Un ensayo de fase 3 de brentuximab vedotina (SGN-35) versus la elección del médico (metotrexato o bexaroteno) en participantes con linfoma cutáneo de células T positivo para CD30 (estudio ALCANZA) (ALCANZA)
16 de diciembre de 2020 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Un ensayo aleatorizado, abierto, de fase 3 de brentuximab vedotina (SGN-35) versus elección del médico (metotrexato o bexaroteno) en pacientes con linfoma cutáneo de células T CD30 positivo
El propósito de este estudio es determinar la tasa de respuesta objetiva (ORR), que dura al menos 4 meses (ORR4), con brentuximab vedotin en participantes con grupo de linfoma cutáneo de células T con antígeno de diferenciación 30 positivo (CD30+) [micosis fungoide (MF) y linfoma anaplásico de células grandes cutáneo primario (pcALCL)] en comparación con el logrado con la terapia en el brazo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama brentuximab vedotin. El brentuximab vedotin se está probando para tratar a las personas que tienen linfoma cutáneo de células T CD30+ (micosis fungoide y linfoma anaplásico de células grandes cutáneo primario). Este estudio analizará la respuesta general de las personas que tomaron brentuximab vedotin en comparación con las personas que tomaron metotrexato o bexaroteno como atención estándar.
El estudio inscribió a 131 pacientes. Los participantes serán asignados al azar (por casualidad, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los dos grupos de tratamiento, que no se revelará al participante ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente):
- Metotrexato de 5 a 50 mg o bexaroteno 300 mg/m^2 (según la elección del médico)
- Brentuximab vedotina 1,8 mg/kg
Este ensayo multicéntrico se está realizando en todo el mundo. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 6 años. Los participantes realizarán múltiples visitas a la clínica cada 12 semanas durante un mínimo de 24 meses después de la visita de finalización del tratamiento (EOT), y luego cada 6 meses hasta la muerte, el cierre del estudio o 6 años después de la inscripción del último participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kiel, Alemania
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Krefeld, Alemania
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Mainz, Alemania
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Mannheim, Alemania
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Minden, Alemania
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Wurzburg, Alemania
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East Melbourne, Australia
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia
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St. Poelten, Austria
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Wien, Austria
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Sao Paulo, Brasil
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Leuven, Bélgica
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Barcelona, España
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Madrid, España
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Palo Alto, California, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Nantes Cedex 01, Francia
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Paris, Francia
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Pessac Cedex, Francia
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Pierre Benite, Francia
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Reims, Francia
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Bologna, Italia
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Firenze, Italia
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Meldola, Italia
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Warszawa, Polonia
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Birmingham, Reino Unido
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Glasgow, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido
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Zurich, Suiza
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- formulario de consentimiento voluntario
- Participantes masculinos o femeninos de 18 años o más con diagnóstico de micosis fungoide (MF) o linfoma anaplásico de células grandes cutáneo primario (pcALCL)
- Participantes con pcALCL que hayan recibido radioterapia previa o al menos 1 terapia sistémica previa; participantes con MF que han recibido al menos 1 tratamiento sistémico previo
- Enfermedad CD30+ confirmada histológicamente por evaluación de laboratorio central y revisión de patología
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
- Mujeres participantes que son posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o aceptan practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos o aceptan practicar la verdadera abstinencia, cuando esto está en línea con el estilo de vida preferido y habitual de la participante
- Participantes masculinos que aceptan practicar una anticoncepción de barrera efectiva o aceptan practicar una verdadera abstinencia, cuando esto está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del participante.
- Valores de laboratorio clínico como se especifica en el protocolo
- Se requiere un período de lavado de 3 semanas de los tratamientos anteriores (con la excepción de un período de lavado de 12 semanas para la inmunoterapia dirigida por anticuerpos o basada en inmunoglobulinas, u otras terapias con anticuerpos monoclonales), a menos que no sea lo mejor para el paciente. en opinión del investigador. Los casos individuales deben discutirse con el médico del proyecto antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico concurrente de ALCL sistémico u otro linfoma no Hodgkin (excluyendo LyP) o síndrome de Sezary o enfermedad B2
- Participantes con condiciones cardiovasculares especificadas en protocolos
- Participantes con antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que no haya estado en remisión durante al menos 3 años
- Enfermedad cerebral/meníngea activa conocida, incluidos signos o síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP);
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección por hepatitis B o hepatitis C
- Terapia con retinoides orales para cualquier indicación dentro de las 3 semanas posteriores al ingreso al estudio
- Terapia con corticosteroides dentro de las 3 semanas o quimioterapia inmunosupresora o cualquier terapia inmunológica basada en inmunoglobulinas o dirigida por anticuerpos (p. ej., reemplazo de inmunoglobulinas, otras terapias con anticuerpos monoclonales) dentro de las 12 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Mujeres participantes que están lactando y amamantando o tienen una prueba de embarazo en suero positiva durante el período de selección o una prueba de embarazo en orina positiva el día 1 de cualquier ciclo
- Recibo previo de brentuximab vedotin Tenga en cuenta que existen criterios de inclusión y exclusión adicionales. El centro de estudios determinará si cumple con todos los criterios.
El personal del sitio le explicará el ensayo en detalle y responderá cualquier pregunta que pueda tener si califica para el estudio. A continuación, puede decidir si desea participar o no. Si no califica para la prueba, el personal del sitio le explicará los motivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brentuximab vedotina
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg, intravenoso durante aproximadamente 30 minutos, una vez el Día 1 de cada ciclo de 21 días y puede continuar como monoterapia hasta un total de 16 ciclos (48 semanas).
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Inyección intravenosa de brentuximab vedotin.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Metotrexato o Bexaroteno
Metotrexato de 5 a 50 mg, tabletas, por vía oral, una vez a la semana (el ajuste de la dosis depende de la respuesta y la toxicidad del paciente) o Bexaroteno de 300 mg/m^2, tabletas, por vía oral, una vez al día con las comidas hasta por 48 semanas.
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Tabletas de metotrexato.
Tabletas de bexaroteno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta objetiva que dura al menos 4 meses (ORR4)
Periodo de tiempo: Cada ciclo hasta la progresión de la enfermedad, muerte Fin del tratamiento (mediana de seguimiento general de 38,8 meses)
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ORR4 fue determinado por un Centro de Revisión Independiente (IRF) basado en el Puntaje de Respuesta Global (GRS) que consistió en una evaluación de la piel por parte del investigador usando la herramienta de evaluación ponderada de gravedad modificada (mSWAT), evaluación radiográfica ganglionar y visceral por un IRF y para los participantes con micosis fungoide (MF) solamente, detección de células de Sézary circulatorias.
Se excluyeron los participantes cuya primera respuesta se produjo después del inicio de la terapia contra el cáncer posterior.
Los criterios de respuesta se basaron en las directrices de consenso de la Sociedad Internacional de Linfomas Cutáneos (ISCL), el Consorcio de Linfoma Cutáneo de los Estados Unidos (USCLC) y el Grupo de Trabajo sobre Linfoma Cutáneo (CLTF) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (Olsen, 2011) .
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Cada ciclo hasta la progresión de la enfermedad, muerte Fin del tratamiento (mediana de seguimiento general de 38,8 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que logran un CR
Periodo de tiempo: Cada ciclo hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el corte de datos (mediana de seguimiento general de 38,8 meses)
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La respuesta completa (CR) fue determinada por el IRF en función de la puntuación de respuesta global (GRS), que consistió en una evaluación de la piel por parte del investigador utilizando la herramienta de evaluación ponderada de gravedad modificada (mSWAT), radiografía ganglionar y visceral y para los participantes con micosis fungoide. (MF) solamente, detección de circulación de células Sezary.
Los criterios de respuesta se basaron en las pautas del consenso ISCL, USCLC y CLTF de la EORTC (Olsen, 2011).
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Cada ciclo hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el corte de datos (mediana de seguimiento general de 38,8 meses)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el corte de los datos (mediana de seguimiento de la SLP de 38,8 meses)
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La SLP fue evaluada por el IRF y se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La progresión de la enfermedad se basó en ISCL, USCLC y CLTF de las pautas de consenso de EORTC (Olsen, 2011).
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Hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el corte de los datos (mediana de seguimiento de la SLP de 38,8 meses)
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Cambio máximo desde el inicio en la puntuación del dominio de síntomas del cuestionario Skindex-29
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (semana 52)
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Skindex-29 es una calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica para dermatología de 29 ítems.
El Skindex-29 incorpora un período de recuperación de 28 días y consta de 3 dominios: síntomas, emociones y funcionamiento.
Los puntajes de los dominios y el puntaje general se expresan en una escala de 100 puntos, de 0 a 100; los puntajes más altos indican niveles más bajos de CVRS en salud.
Un cambio negativo (reducción) con respecto al valor inicial indica una mejora.
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Línea de base hasta el final del tratamiento (semana 52)
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad, muerte o corte de datos (mediana de seguimiento de 38,8 meses)
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La IRF evaluó la duración de la respuesta en participantes con respuesta confirmada [CR o respuesta parcial (PR)] y se define como el tiempo entre la primera documentación de la respuesta y la progresión de la enfermedad.
Los criterios de respuesta se basaron en las pautas del consenso ISCL, USCLC y CLTF de la EORTC (Olsen, 2011).
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Hasta progresión de la enfermedad, muerte o corte de datos (mediana de seguimiento de 38,8 meses)
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DOR de respuesta de la piel
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad, muerte o corte de datos (mediana de seguimiento de 38,8 meses)
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El investigador evaluó la duración de la respuesta de la piel (RC y PR) y se define como el tiempo entre la primera respuesta de la piel y la progresión de la enfermedad en la piel.
Por mSWAT, CR se define como una eliminación del 100 % de las lesiones cutáneas.
PR se define como una eliminación del 50 % al 99 % de la enfermedad de la piel desde el valor inicial; Sin tumores nuevos en participantes sin tumores al inicio -MF; Sin tumores nuevos: linfoma anaplásico de células grandes cutáneo primario (pcALCL). La enfermedad progresiva se define como un aumento de ≥ 25 % en la enfermedad de la piel desde el inicio, o pérdida de respuesta: en aquellos con RC o PR, aumento de la puntuación de la piel mayor que la suma de nadir más una puntuación inicial del 50 %, o tumores nuevos en participantes sin tumores al inicio (MF).
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Hasta progresión de la enfermedad, muerte o corte de datos (mediana de seguimiento de 38,8 meses)
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Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o corte de datos (mediana de seguimiento de 36,8 meses)
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La SSC fue evaluada por el IRF y se define como el tiempo desde la aleatorización hasta cualquier causa de fracaso del tratamiento: progresión de la enfermedad, interrupción del tratamiento por cualquier motivo o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La progresión de la enfermedad se basó en ISCL, USCLC y CLTF de las pautas de consenso de EORTC (Olsen, 2011).
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o corte de datos (mediana de seguimiento de 36,8 meses)
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Cmax: concentración máxima observada de brentuximab vedotin
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y 30 minutos después de la infusión en los Ciclos 1 y 3
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Día 1 antes de la dosis y 30 minutos después de la infusión en los Ciclos 1 y 3
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Cmín: Concentración observada al final de un intervalo de dosificación para Brentuximab Vedotin
Periodo de tiempo: Día 1 pre-dosis de los Ciclos 2 y 4
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Día 1 pre-dosis de los Ciclos 2 y 4
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Cmax: concentración máxima observada de monometil auristatina (MMAE) para brentuximab vedotin
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y 30 minutos después de finalizar la infusión en los Ciclos 1 y 3
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Día 1 antes de la dosis y 30 minutos después de finalizar la infusión en los Ciclos 1 y 3
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Cmín: Concentración observada al final de un intervalo de dosificación para MMAE para Brentuximab Vedotin
Periodo de tiempo: Día 1 pre-dosis de los Ciclos 2 y 4
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Día 1 pre-dosis de los Ciclos 2 y 4
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Número de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (ATA) contra brentuximab vedotin
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (semana 52)
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Se recolectó sangre y se evaluó para ATA y ATA neutralizante en todos los participantes que recibieron brentuximab vedotin para evaluar la inmunogenicidad.
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Línea de base hasta el final del tratamiento (semana 52)
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario Skindex-29
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, al final del tratamiento (EOT) y durante el seguimiento de tratamiento prolongado (LTFU) posterior al tratamiento (mediana de seguimiento de 38,8 meses)
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Skindex-29 es una calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica para dermatología de 29 ítems.
El Skindex-29 incorpora un período de recuperación de 28 días y consta de 3 dominios: síntomas, emociones y funcionamiento.
Los puntajes de los dominios y el puntaje general se expresan en una escala de 100 puntos, de 0 a 100; los puntajes más altos indican niveles más bajos de CVRS en salud.
Un cambio negativo (reducción) con respecto al valor inicial indica una mejora.
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Día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, al final del tratamiento (EOT) y durante el seguimiento de tratamiento prolongado (LTFU) posterior al tratamiento (mediana de seguimiento de 38,8 meses)
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario general de evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-G)
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, en EOT y durante el postratamiento (LTFU) - (Mediana de seguimiento 38,8 meses)
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FACT-G es un instrumento de CdV del cáncer general de 27 ítems que completan los participantes que reciben tratamiento contra el cáncer.
FACT-G incorpora un período de recuerdo de 7 días y contiene 4 subescalas principales: Bienestar físico (PWB; suma de 7 elementos, rango de puntos de 0 a 28); Bienestar Social/Familiar (SWB, suma de 7 ítems, rango de puntos 0-28); Bienestar Emocional (EWB; suma de 6 ítems, rango de puntos 0-24); Bienestar Funcional (FWB; suma de 7 ítems, rango de puntos 0-28); Puntaje total de Fact-G = suma de PWB, SWB, EWB, FWB, rango de puntos 0-108.
Las puntuaciones más altas para las escalas y subescalas totales indican una mejor calidad de vida.
Un cambio negativo (reducción) con respecto al valor inicial indica una mejora.
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Día 1 de los Ciclos 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, en EOT y durante el postratamiento (LTFU) - (Mediana de seguimiento 38,8 meses)
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 450 días)
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Los EA y SAE se evaluaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 4.03.
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Un SAE es cualquier AE que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere la hospitalización del paciente o la prolongación de una hospitalización existente, resulta en una discapacidad o incapacidad significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es un evento médicamente importante.
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Primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 450 días)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Horwitz SM, Scarisbrick JJ, Dummer R, Whittaker S, Duvic M, Kim YH, Quaglino P, Zinzani PL, Bechter O, Eradat H, Pinter-Brown L, Akilov OE, Geskin L, Sanches JA, Ortiz-Romero PL, Weichenthal M, Fisher DC, Walewski J, Trotman J, Taylor K, Dalle S, Stadler R, Lisano J, Bunn V, Little M, Prince HM. Randomized phase 3 ALCANZA study of brentuximab vedotin vs physician's choice in cutaneous T-cell lymphoma: final data. Blood Adv. 2021 Dec 14;5(23):5098-5106. doi: 10.1182/bloodadvances.2021004710.
- Kim YH, Prince HM, Whittaker S, Horwitz SM, Duvic M, Bechter O, Sanches JA, Stadler R, Scarisbrick J, Quaglino P, Zinzani PL, Wolter P, Eradat H, Pinter-Brown LC, Ortiz-Romero PL, Akilov OE, Trotman J, Taylor K, Weichenthal M, Walewski J, Fisher D, McNeeley M, Gru AA, Brown L, Palanca-Wessels MC, Lisano J, Onsum M, Bunn V, Little M, Trepicchio WL, Dummer R. Response to brentuximab vedotin versus physician's choice by CD30 expression and large cell transformation status in patients with mycosis fungoides: An ALCANZA sub-analysis. Eur J Cancer. 2021 May;148:411-421. doi: 10.1016/j.ejca.2021.01.054. Epub 2021 Mar 29.
- Valipour A, Jager M, Wu P, Schmitt J, Bunch C, Weberschock T. Interventions for mycosis fungoides. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 7;7(7):CD008946. doi: 10.1002/14651858.CD008946.pub3.
- Dummer R, Prince HM, Whittaker S, Horwitz SM, Kim YH, Scarisbrick J, Quaglino P, Zinzani PL, Wolter P, Eradat H, Pinter-Brown L, Sanches JA, Ortiz-Romero PL, Akilov OE, Geskin L, Huen A, Walewski J, Wang Y, Lisano J, Richhariya A, Feliciano J, Zhu Y, Bunn V, Little M, Zagadailov E, Dalal MR, Duvic M. Patient-reported quality of life in patients with relapsed/refractory cutaneous T-cell lymphoma: Results from the randomised phase III ALCANZA study. Eur J Cancer. 2020 Jul;133:120-130. doi: 10.1016/j.ejca.2020.04.010. Epub 2020 Jun 2.
- Prince HM, Kim YH, Horwitz SM, Dummer R, Scarisbrick J, Quaglino P, Zinzani PL, Wolter P, Sanches JA, Ortiz-Romero PL, Akilov OE, Geskin L, Trotman J, Taylor K, Dalle S, Weichenthal M, Walewski J, Fisher D, Dreno B, Stadler R, Feldman T, Kuzel TM, Wang Y, Palanca-Wessels MC, Zagadailov E, Trepicchio WL, Zhang W, Lin HM, Liu Y, Huebner D, Little M, Whittaker S, Duvic M; ALCANZA study group. Brentuximab vedotin or physician's choice in CD30-positive cutaneous T-cell lymphoma (ALCANZA): an international, open-label, randomised, phase 3, multicentre trial. Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):555-566. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31266-7. Epub 2017 Jun 7.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de junio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Infecciones bacterianas y micosis
- Linfoma
- Micosis
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Linfoma, De Células T, Cutáneo
- Micosis Fungoide
- Linfoma Anaplásico De Células Grandes
- Linfoma Anaplásico Cutáneo Primario De Células Grandes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
- Brentuximab vedotina
- Bexaroteno
Otros números de identificación del estudio
- C25001
- 2010-024215-14 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .