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CD30陽性皮膚T細胞リンパ腫の参加者におけるブレンツキシマブベドチン（SGN-35）と医師の選択（メトトレキサートまたはベキサロテン）の第3相試験（ALCANZA研究） (ALCANZA)

2020年12月16日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.

CD30陽性皮膚T細胞リンパ腫患者におけるブレンツキシマブ ベドチン（SGN-35）と医師の選択（メトトレキサートまたはベキサロテン）の無作為化非盲検第3相試験

この研究の目的は、分化抗原 30 陽性 (CD30+) 皮膚 T 細胞リンパ腫 [菌状息肉腫 (MF)および原発性皮膚未分化大細胞型リンパ腫 (pcALCL) ] を、対照群の治療で達成されたものと比較した。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、ブレンツキシマブ ベドチンと呼ばれます。 ブレンツキシマブ ベドチンは、CD30+ 皮膚 T 細胞リンパ腫 (菌状息肉腫および原発性皮膚未分化大細胞型リンパ腫) の患者を治療するために試験されています。 この研究では、標準治療としてメトトレキサートまたはベキサロテンを服用した人々と比較して、ブレンツキシマブ ベドチンを服用した人々の全体的な反応を調べます。

この研究には131人の患者が登録されました。 参加者はランダムに割り当てられます (偶然、コインを投げるように) 2 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。これは、研究中は参加者と研究担当医師には非公開のままです (緊急の医療上の必要性がない限り)。

  • メトトレキサート 5 ～ 50 mg またはベキサロテン 300 mg/m^2 (医師の選択による)
  • ブレンツキシマブ ベドチン 1.8 mg/kg

この多施設試験は世界中で実施されています。 この研究に参加する全体の時間は約 6 年です。 参加者は、治療終了後（EOT）の訪問から最低24か月間、12週間ごとにクリニックに複数回訪問し、その後、死亡、研究の終了、または最後の参加者の登録から6年後まで6か月ごとに訪問します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

131

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Palo Alto、California、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
      • Glasgow、イギリス
      • London、イギリス
      • Manchester、イギリス
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
      • Firenze、イタリア
      • Meldola、イタリア
  • オーストラリア
      • East Melbourne、オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア
  • オーストリア
      • St. Poelten、オーストリア
      • Wien、オーストリア
  • スイス
      • Zurich、スイス
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Madrid、スペイン
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン
  • ドイツ
      • Kiel、ドイツ
      • Krefeld、ドイツ
      • Mainz、ドイツ
      • Mannheim、ドイツ
      • Minden、ドイツ
      • Wurzburg、ドイツ
  • フランス
      • Nantes Cedex 01、フランス
      • Paris、フランス
      • Pessac Cedex、フランス
      • Pierre Benite、フランス
      • Reims、フランス
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 任意同意書
  • -菌状息肉腫（MF）または原発性皮膚未分化大細胞型リンパ腫（pcALCL）と診断された18歳以上の男性または女性の参加者
  • -以前の放射線療法または少なくとも1回の以前の全身療法を受けたpcALCLの参加者; -少なくとも1つの以前の全身療法を受けたMFの参加者
  • -中央検査室評価および病理学レビューにより組織学的に確認されたCD30 +疾患
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
  • -閉経後、外科的に無菌である、または2つの効果的な避妊方法を実践することに同意する、または真の禁欲を実践することに同意する女性参加者、これが参加者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合
  • -効果的なバリア避妊を実践することに同意するか、真の禁欲を実践することに同意する男性参加者、これが参加者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合
  • プロトコルで指定された臨床検査値
  • 患者の最善の利益にならない場合を除き、以前の治療から 3 週間のウォッシュアウト期間が必要です (抗体指向または免疫グロブリンベースの免疫療法、またはその他のモノクローナル抗体療法の 12 週間のウォッシュアウトを除く)。調査官の意見では。 個々の症例については、登録前にプロジェクトの臨床医と話し合う必要があります。

除外基準:

  • -全身性ALCL、または他の非ホジキンリンパ腫（LyPを除く）またはセザリー症候群またはB2疾患の同時診断
  • プロトコルで指定された心血管疾患のある参加者
  • -少なくとも3年間寛解していない別の原発性悪性腫瘍の病歴を持つ参加者
  • -進行性多発性白質脳症（PML）の徴候または症状を含む、既知の活動性脳/髄膜疾患;
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎またはC型肝炎感染
  • -研究登録から3週間以内の適応症に対する経口レチノイド療法
  • -3週間以内のコルチコステロイド療法または免疫抑制化学療法または抗体指向または免疫グロブリンベースの免疫療法（例、免疫グロブリン置換、他のモノクローナル抗体療法）治験薬の初回投与から12週間以内
  • -授乳中および授乳中の女性参加者、またはスクリーニング期間中に血清妊娠検査が陽性であるか、または任意のサイクルの1日目に尿妊娠検査が陽性である女性参加者
  • ブレンツキシマブ ベドチンの以前の受領 追加の包含および除外基準があることに注意してください。 学習センターは、あなたがすべての基準を満たしているかどうかを判断します。

サイトの担当者は、試験について詳しく説明し、試験の資格があるかどうかについて質問に答えます。 その後、参加するかどうかを決定できます。 トライアルの資格がない場合は、サイト担当者が理由を説明します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブレンツキシマブ ベドチン
ブレンツキシマブ ベドチン 1.8 mg/kg、約 30 分間かけて静脈内投与、各 21 日サイクルの 1 日目に 1 回、合計 16 サイクル (48 週間) まで単剤療法として継続できます。
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
ブレンツキシマブ ベドチンの静脈内注射。
他の名前：
  • SGN-35
ACTIVE_COMPARATOR：メトトレキサートまたはベキサロテン
メトトレキサート 5 ～ 50 mg の錠剤、経口、週 1 回 (用量調節は患者の反応と毒性に応じて決定) または Bexarotene 300 mg/m^2 の錠剤、経口、1 日 1 回、最大 48 週間の食事。
薬：メトトレキサート
メトトレキサート錠。
薬：ベキサロテン
ベキサロテン錠。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 4 か月間続く客観的反応を達成した参加者の割合 (ORR4)
時間枠：疾患の進行、死亡までの各サイクル 治療の終了 (全体の追跡期間の中央値 38.8 か月)
ORR4 は、グローバル レスポンス スコア (GRS) に基づいて独立審査機関 (IRF) によって決定されました。菌状息肉症（MF）のみの参加者、循環セザリー細胞の検出。 その後の抗がん療法の開始後に最初の反応が生じた参加者は除外されました。 反応基準は、国際皮膚リンパ腫学会 (ISCL)、米国皮膚リンパ腫コンソーシアム (USCLC)、および欧州がん研究治療機構 (EORTC) のコンセンサスガイドライン (Olsen, 2011) の皮膚リンパ腫タスクフォース (CLTF) に基づいています。 .
疾患の進行、死亡までの各サイクル 治療の終了 (全体の追跡期間の中央値 38.8 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRを達成した参加者の割合
時間枠：疾患の進行、死亡、またはデータのカットオフまでの各サイクル (全体的な追跡期間の中央値 38.8 か月)
完全応答（CR）は、グローバル応答スコア（GRS）に基づいてIRFによって決定されました。これは、修正された重症度加重評価ツール（mSWAT）を使用した研究者による皮膚評価、結節および内臓X線写真、および菌状息肉症の参加者に対するもので構成されていました(MF) のみ、循環セザリー細胞の検出。 回答基準は、EORTC コンセンサス ガイドラインの ISCL、USCLC、および CLTF に基づいています (Olsen、2011 年)。
疾患の進行、死亡、またはデータのカットオフまでの各サイクル (全体的な追跡期間の中央値 38.8 か月)
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：疾患の進行、死亡、またはデータのカットオフまで (PFS 追跡期間の中央値 38.8 か月)
PFS は IRF によって評価され、無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 疾患の進行は、EORTC コンセンサス ガイドラインの ISCL、USCLC、および CLTF に基づいていました (Olsen, 2011)。
疾患の進行、死亡、またはデータのカットオフまで (PFS 追跡期間の中央値 38.8 か月)
Skindex-29アンケートの症状ドメインスコアのベースラインからの最大変化
時間枠：治療終了までのベースライン（52週）
Skindex-29 は、29 項目の皮膚科固有の健康関連の生活の質 (HRQoL) です。 Skindex-29 には 28 日間の想起期間が組み込まれており、症状、感情、機能の 3 つのドメインで構成されています。 ドメイン スコアと全体的なスコアは、0 から 100 までの 100 点スケールで表され、スコアが高いほど健康レベル (HRQoL) が低いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化 (減少) は、改善を示します。
治療終了までのベースライン（52週）
応答期間 (DOR)
時間枠：疾患の進行、死亡またはデータのカットオフまで (追跡期間の中央値 38.8 か月)
反応の持続時間は、反応が確認された参加者[CRまたは部分反応（PR）]のIRFによって評価され、反応の最初の記録と疾患の進行との間の時間として定義されます。 回答基準は、EORTC コンセンサス ガイドラインの ISCL、USCLC、および CLTF に基づいています (Olsen、2011 年)。
疾患の進行、死亡またはデータのカットオフまで (追跡期間の中央値 38.8 か月)
皮膚反応の DOR
時間枠：疾患の進行、死亡またはデータのカットオフまで (追跡期間の中央値 38.8 か月)
皮膚反応の持続時間 (CR および PR) は研究者によって評価され、皮膚の進行性疾患に対する最初の皮膚反応の間の時間として定義されます。 mSWAT によると、CR は皮膚病変の 100% クリアランスとして定義されます。 PR は、ベースラインからの皮膚疾患の 50% ～ 99% のクリアランスとして定義されます。ベースライン-MFで腫瘍のない参加者に新しい腫瘍はありません。新しい腫瘍なし-原発性皮膚未分化大細胞型リンパ腫（pcALCL）。進行性疾患は、ベースラインからの皮膚疾患の25％以上の増加、または反応の喪失と定義されます。CRまたはPRの患者では、合計を超える皮膚スコアの増加最下点プラス 50% のベースライン スコア、またはベースラインで腫瘍のない参加者の新しい腫瘍 (MF)。
疾患の進行、死亡またはデータのカットオフまで (追跡期間の中央値 38.8 か月)
イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：無作為化から疾患の進行、死亡、またはデータのカットオフまで (追跡期間の中央値 36.8 か月)
EFS は IRF によって評価され、無作為化から治療失敗の原因までの時間として定義されます。疾患の進行、何らかの理由による治療の中止、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方です。 疾患の進行は、EORTC コンセンサス ガイドラインの ISCL、USCLC、および CLTF に基づいていました (Olsen, 2011)。
無作為化から疾患の進行、死亡、またはデータのカットオフまで (追跡期間の中央値 36.8 か月)
Cmax: ブレンツキシマブ ベドチンの最大観察濃度
時間枠：サイクル 1 および 3 での 1 日目の投与前および注入の 30 分後
サイクル 1 および 3 での 1 日目の投与前および注入の 30 分後
Ctrough: ブレンツキシマブ ベドチンの投与間隔の最後に観察された濃度
時間枠：サイクル 2 および 4 の 1 日目の投与前
サイクル 2 および 4 の 1 日目の投与前
Cmax: ブレンツキシマブ ベドチンのモノメチル アウリスタチン (MMAE) の最大観測濃度
時間枠：1 日目、投与前、注入後 30 分でサイクル 1 および 3 が終了
1 日目、投与前、注入後 30 分でサイクル 1 および 3 が終了
Ctrough: ブレンツキシマブ ベドチンの MMAE の投与間隔の最後に観察された濃度
時間枠：サイクル 2 および 4 の 1 日目の投与前
サイクル 2 および 4 の 1 日目の投与前
ブレンツキシマブ ベドチンに対する抗治療抗体 (ATA) を有する参加者の数
時間枠：治療終了までのベースライン（52週）
血液を採取し、免疫原性を評価するためにブレンツキシマブ ベドチンを投与されたすべての参加者の ATA および中和 ATA を評価しました。
治療終了までのベースライン（52週）
Skindex-29アンケート合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：サイクル 1、2、4、6、8、10、12、14、16 の 1 日目、治療終了時 (EOT) および治療後の長期治療追跡 (LTFU) 中 - (追跡期間中央値 38.8 ヶ月)
Skindex-29 は、29 項目の皮膚科固有の健康関連の生活の質 (HRQoL) です。 Skindex-29 には 28 日間の想起期間が組み込まれており、症状、感情、機能の 3 つのドメインで構成されています。 ドメイン スコアと全体的なスコアは、0 から 100 までの 100 点スケールで表され、スコアが高いほど健康レベル (HRQoL) が低いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化 (減少) は、改善を示します。
サイクル 1、2、4、6、8、10、12、14、16 の 1 日目、治療終了時 (EOT) および治療後の長期治療追跡 (LTFU) 中 - (追跡期間中央値 38.8 ヶ月)
がん治療の一般質問票（FACT-G）スコアの機能評価におけるベースラインからの変化
時間枠：サイクル 1、2、4、6、8、10、12、14、16 の 1 日目、EOT 時および治療後 (LTFU) - (追跡期間の中央値 38.8 か月)
FACT-G は、がん治療を受ける参加者によって完成される 27 項目の一般的ながん QOL 尺度です。 FACT-G には 7 日間のリコール期間が組み込まれており、4 つの主要なサブスケールが含まれています。社会的/家族的幸福 (SWB、7 項目の合計、点数範囲 0 ～ 28);感情的な健康 (EWB; 6 項目の合計、点数範囲 0-24);機能的健康 (FWB; 7 項目の合計、点数範囲 0 ～ 28); Fact-G 合計スコア = PWB、SWB、EWB、FWB の合計、点数範囲 0 ～ 108。 合計スケールとサブスケールのスコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化 (減少) は、改善を示します。
サイクル 1、2、4、6、8、10、12、14、16 の 1 日目、EOT 時および治療後 (LTFU) - (追跡期間の中央値 38.8 か月)
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最大450日）
AE および SAE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 4.03 に従って評価されました。 有害事象 (AE) は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。 SAE とは、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、重大な障害または無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、または医学的に重要なイベントである任意の AE です。
治験薬初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最大450日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

協力者

Seagen Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月11日

一次修了 (実際)

2016年5月31日

研究の完了 (実際)

2018年7月6日

試験登録日

最初に提出

2012年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月16日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C25001
  • 2010-024215-14 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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