Validación del análisis de PCR digital a través de la interrupción programada de imatinib en pacientes con LMC con PCR negativa (ISAV)
28 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Milano Bicocca
Validación del análisis de PCR digital a través de la interrupción programada de imatinib en pacientes con LMC con PCR negativa (ISAV)
El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de la técnica dPCR para predecir la ausencia de recaídas de la enfermedad después de la suspensión de imatinib en pacientes con LMC con resultados negativos de Q-RT-PCR durante más de 18 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio reclutará a aproximadamente 100 pacientes con LMC bajo tratamiento con imatinib en remisión molecular completa con un historial de al menos 18 meses de Q-RT-PCR estándar negativa consecutiva realizada en sus propios centros.
Después de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF), los pacientes serán evaluados para dPCR y suspenderán la terapia con imatinib.
Luego serán monitoreados por Q-RT-PCR estándar para evaluar el mantenimiento de la remisión molecular; la recogida de datos será prospectiva ya que cada centro recogerá los datos durante 36 meses.
Al final de este período, se obtendrá una muestra de sangre periférica para el análisis de dPCR de aquellos pacientes que aún tengan transcripciones de BCR-ABL indetectables por Q-RT-PCR para verificar la erradicación de la LMC.
Se controlará el mantenimiento de la remisión molecular por Q-RT-PCR y la supervivencia cada seis meses durante un seguimiento adicional de 24 meses.
Los pacientes que resulten positivos para las transcripciones de BCR-ABL mediante Q-RTPCR estándar repetirán la prueba cada 2 a 4 semanas hasta la pérdida de la remisión molecular, definida como dos pruebas positivas consecutivas de BCR-ABL con al menos una con BCR-ABL/BCR valor por encima del 0,1%, o hasta el final del estudio, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité University of Berlin - Clinic of Medicine - Hematology and Oncology
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- McGill University - Jewish General Hospital Division of Hematology and Department of Oncology
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Zaragoza, España
- Hospital Universitario Miguel Servet - Hematologia
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center - Division of Hematology, BMT and CBB
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Genova, Italia, 16132
- IRCCS A.O.U. San Martino
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Italy/Catania
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Catania, Italy/Catania, Italia, 95124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"
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Italy/Firenze
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Firenze, Italy/Firenze, Italia, 50134
- Università di Firenze Azienda Ospedaliera - Universitaria Careggi
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Italy/MB
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Monza, Italy/MB, Italia, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
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Italy/Milano
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Milano, Italy/Milano, Italia, 20162
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC di Ematologia
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Italy/Pavia
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Pavia, Italy/Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo Pavia - Istituto di Ematologia
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Italy/Reggio Calabria
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Reggio Calabria, Italy/Reggio Calabria, Italia, 89124
- A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli U.O. Ematologia
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Italy/Rome
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Rome, Italy/Rome, Italia, 00142
- Universita di Tor Vergata Ospedale S. Eugenio
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Italy/Vicenza
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Vicenza, Italy/Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale S. Bortolo (USSL 6)
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MI
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Milano, MI, Italia, 20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda - U.O. Ematologia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado aprobado por IRB/IEC firmado y fechado
- Edad>=18 años
- Pacientes masculinos o femeninos con LMC diagnosticada en fase crónica o acelerada y que hayan sido tratados durante más de 2 años consecutivos con terapia con imatinib
- Respuesta molecular completa sostenida (según lo definido por el centro de tratamiento) durante al menos 18 meses con tratamiento con imatinib
- Un mínimo de 3 CMR determinado por análisis Q-RT-PCR para respaldar el estado de la enfermedad, con la lista uno realizada dentro de los 3 meses calendario anteriores a la fecha de inscripción
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
- Infecciones activas conocidas, incluida la positividad del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Inscripción actual otro ensayo clínico
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Imatinib
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La relación de valor pronosticado negativo (rNPV) de dPCR sobre Q-RT-PCR
Periodo de tiempo: A los 36 meses.
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La capacidad del método dPCR para predecir pacientes libres de recaídas en relación con el método estándar.
El VPN de cada método se calculará como el número de pacientes que son negativos según cualquiera de los métodos en el momento de la suspensión del imatinib y permanecen libres de recaídas 36 meses después sobre el total de pacientes negativos según cualquiera de los métodos, respectivamente.
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A los 36 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recaída molecular y citogenética
Periodo de tiempo: A los 36 meses
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Tasa de recaída molecular y citogenética después de la interrupción del tratamiento con imatinib del número total de pacientes incluidos
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A los 36 meses
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Tasa de pacientes positivos para dPCR
Periodo de tiempo: A los 36 meses
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Tasa de pacientes que son dPCR positivos antes de suspender el imatinib y que no recaen en los siguientes 36 meses (falsos positivos) del número total de pacientes libres de recaídas al mes 36.
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A los 36 meses
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Tasa de pacientes dPCR negativos
Periodo de tiempo: A los 36 meses
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Tasa de pacientes que son dPCR negativos antes de la interrupción de imatinib y que recaen (falso negativo) del número total de pacientes que recaen dentro de los siguientes 36 meses.
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A los 36 meses
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Tasa de pacientes que mantienen la negatividad de dPCR durante 36 meses
Periodo de tiempo: A los 36 meses
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Tasa de pacientes que mantienen la negatividad de dPCR durante 36 meses sobre los pacientes que son negativos para Q-RT-PCR al final del intervalo.
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A los 36 meses
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Tiempo hasta la recaída molecular
Periodo de tiempo: A los 36 meses
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Tiempo hasta la recaída molecular, tanto desde la primera PCR negativa como desde la suspensión de imatinib hasta el tiempo de pérdida de respuesta molecular, respectivamente.
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A los 36 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Al final del estudio
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Sobrevivencia promedio
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Al final del estudio
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 36 meses
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Calidad de vida, medida por Global Health Status\QOL y otras puntuaciones de subescalas del cuestionario EORTC-QLQ-C30
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A los 36 meses
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Tasa de pacientes que progresan o desarrollan resistencia
Periodo de tiempo: A los 36 meses
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Tasa de pacientes que progresan o desarrollan resistencia después de la reanudación de imatinib del número total de pacientes inscritos
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A los 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carlo Gambacorti-Passerini, MD, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
- Investigador principal: Eros Di Bona, MD, Ospedale S. Bortolo (USSL 6)
- Investigador principal: Francesco Di Raimondo, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
- Investigador principal: Elisabetta Abruzzese, MD, Università di Tor Vergata Ospedale di S. Eugenio
- Investigador principal: Luca Arcaini, MD, IRCCS Policlinico San Matteo Pavia
- Investigador principal: Valeria Santini, MD, Università di Firenze Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
- Investigador principal: Bruno Martino, MD, A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli
- Investigador principal: Alessandra Iurlo, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
- Investigador principal: Ester Pungolino, MD, Ospedale Niguarda Ca' Granda
- Investigador principal: Philipp le Coutre, MD, Charité University of Berlin
- Investigador principal: Sarit Assouline, MD, McGill University - Jewish General Hospital
- Investigador principal: Onno Leeskma, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
- Investigador principal: Marcio Andrade, MD, Hospital Miguel Servet
- Investigador principal: Micaela Bergamaschi, MD, IRCCS A.O.U. San Martino
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
9 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Mesilato de imatinib
Otros números de identificación del estudio
- ISAV
- 2011-002749-37 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .