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Validation de l'analyse par PCR numérique par interruption programmée de l'imatinib chez les patients atteints de LMC négative à la PCR (ISAV)

28 novembre 2019 mis à jour par: University of Milano Bicocca

Validation de l'analyse par PCR numérique par interruption programmée de l'imatinib chez les patients atteints de LMC négative à la PCR (ISAV)

Le but de cette étude est d'évaluer la capacité de la technique dPCR à prédire l'absence de rechute de la maladie après l'arrêt de l'imatinib chez les patients atteints de LMC avec des résultats Q-RT-PCR négatifs pendant plus de 18 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrutera environ 100 patients atteints de LMC sous traitement par l'imatinib en rémission moléculaire complète avec des antécédents d'au moins 18 mois consécutifs de Q-RT-PCR standard négatifs tels qu'effectués dans leurs propres centres. Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé (ICF), les patients seront testés pour la dPCR et arrêteront le traitement par l'imatinib. Puis ils seront suivis par Q-RT-PCR standard pour évaluer le maintien de la rémission moléculaire ; la collecte des données sera prospective car chaque centre collectera les données pendant 36 mois. À la fin de cette période, un échantillon de sang périphérique pour analyse dPCR sera obtenu des patients qui auront encore des transcrits BCR-ABL indétectables par Q-RT-PCR pour vérifier l'éradication de la LMC. Le maintien de la rémission moléculaire par Q-RT-PCR et la survie seront suivis tous les six mois lors d'un suivi supplémentaire de 24 mois. Les patients trouvés positifs aux transcrits BCR-ABL par Q-RTPCR standard répéteront le test toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à la perte de la rémission moléculaire, définie comme deux tests positifs BCR-ABL consécutifs avec au moins un avec BCR-ABL/BCR valeur supérieure à 0,1 %, ou jusqu'à la fin de l'étude, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité University of Berlin - Clinic of Medicine - Hematology and Oncology
  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital Division of Hematology and Department of Oncology
  • Espagne
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Universitario Miguel Servet - Hematologia
  • Israël
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center - Division of Hematology, BMT and CBB
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino
    • Italy/Catania
      • Catania, Italy/Catania, Italie, 95124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"
    • Italy/Firenze
      • Firenze, Italy/Firenze, Italie, 50134
        • Università di Firenze Azienda Ospedaliera - Universitaria Careggi
    • Italy/MB
      • Monza, Italy/MB, Italie, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
    • Italy/Milano
      • Milano, Italy/Milano, Italie, 20162
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC di Ematologia
    • Italy/Pavia
      • Pavia, Italy/Pavia, Italie, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo Pavia - Istituto di Ematologia
    • Italy/Reggio Calabria
      • Reggio Calabria, Italy/Reggio Calabria, Italie, 89124
        • A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli U.O. Ematologia
    • Italy/Rome
      • Rome, Italy/Rome, Italie, 00142
        • Universita di Tor Vergata Ospedale S. Eugenio
    • Italy/Vicenza
      • Vicenza, Italy/Vicenza, Italie, 36100
        • Ospedale S. Bortolo (USSL 6)
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda - U.O. Ematologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Signé et daté Consentement éclairé approuvé par l'IRB/CEI
  2. Âge>=18 ans
  3. Patients de sexe masculin ou féminin atteints de LMC diagnostiqués en phase chronique ou accélérée et qui ont été traités pendant plus de 2 années consécutives avec un traitement par imatinib
  4. Réponse moléculaire complète soutenue (telle que définie par le centre de traitement) pendant au moins 18 mois avec un traitement à l'imatinib
  5. Un minimum de 3 CMR déterminées par analyse Q-RT-PCR pour étayer l'état de la maladie, la liste étant effectuée dans les 3 mois civils précédant la date d'inscription
  6. Volonté et capacité à se conformer aux visites programmées des tests de laboratoire et autres procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
  2. Infections actives connues, y compris séropositivité au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  3. Inscription actuelle à un autre essai clinique
  4. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imatinib
Médicament: Mésylate d'imatinib
  • Gélules dures 50 ou 100 mg/Comprimés pelliculés 100 ou 400 mg
  • Dose totale par jour : 800 mg
  • Voie orale
Autres noms:
  • Glivec, Gleevec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le rapport de valeur prédite négative (rNPV) de dPCR sur Q-RT-PCR
Délai: A 36 mois.
La capacité de la méthode dPCR à prédire les patients sans rechute par rapport à la méthode standard. La VPN de chaque méthode sera calculée comme le nombre de patients qui sont négatifs selon l'une ou l'autre des méthodes au moment de l'arrêt de l'imatinib et qui restent sans rechute 36 mois plus tard sur le total des patients négatifs selon l'une ou l'autre des méthodes, respectivement
A 36 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute moléculaire et cytogénétique
Délai: A 36 mois
Taux de rechute moléculaire et cytogénétique après arrêt du traitement par imatinib sur nombre total de patients inclus
A 36 mois
Taux de patients positifs à la dPCR
Délai: A 36 mois
Taux de patients positifs à la dPCR avant l'arrêt de l'imatinib et qui ne rechutent pas dans les 36 mois suivants (faux positifs) sur le nombre total de patients sans rechute au mois 36.
A 36 mois
Taux de patients négatifs à la dPCR
Délai: A 36 mois
Taux de patients qui sont négatifs à la dPCR avant l'arrêt de l'imatinib et qui rechutent (faux négatifs) sur le nombre total de patients qui rechutent dans les 36 mois suivants.
A 36 mois
Taux de patients qui maintiennent la négativité dPCR pendant 36 mois
Délai: A 36 mois
Taux de patients qui maintiennent la négativité dPCR pendant 36 mois par rapport aux patients qui sont Q-RT-PCR négatifs à la fin de l'intervalle.
A 36 mois
Délai de rechute moléculaire
Délai: A 36 mois
Délai de rechute moléculaire, à la fois entre la première PCR négative et l'arrêt de l'imatinib jusqu'au moment de la perte de la réponse moléculaire, respectivement.
A 36 mois
La survie globale
Délai: A la fin de l'étude
La survie globale
A la fin de l'étude
Évaluation de la qualité de vie
Délai: A 36 mois
Qualité de vie, telle que mesurée par les scores Global Health Status\QOL et d'autres sous-échelles du questionnaire EORTC-QLQ-C30
A 36 mois
Taux de patients progressant ou développant une résistance
Délai: A 36 mois
Taux de patients progressant ou développant une résistance après la reprise de l'imatinib sur le nombre total de patients inclus
A 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Milano Bicocca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carlo Gambacorti-Passerini, MD, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
  • Chercheur principal: Eros Di Bona, MD, Ospedale S. Bortolo (USSL 6)
  • Chercheur principal: Francesco Di Raimondo, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
  • Chercheur principal: Elisabetta Abruzzese, MD, Università di Tor Vergata Ospedale di S. Eugenio
  • Chercheur principal: Luca Arcaini, MD, IRCCS Policlinico San Matteo Pavia
  • Chercheur principal: Valeria Santini, MD, Università di Firenze Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
  • Chercheur principal: Bruno Martino, MD, A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli
  • Chercheur principal: Alessandra Iurlo, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Chercheur principal: Ester Pungolino, MD, Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Chercheur principal: Philipp le Coutre, MD, Charité University of Berlin
  • Chercheur principal: Sarit Assouline, MD, McGill University - Jewish General Hospital
  • Chercheur principal: Onno Leeskma, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Chercheur principal: Marcio Andrade, MD, Hospital Miguel Servet
  • Chercheur principal: Micaela Bergamaschi, MD, IRCCS A.O.U. San Martino

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

9 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2012

Première publication (Estimation)

16 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISAV
  • 2011-002749-37 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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