Валидация анализа цифровой ПЦР посредством запрограммированного прерывания иматинибом у пациентов с ПЦР-отрицательным ХМЛ (ISAV)
28 ноября 2019 г. обновлено: University of Milano Bicocca
Валидация анализа цифровой ПЦР с помощью запрограммированного прерывания иматинибом у пациентов с ХМЛ с отрицательным результатом ПЦР (ISAV)
Целью данного исследования является оценка способности метода dPCR прогнозировать отсутствие рецидивов заболевания после прекращения приема иматиниба у пациентов с ХМЛ с отрицательными результатами Q-RT-PCR в течение более 18 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании примут участие около 100 пациентов с ХМЛ, получающих терапию иматинибом, в состоянии полной молекулярной ремиссии с историей не менее 18 месяцев последовательной отрицательной стандартной Q-RT-PCR, проведенной в их собственных центрах.
После подписания формы информированного согласия (ICF) пациенты будут протестированы на dPCR и прекратят терапию иматинибом.
Затем их будут контролировать с помощью стандартной Q-RT-PCR для оценки сохранения молекулярной ремиссии; сбор данных будет перспективным, поскольку каждый центр будет собирать данные за 36 месяцев.
В конце этого периода будет получен образец периферической крови для анализа dPCR у тех пациентов, у которых все еще будут неопределяемые транскрипты BCR-ABL с помощью Q-RT-PCR, чтобы подтвердить эрадикацию CML.
Поддержание молекулярной ремиссии с помощью Q-RT-PCR и выживаемость будут контролироваться каждые шесть месяцев в течение дополнительного наблюдения в течение 24 месяцев.
Пациенты, у которых по стандартному Q-RTPCR обнаружен положительный результат на транскрипты BCR-ABL, будут повторять тест каждые 2–4 недели до потери молекулярной ремиссии, определяемой как два последовательных положительных теста BCR-ABL, по крайней мере, один с BCR-ABL/BCR. значение выше 0,1% или до конца исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité University of Berlin - Clinic of Medicine - Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- Chaim Sheba Medical Center - Division of Hematology, BMT and CBB
-
-
-
-
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Universitario Miguel Servet - Hematologia
-
-
-
-
-
Genova, Италия, 16132
- IRCCS A.O.U. San Martino
-
-
Italy/Catania
-
Catania, Italy/Catania, Италия, 95124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"
-
-
Italy/Firenze
-
Firenze, Italy/Firenze, Италия, 50134
- Università di Firenze Azienda Ospedaliera - Universitaria Careggi
-
-
Italy/MB
-
Monza, Italy/MB, Италия, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
-
Italy/Milano
-
Milano, Italy/Milano, Италия, 20162
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC di Ematologia
-
-
Italy/Pavia
-
Pavia, Italy/Pavia, Италия, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo Pavia - Istituto di Ematologia
-
-
Italy/Reggio Calabria
-
Reggio Calabria, Italy/Reggio Calabria, Италия, 89124
- A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli U.O. Ematologia
-
-
Italy/Rome
-
Rome, Italy/Rome, Италия, 00142
- Universita di Tor Vergata Ospedale S. Eugenio
-
-
Italy/Vicenza
-
Vicenza, Italy/Vicenza, Италия, 36100
- Ospedale S. Bortolo (USSL 6)
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda - U.O. Ematologia
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- McGill University - Jewish General Hospital Division of Hematology and Department of Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное информированное согласие IRB/IEC
- Возраст>=18 лет
- Пациенты мужского или женского пола с ХМЛ, диагностированным в хронической или ускоренной фазе, которые получали лечение иматинибом более 2 лет подряд.
- Устойчивый полный молекулярный ответ (по определению лечащего центра) в течение как минимум 18 месяцев при лечении иматинибом
- Минимум 3 CMR, определенные с помощью анализа Q-RT-PCR для подтверждения статуса заболевания, причем первый список выполняется в течение 3 календарных месяцев до даты регистрации.
- Готовность и способность соблюдать запланированные посещения лабораторных анализов и других процедур исследования
Критерий исключения:
- Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
- Известные активные инфекции, включая положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Текущее зачисление в другое клиническое исследование
- Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или могут помешать интерпретации результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иматиниб
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отрицательное отношение прогнозируемых значений (rNPV) dPCR по сравнению с Q-RT-PCR
Временное ограничение: В 36 мес.
|
Способность метода дПЦР прогнозировать отсутствие рецидивов у пациентов по сравнению со стандартным методом.
NPV каждого метода будет рассчитываться как количество пациентов с отрицательным результатом по любому методу на момент прекращения приема иматиниба и оставшихся без рецидивов через 36 месяцев по сравнению с общим количеством пациентов с отрицательным результатом по любому из методов соответственно.
|
В 36 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость молекулярного и цитогенетического рецидива
Временное ограничение: В 36 месяцев
|
Частота молекулярного и цитогенетического рецидива после прекращения лечения иматинибом из общего числа включенных пациентов
|
В 36 месяцев
|
|
Частота положительных на dPCR пациентов
Временное ограничение: В 36 месяцев
|
Доля пациентов с положительным результатом dPCR до прекращения приема иматиниба и отсутствием рецидива в течение следующих 36 месяцев (ложноположительный результат) из общего числа пациентов без рецидива на 36-м месяце.
|
В 36 месяцев
|
|
Частота пациентов с отрицательным результатом dPCR
Временное ограничение: В 36 месяцев
|
Доля пациентов с отрицательным результатом dPCR до прекращения приема иматиниба и рецидивом (ложноотрицательный) от общего числа пациентов с рецидивом в течение следующих 36 месяцев.
|
В 36 месяцев
|
|
Частота пациентов, у которых сохраняется отрицательный результат dPCR в течение 36 месяцев.
Временное ограничение: В 36 месяцев
|
Доля пациентов, которые сохраняют отрицательный результат dPCR в течение 36 месяцев, по сравнению с пациентами, у которых Q-RT-PCR отрицательный в конце интервала.
|
В 36 месяцев
|
|
Время до молекулярного рецидива
Временное ограничение: В 36 месяцев
|
Время до молекулярного рецидива, как от первого отрицательного результата ПЦР, так и от прекращения приема иматиниба до момента потери молекулярного ответа соответственно.
|
В 36 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: В конце исследования
|
Общая выживаемость
|
В конце исследования
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: В 36 месяцев
|
Качество жизни, измеренное по шкале Global Health Status\QOL и другим подшкалам анкеты EORTC-QLQ-C30
|
В 36 месяцев
|
|
Частота пациентов с прогрессированием или развитием резистентности
Временное ограничение: В 36 месяцев
|
Доля пациентов с прогрессированием заболевания или развитием резистентности после возобновления приема иматиниба из общего числа включенных в исследование пациентов
|
В 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Carlo Gambacorti-Passerini, MD, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
- Главный следователь: Eros Di Bona, MD, Ospedale S. Bortolo (USSL 6)
- Главный следователь: Francesco Di Raimondo, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
- Главный следователь: Elisabetta Abruzzese, MD, Università di Tor Vergata Ospedale di S. Eugenio
- Главный следователь: Luca Arcaini, MD, IRCCS Policlinico San Matteo Pavia
- Главный следователь: Valeria Santini, MD, Università di Firenze Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
- Главный следователь: Bruno Martino, MD, A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli
- Главный следователь: Alessandra Iurlo, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
- Главный следователь: Ester Pungolino, MD, Ospedale Niguarda Ca' Granda
- Главный следователь: Philipp le Coutre, MD, Charité University of Berlin
- Главный следователь: Sarit Assouline, MD, McGill University - Jewish General Hospital
- Главный следователь: Onno Leeskma, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
- Главный следователь: Marcio Andrade, MD, Hospital Miguel Servet
- Главный следователь: Micaela Bergamaschi, MD, IRCCS A.O.U. San Martino
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
9 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Иматиниб мезилат
Другие идентификационные номера исследования
- ISAV
- 2011-002749-37 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .