Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av digital-PCR-analyse gjennom programmert imatinib-avbrudd hos PCR-negative CML-pasienter (ISAV)

28. november 2019 oppdatert av: University of Milano Bicocca

Validering av digital-PCR-analyse gjennom programmert imatinib-avbrudd hos PCR-negative CML-pasienter (ISAV)

Hensikten med denne studien er å vurdere evnen til dPCR-teknikken til å forutsi fravær av sykdomstilfall etter seponering av imatinib hos KML-pasienter med negative Q-RT-PCR-resultater i mer enn 18 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil rekruttere ca. 100 KML-pasienter under imatinib-behandling i fullstendig molekylær remisjon med en historie på minst 18 måneder med påfølgende negativ standard Q-RT-PCR utført i deres egne sentre. Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke (ICF), vil pasientene bli testet for dPCR og vil avbryte imatinibbehandling. Deretter vil de bli overvåket med standard Q-RT-PCR for å vurdere opprettholdelsen av den molekylære remisjonen; innsamling av data vil være prospektiv ettersom hvert senter vil samle inn data i 36 måneder. På slutten av denne perioden vil en perifer blodprøve for dPCR-analyse bli innhentet fra de pasientene som fortsatt vil ha upåviselige BCR-ABL-transkripsjoner ved Q-RT-PCR for å verifisere CML-utryddelse. Opprettholdelse av molekylær remisjon ved Q-RT-PCR og overlevelse vil bli overvåket hver sjette måned i løpet av en ekstra oppfølging på 24 måneder. Pasienter funnet å være positive til BCR-ABL-transkripsjoner ved standard Q-RTPCR vil gjenta testen hver 2. til 4. uke inntil tap av molekylær remisjon, definert som to påfølgende BCR-ABL positive tester med minst én med BCR-ABL/BCR verdi over 0,1 %, eller til slutten av studien, avhengig av hva som kommer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital Division of Hematology and Department of Oncology
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center - Division of Hematology, BMT and CBB
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino
    • Italy/Catania
      • Catania, Italy/Catania, Italia, 95124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"
    • Italy/Firenze
      • Firenze, Italy/Firenze, Italia, 50134
        • Università di Firenze Azienda Ospedaliera - Universitaria Careggi
    • Italy/MB
      • Monza, Italy/MB, Italia, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
    • Italy/Milano
      • Milano, Italy/Milano, Italia, 20162
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC di Ematologia
    • Italy/Pavia
      • Pavia, Italy/Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo Pavia - Istituto di Ematologia
    • Italy/Reggio Calabria
      • Reggio Calabria, Italy/Reggio Calabria, Italia, 89124
        • A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli U.O. Ematologia
    • Italy/Rome
      • Rome, Italy/Rome, Italia, 00142
        • Universita di Tor Vergata Ospedale S. Eugenio
    • Italy/Vicenza
      • Vicenza, Italy/Vicenza, Italia, 36100
        • Ospedale S. Bortolo (USSL 6)
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda - U.O. Ematologia
  • Spania
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Universitario Miguel Servet - Hematologia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité University of Berlin - Clinic of Medicine - Hematology and Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert IRB/IEC-godkjent informert samtykke
  2. Alder>=18 år
  3. Mannlige eller kvinnelige pasienter med KML diagnostisert i kronisk eller akselerert fase og som har blitt behandlet i mer enn 2 år på rad med imatinib-behandling
  4. Vedvarende komplett molekylær respons (som definert av behandlingssenteret) i minst 18 måneder med imatinib-behandling
  5. Minimum 3 CMR bestemt ved Q-RT-PCR-analyse for å støtte sykdomsstatus, med listen en utført innen 3 kalendermåneder før registreringsdatoen
  6. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk laboratorietester og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  2. Kjente aktive infeksjoner inkludert humant immunsviktvirus (HIV) positivitet
  3. Nåværende påmelding en annen klinisk studie
  4. Annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Imatinib
Legemiddel: Imatinibmesylat
  • Kapsler, harde 50 eller 100 mg/filmdrasjerte tabletter 100 eller 400 mg
  • Total dose per dag: 800 mg
  • Muntlig bruk
Andre navn:
  • Glivec, Gleevec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den negative predikerte verdiforholdet (rNPV) av dPCR over Q-RT-PCR
Tidsramme: Ved 36 måneder.
Evnen til dPCR-metoden til å forutsi tilbakefallsfrie pasienter i forhold til standardmetoden. NPV for hver metode vil bli beregnet som antall pasienter som er negative i henhold til en av metodene på tidspunktet for seponering av imatinib og forblir tilbakefallsfrie 36 måneder senere over det totale antallet negative pasienter i henhold til begge metodene.
Ved 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for molekylært og cytogenetisk tilbakefall
Tidsramme: Ved 36 måneder
Frekvens for molekylært og cytogenetisk tilbakefall etter seponering av imatinib-behandling av totalt antall pasienter som ble registrert
Ved 36 måneder
Hyppighet av dPCR-positive pasienter
Tidsramme: Ved 36 måneder
Hyppighet av pasienter som er dPCR-positive før seponering av imatinib og som ikke får tilbakefall innen de påfølgende 36 månedene (falsk positive) av det totale antallet tilbakefallsfrie pasienter ved måned 36.
Ved 36 måneder
Hyppighet av dPCR-negative pasienter
Tidsramme: Ved 36 måneder
Hyppighet av pasienter som er dPCR-negative før seponering av imatinib og som får tilbakefall (falsk negative) av det totale antallet pasienter som får tilbakefall innen de påfølgende 36 månedene.
Ved 36 måneder
Hyppighet av pasienter som opprettholder dPCR-negativitet i 36 måneder
Tidsramme: Ved 36 måneder
Hyppighet av pasienter som opprettholder dPCR-negativitet i 36 måneder i forhold til pasientene som er Q-RT-PCR-negative ved slutten av intervallet.
Ved 36 måneder
Tid til molekylært tilbakefall
Tidsramme: Ved 36 måneder
Tid til molekylært tilbakefall, både fra henholdsvis første PCR-negative og fra seponering av imatinib til tidspunktet for tap av molekylær respons.
Ved 36 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: På slutten av studiet
Total overlevelse
På slutten av studiet
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Ved 36 måneder
Livskvalitet, målt ved Global Health Status\QOL og andre underskalaer av EORTC-QLQ-C30 spørreskjema
Ved 36 måneder
Frekvensen av pasienter som utvikler resistens
Tidsramme: Ved 36 måneder
Hyppigheten av pasienter som utvikler resistens etter gjenopptakelse av imatinib av totalt antall pasienter som er registrert
Ved 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Etterforskere

  • Studieleder: Carlo Gambacorti-Passerini, MD, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
  • Hovedetterforsker: Eros Di Bona, MD, Ospedale S. Bortolo (USSL 6)
  • Hovedetterforsker: Francesco Di Raimondo, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
  • Hovedetterforsker: Elisabetta Abruzzese, MD, Università di Tor Vergata Ospedale di S. Eugenio
  • Hovedetterforsker: Luca Arcaini, MD, IRCCS Policlinico San Matteo Pavia
  • Hovedetterforsker: Valeria Santini, MD, Università di Firenze Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
  • Hovedetterforsker: Bruno Martino, MD, A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli
  • Hovedetterforsker: Alessandra Iurlo, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Hovedetterforsker: Ester Pungolino, MD, Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Hovedetterforsker: Philipp le Coutre, MD, Charité University of Berlin
  • Hovedetterforsker: Sarit Assouline, MD, McGill University - Jewish General Hospital
  • Hovedetterforsker: Onno Leeskma, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Hovedetterforsker: Marcio Andrade, MD, Hospital Miguel Servet
  • Hovedetterforsker: Micaela Bergamaschi, MD, IRCCS A.O.U. San Martino

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

9. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISAV
  • 2011-002749-37 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere