologia
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Italy/Reggio Calabria
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Reggio Calabria, Italy/Reggio Calabria, Itália, 89124
- A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli U.O. Ematologia
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Italy/Rome
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Rome, Italy/Rome, Itália, 00142
- Universita di Tor Vergata Ospedale S. Eugenio
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Italy/Vicenza
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Vicenza, Italy/Vicenza, Itália, 36100
- Ospedale S. Bortolo (USSL 6)
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MI
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Milano, MI, Itália, 20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda - U.O. Ematologia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado assinado e datado aprovado pelo IRB/IEC
- Idade>=18 anos
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com LMC diagnosticados em fase crônica ou acelerada e que foram tratados por mais de 2 anos consecutivos com terapia com imatinibe
- Resposta Molecular Completa Sustentada (conforme definido pelo centro de tratamento) por pelo menos 18 meses com tratamento com imatinibe
- Um mínimo de 3 CMR determinado pela análise Q-RT-PCR para apoiar o estado da doença, com a lista realizada dentro de 3 meses antes da data de inscrição
- Vontade e capacidade de cumprir visitas agendadas, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas
- Infecções ativas conhecidas, incluindo positividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Inscrição atual outro estudo clínico
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imatinibe
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Razão de Valor Previsto Negativo (rNPV) de dPCR sobre Q-RT-PCR
Prazo: Aos 36 meses.
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A capacidade do método dPCR de prever pacientes sem recaída em relação ao método padrão.
O VPN de cada método será calculado como o número de pacientes que são negativos de acordo com qualquer um dos métodos no momento da descontinuação do imatinibe e permanecem sem recaída 36 meses depois sobre o total de pacientes negativos de acordo com qualquer um dos métodos, respectivamente
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Aos 36 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recidiva molecular e citogenética
Prazo: Aos 36 meses
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Taxa de recaída molecular e citogenética após a descontinuação do tratamento com imatinibe no número total de pacientes inscritos
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Aos 36 meses
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Taxa de pacientes positivos para dPCR
Prazo: Aos 36 meses
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Taxa de pacientes que são positivos para dPCR antes da descontinuação do imatinibe e que não recaem nos 36 meses seguintes (falso positivo) do número total de pacientes sem recaída no mês 36.
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Aos 36 meses
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Taxa de pacientes negativos para dPCR
Prazo: Aos 36 meses
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Taxa de pacientes que são negativos para dPCR antes da descontinuação do imatinibe e que recaem (falso negativo) do número total de pacientes com recaída nos 36 meses seguintes.
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Aos 36 meses
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Taxa de pacientes que mantêm a negatividade da dPCR por 36 meses
Prazo: Aos 36 meses
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Taxa de pacientes que mantêm a negatividade da dPCR por 36 meses em relação aos pacientes que são negativos da Q-RT-PCR no final do intervalo.
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Aos 36 meses
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Tempo para recaída molecular
Prazo: Aos 36 meses
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Tempo até a recidiva molecular, desde o primeiro PCR-negativo e desde a suspensão do imatinibe até o tempo de perda da resposta molecular, respectivamente.
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Aos 36 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: No final do estudo
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Sobrevivência geral
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No final do estudo
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: Aos 36 meses
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Qualidade de vida, medida pelo Global Health Status\QOL e outras subescalas do questionário EORTC-QLQ-C30
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Aos 36 meses
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Taxa de pacientes progredindo ou desenvolvendo resistência
Prazo: Aos 36 meses
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Taxa de pacientes que progrediram ou desenvolveram resistência após a retomada do imatinibe em relação ao número total de pacientes inscritos
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Aos 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carlo Gambacorti-Passerini, MD, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
- Investigador principal: Eros Di Bona, MD, Ospedale S. Bortolo (USSL 6)
- Investigador principal: Francesco Di Raimondo, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
- Investigador principal: Elisabetta Abruzzese, MD, Università di Tor Vergata Ospedale di S. Eugenio
- Investigador principal: Luca Arcaini, MD, IRCCS Policlinico San Matteo Pavia
- Investigador principal: Valeria Santini, MD, Università di Firenze Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
- Investigador principal: Bruno Martino, MD, A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli
- Investigador principal: Alessandra Iurlo, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
- Investigador principal: Ester Pungolino, MD, Ospedale Niguarda Ca' Granda
- Investigador principal: Philipp le Coutre, MD, Charité University of Berlin
- Investigador principal: Sarit Assouline, MD, McGill University - Jewish General Hospital
- Investigador principal: Onno Leeskma, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
- Investigador principal: Marcio Andrade, MD, Hospital Miguel Servet
- Investigador principal: Micaela Bergamaschi, MD, IRCCS A.O.U. San Martino
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
9 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Mesilato de Imatinibe
Outros números de identificação do estudo
- ISAV
- 2011-002749-37 (Número EudraCT)
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