Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja analizy cyfrowej-PCR poprzez zaprogramowaną przerwę w podawaniu imatynibu u pacjentów z CML z ujemnym wynikiem PCR (ISAV)

28 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Milano Bicocca

Walidacja analizy cyfrowej-PCR poprzez zaprogramowaną przerwę w podawaniu imatynibu u pacjentów z CML z ujemnym wynikiem PCR (ISAV)

Celem tego badania jest ocena zdolności techniki dPCR do przewidywania braku nawrotów choroby po odstawieniu imatynibu u pacjentów z CML z ujemnymi wynikami Q-RT-PCR przez okres dłuższy niż 18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych około 100 pacjentów z CML leczonych imatynibem w całkowitej remisji molekularnej z co najmniej 18-miesięczną historią kolejnych negatywnych standardowych Q-RT-PCR, przeprowadzonych w ich własnych ośrodkach. Po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF) pacjenci zostaną poddani testowi dPCR i zakończą terapię imatynibem. Następnie będą monitorowane za pomocą standardowego Q-RT-PCR w celu oceny utrzymania remisji molekularnej; zbieranie danych będzie miało charakter prospektywny, ponieważ każdy ośrodek będzie zbierał dane przez 36 miesięcy. Pod koniec tego okresu od pacjentów, u których transkrypty BCR-ABL nadal będą niewykrywalne metodą Q-RT-PCR, zostanie pobrana próbka krwi obwodowej do analizy dPCR w celu zweryfikowania eradykacji CML. Utrzymanie remisji molekularnej za pomocą Q-RT-PCR i przeżycie będą monitorowane co sześć miesięcy podczas dodatkowej obserwacji trwającej 24 miesiące. Pacjenci, u których stwierdzono obecność transkryptów BCR-ABL za pomocą standardowego Q-RTPCR, będą powtarzać test co 2 do 4 tygodni, aż do utraty remisji molekularnej, definiowanej jako dwa kolejne dodatnie testy BCR-ABL z co najmniej jednym wynikiem BCR-ABL/BCR wartości powyżej 0,1% lub do końca badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Universitario Miguel Servet - Hematologia
  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center - Division of Hematology, BMT and CBB
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital Division of Hematology and Department of Oncology
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité University of Berlin - Clinic of Medicine - Hematology and Oncology
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino
    • Italy/Catania
      • Catania, Italy/Catania, Włochy, 95124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"
    • Italy/Firenze
      • Firenze, Italy/Firenze, Włochy, 50134
        • Università di Firenze Azienda Ospedaliera - Universitaria Careggi
    • Italy/MB
      • Monza, Italy/MB, Włochy, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
    • Italy/Milano
      • Milano, Italy/Milano, Włochy, 20162
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC di Ematologia
    • Italy/Pavia
      • Pavia, Italy/Pavia, Włochy, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo Pavia - Istituto di Ematologia
    • Italy/Reggio Calabria
      • Reggio Calabria, Italy/Reggio Calabria, Włochy, 89124
        • A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli U.O. Ematologia
    • Italy/Rome
      • Rome, Italy/Rome, Włochy, 00142
        • Universita di Tor Vergata Ospedale S. Eugenio
    • Italy/Vicenza
      • Vicenza, Italy/Vicenza, Włochy, 36100
        • Ospedale S. Bortolo (USSL 6)
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda - U.O. Ematologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i opatrzona datą Świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB/IEC
  2. Wiek>=18 lat
  3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z CML rozpoznaną w fazie przewlekłej lub akceleracji, którzy byli leczeni imatynibem przez ponad 2 kolejne lata
  4. Trwała pełna odpowiedź molekularna (zgodnie z definicją ośrodka leczenia) przez co najmniej 18 miesięcy podczas leczenia imatynibem
  5. Minimum 3 CMR określone za pomocą analizy Q-RT-PCR w celu potwierdzenia statusu choroby, z wykazem wykonanym w ciągu 3 miesięcy kalendarzowych przed datą rejestracji
  6. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  2. Znane czynne infekcje, w tym pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
  3. Aktualna rejestracja kolejne badanie kliniczne
  4. Inne poważne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Imatinib
Lek: Mesylan imatinibu
  • Kapsułki twarde 50 lub 100 mg/Tabletki powlekane 100 lub 400 mg
  • Całkowita dawka na dzień: 800 mg
  • Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Glivec, Gleevec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik wartości przewidywanej ujemnej (rNPV) dPCR w stosunku do Q-RT-PCR
Ramy czasowe: W wieku 36 miesięcy.
Zdolność metody dPCR do przewidywania pacjentów bez nawrotów w porównaniu ze standardową metodą. Wartość NPV każdej metody zostanie obliczona jako liczba pacjentów z wynikiem ujemnym według dowolnej metody w momencie przerwania leczenia imatynibem i pozostających bez nawrotów 36 miesięcy później w stosunku do łącznej liczby pacjentów z wynikiem ujemnym zgodnie z dowolną metodą, odpowiednio
W wieku 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość nawrotów molekularnych i cytogenetycznych
Ramy czasowe: W wieku 36 miesięcy
Odsetek nawrotów molekularnych i cytogenetycznych po przerwaniu leczenia imatynibem w stosunku do ogólnej liczby włączonych pacjentów
W wieku 36 miesięcy
Odsetek pacjentów dPCR-pozytywnych
Ramy czasowe: W wieku 36 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wynik testu dPCR był dodatni przed odstawieniem imatynibu i u których nie doszło do nawrotu choroby w ciągu następnych 36 miesięcy (fałszywie dodatni wynik) w stosunku do całkowitej liczby pacjentów bez nawrotu choroby w 36. miesiącu.
W wieku 36 miesięcy
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem dPCR
Ramy czasowe: W wieku 36 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wynik testu dPCR był ujemny przed odstawieniem imatynibu i u których doszło do nawrotu (fałszywie ujemny) w stosunku do całkowitej liczby pacjentów, u których doszło do nawrotu w ciągu kolejnych 36 miesięcy.
W wieku 36 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wynik testu dPCR był ujemny przez 36 miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 36 miesięcy
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem dPCR przez 36 miesięcy w porównaniu z pacjentami z ujemnym wynikiem Q-RT-PCR na koniec okresu.
W wieku 36 miesięcy
Czas na nawrót molekularny
Ramy czasowe: W wieku 36 miesięcy
Czas do nawrotu molekularnego, zarówno odpowiednio od pierwszego wyniku PCR-ujemnego, jak i od odstawienia imatynibu do czasu utraty odpowiedzi molekularnej.
W wieku 36 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pod koniec badania
Ogólne przetrwanie
Pod koniec badania
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: W wieku 36 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą Globalnego Stanu Zdrowia\QOL i wyników innych podskal kwestionariusza EORTC-QLQ-C30
W wieku 36 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła progresja lub rozwinęła się oporność
Ramy czasowe: W wieku 36 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła progresja lub rozwinęła się oporność po wznowieniu leczenia imatynibem w stosunku do całkowitej liczby włączonych pacjentów
W wieku 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carlo Gambacorti-Passerini, MD, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
  • Główny śledczy: Eros Di Bona, MD, Ospedale S. Bortolo (USSL 6)
  • Główny śledczy: Francesco Di Raimondo, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
  • Główny śledczy: Elisabetta Abruzzese, MD, Università di Tor Vergata Ospedale di S. Eugenio
  • Główny śledczy: Luca Arcaini, MD, IRCCS Policlinico San Matteo Pavia
  • Główny śledczy: Valeria Santini, MD, Università di Firenze Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
  • Główny śledczy: Bruno Martino, MD, A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli
  • Główny śledczy: Alessandra Iurlo, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Główny śledczy: Ester Pungolino, MD, Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Główny śledczy: Philipp le Coutre, MD, Charité University of Berlin
  • Główny śledczy: Sarit Assouline, MD, McGill University - Jewish General Hospital
  • Główny śledczy: Onno Leeskma, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Główny śledczy: Marcio Andrade, MD, Hospital Miguel Servet
  • Główny śledczy: Micaela Bergamaschi, MD, IRCCS A.O.U. San Martino

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

9 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISAV
  • 2011-002749-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj