Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A digitális PCR-elemzés validálása programozott imatinib-megszakítással PCR-negatív CML-betegeknél (ISAV)

2019. november 28. frissítette: University of Milano Bicocca

A digitális-PCR-elemzés validálása programozott imatinib-megszakítással PCR-negatív CML-betegeknél (ISAV)

Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a dPCR-technika képes-e előre jelezni a betegség visszaesésének hiányát az imatinib-kezelés abbahagyása után olyan CML-betegeknél, akiknél 18 hónapnál hosszabb ideig negatív Q-RT-PCR eredmény született.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat körülbelül 100, imatinib-kezelés alatt álló, teljes molekuláris remisszióban szenvedő CML-beteget von be, akiknek a kórtörténetében legalább 18 hónapos, egymást követő negatív standard Q-RT-PCR történt, a saját központjukban elvégzett módon. A tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírása után a betegeket dPCR-re tesztelik, és leállítják az imatinib-terápiát. Ezután standard Q-RT-PCR-rel követik nyomon a molekuláris remisszió fennmaradását; Az adatgyűjtés jövőbeli lesz, mivel minden központ 36 hónapig gyűjti az adatokat. Ezen időszak végén perifériás vérmintát vesznek a dPCR elemzéshez azoktól a betegektől, akiknél még mindig nem mutatható ki BCR-ABL transzkriptum Q-RT-PCR-rel a CML eradikációjának igazolására. A molekuláris remisszió fenntartását Q-RT-PCR-rel és a túlélést hathavonta ellenőrizni fogják egy további 24 hónapos követés során. Azok a betegek, akiknél a standard Q-RTPCR BCR-ABL transzkriptumra pozitívnak bizonyult, a tesztet 2-4 hetente megismétlik a molekuláris remisszió elvesztéséig, amely két egymást követő BCR-ABL pozitív teszt, legalább egy BCR-ABL/BCR-rel definiált. érték 0,1% felett van, vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center - Division of Hematology, BMT and CBB
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital Division of Hematology and Department of Oncology
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité University of Berlin - Clinic of Medicine - Hematology and Oncology
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino
    • Italy/Catania
      • Catania, Italy/Catania, Olaszország, 95124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"
    • Italy/Firenze
      • Firenze, Italy/Firenze, Olaszország, 50134
        • Università di Firenze Azienda Ospedaliera - Universitaria Careggi
    • Italy/MB
      • Monza, Italy/MB, Olaszország, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
    • Italy/Milano
      • Milano, Italy/Milano, Olaszország, 20162
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC di Ematologia
    • Italy/Pavia
      • Pavia, Italy/Pavia, Olaszország, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo Pavia - Istituto di Ematologia
    • Italy/Reggio Calabria
      • Reggio Calabria, Italy/Reggio Calabria, Olaszország, 89124
        • A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli U.O. Ematologia
    • Italy/Rome
      • Rome, Italy/Rome, Olaszország, 00142
        • Universita di Tor Vergata Ospedale S. Eugenio
    • Italy/Vicenza
      • Vicenza, Italy/Vicenza, Olaszország, 36100
        • Ospedale S. Bortolo (USSL 6)
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda - U.O. Ematologia
  • Spanyolország
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Hospital Universitario Miguel Servet - Hematologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, IRB/IEC által jóváhagyott tájékozott hozzájárulás
  2. Életkor>=18 év
  3. Krónikus vagy akcelerált fázisban diagnosztizált CML-ben szenvedő férfi vagy női betegek, akiket több mint 2 egymást követő évben imatinib-terápiával kezeltek
  4. Tartós teljes molekuláris válasz (a kezelőközpont meghatározása szerint) legalább 18 hónapig imatinib-kezelés mellett
  5. Minimum 3 Q-RT-PCR analízissel meghatározott CMR a betegség állapotának alátámasztására, a listát a beiratkozás dátumát megelőző 3 naptári hónapon belül kell elvégezni.
  6. Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások laboratóriumi vizsgálatainak és egyéb vizsgálati eljárásoknak való megfelelésre

Kizárási kritériumok:

  1. Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
  2. Ismert aktív fertőzések, beleértve a humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitivitást
  3. Jelenlegi beiratkozás egy másik klinikai vizsgálat
  4. Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Imatinib
Drog: Imatinib-mezilát
  • 50 vagy 100 mg kemény kapszula/100 vagy 400 mg filmtabletta
  • Teljes napi adag: 800 mg
  • Orális alkalmazás
Más nevek:
  • Glivec, Gleevec

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dPCR negatív becsült érték aránya (rNPV) a Q-RT-PCR-hez képest
Időkeret: 36 hónaposan.
A dPCR módszer alkalmassága a relapszusmentes betegek előrejelzésére a standard módszerhez képest. Az egyes módszerek NPV-jét azoknak a betegeknek a számaként kell kiszámítani, akik bármelyik módszer szerint negatívak voltak az imatinib-kezelés megszakításának időpontjában, és 36 hónappal később relapszusmentesek maradtak a negatív betegek összességében bármelyik módszer szerint, ill.
36 hónaposan.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A molekuláris és citogenetikai relapszusok aránya
Időkeret: 36 hónaposan
A molekuláris és citogenetikai relapszusok aránya az imatinib-kezelés abbahagyása után a bevont betegek teljes számához viszonyítva
36 hónaposan
A dPCR pozitív betegek aránya
Időkeret: 36 hónaposan
Azon betegek aránya, akik dPCR-pozitívak voltak az imatinib-kezelés abbahagyása előtt, és akiknél a következő 36 hónapon belül nem jelentkeztek visszaesés (álpozitív) a 36. hónapban a relapszusmentes betegek teljes számához viszonyítva.
36 hónaposan
A dPCR-negatív betegek aránya
Időkeret: 36 hónaposan
Azon betegek aránya, akik dPCR-negatívak voltak az imatinib-kezelés leállítása előtt, és akiknél a visszaesés (álnegatív) a következő 36 hónapon belül kiújult összes beteg közül.
36 hónaposan
Azon betegek aránya, akik 36 hónapig fenntartották a dPCR negativitását
Időkeret: 36 hónaposan
Azon betegek aránya, akik 36 hónapig fenntartották a dPCR negativitást azokhoz a betegekhez képest, akik az intervallum végén Q-RT-PCR negatívak voltak.
36 hónaposan
Ideje a molekuláris relapszushoz
Időkeret: 36 hónaposan
A molekuláris relapszusig eltelt idő, mind az első PCR-negatívtól, mind az imatinib-kezelés abbahagyásától a molekuláris válasz elvesztésének időpontjáig.
36 hónaposan
Általános túlélés
Időkeret: A tanulmány végén
Általános túlélés
A tanulmány végén
Életminőség-értékelés
Időkeret: 36 hónaposan
Életminőség az EORTC-QLQ-C30 kérdőív Global Health Status\QOL és más alskálái pontszámai alapján.
36 hónaposan
A betegek progressziója vagy rezisztencia kialakulásának aránya
Időkeret: 36 hónaposan
Azon betegek aránya, akiknél az imatinib-kezelés újrakezdése után progresszió alakult ki vagy rezisztencia alakult ki a beiratkozott betegek teljes számához viszonyítva
36 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Milano Bicocca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Carlo Gambacorti-Passerini, MD, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
  • Kutatásvezető: Eros Di Bona, MD, Ospedale S. Bortolo (USSL 6)
  • Kutatásvezető: Francesco Di Raimondo, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
  • Kutatásvezető: Elisabetta Abruzzese, MD, Università di Tor Vergata Ospedale di S. Eugenio
  • Kutatásvezető: Luca Arcaini, MD, IRCCS Policlinico San Matteo Pavia
  • Kutatásvezető: Valeria Santini, MD, Università di Firenze Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
  • Kutatásvezető: Bruno Martino, MD, A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli
  • Kutatásvezető: Alessandra Iurlo, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Kutatásvezető: Ester Pungolino, MD, Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Kutatásvezető: Philipp le Coutre, MD, Charité University of Berlin
  • Kutatásvezető: Sarit Assouline, MD, McGill University - Jewish General Hospital
  • Kutatásvezető: Onno Leeskma, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Kutatásvezető: Marcio Andrade, MD, Hospital Miguel Servet
  • Kutatásvezető: Micaela Bergamaschi, MD, IRCCS A.O.U. San Martino

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISAV
  • 2011-002749-37 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Imatinib-mezilát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel