Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 koe brentuksimabivedotiinista (SGN-35) verrattuna lääkärin valintaan (metotreksaatti tai beksaroteeni) osallistujilla, joilla on CD30-positiivinen ihon T-solulymfooma (ALCANZA-tutkimus) (ALCANZA)

keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, avoin, vaiheen 3 Brentuximab Vedotin (SGN-35) -tutkimus verrattuna lääkärin valintaan (metotreksaatti tai beksaroteeni) potilailla, joilla on CD30-positiivinen ihon T-solulymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka kestää vähintään 4 kuukautta (ORR4) brentuksimabivedotiinilla osallistujilla, joilla on erilaistumisantigeenin 30-positiivinen (CD30+) ihon T-solulymfooma [mycosis fungoides (MF) ja primaarinen ihon anaplastinen suursolulymfooma (pcALCL)] verrattuna kontrollihaarassa hoidolla saavutettuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan brentuksimabivedotiiniksi. Brentuximab vedotiinia testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on CD30+ ihon T-solulymfooma (mycosis fungoides ja primaarinen ihon anaplastinen suursolulymfooma). Tässä tutkimuksessa tarkastellaan brentuksimabivedotiinia käyttäneiden ihmisten yleistä vastetta verrattuna ihmisiin, jotka käyttivät metotreksaattia tai beksaroteenia tavallisena hoitona.

Tutkimukseen osallistui 131 potilasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä, jotka jäävät osallistujalle ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole):

  • Metotreksaatti 5-50 mg tai beksaroteeni 300 mg/m^2 (lääkärin valinnan mukaan)
  • Brentuksimabivedotiini 1,8 mg/kg

Tätä monikeskustutkimusta tehdään maailmanlaajuisesti. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 6 vuotta. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla 12 viikon välein vähintään 24 kuukauden ajan hoidon (EOT) käynnin päättymisen jälkeen ja sitten 6 kuukauden välein kuolemaan, tutkimuksen päättymiseen saakka tai 6 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • East Melbourne, Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja
  • Italia
      • Bologna, Italia
      • Firenze, Italia
      • Meldola, Italia
  • Itävalta
      • St. Poelten, Itävalta
      • Wien, Itävalta
  • Puola
      • Warszawa, Puola
  • Ranska
      • Nantes Cedex 01, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Pessac Cedex, Ranska
      • Pierre Benite, Ranska
      • Reims, Ranska
  • Saksa
      • Kiel, Saksa
      • Krefeld, Saksa
      • Mainz, Saksa
      • Mannheim, Saksa
      • Minden, Saksa
      • Wurzburg, Saksa
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen suostumuslomake
  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla on diagnosoitu mycosis fungoides (MF) tai primaarinen ihon anaplastinen suursolulymfooma (pcALCL)
  • pcALCL-potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa tai vähintään yhden systeemisen hoidon; MF-potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden aiemman systeemisen hoidon
  • Histologisesti vahvistettu CD30+-sairaus keskuslaboratorioarvioinnin ja patologian arvioinnin perusteella
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat menopaussin jälkeen, kirurgisesti steriilejä tai suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tai suostuvat harjoittamaan todellista raittiutta, kun tämä on osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista
  • Miesosallistujat, jotka suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä tai todellista pidättymistä, kun tämä on osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista
  • Kliiniset laboratorioarvot protokollan mukaisesti
  • Aiemmista hoidoista vaaditaan 3 viikon pesujakso (lukuun ottamatta 12 viikon pesujaksoa vasta-aineohjatussa tai immunoglobuliinipohjaisessa immuunihoidossa tai muissa monoklonaalisissa vasta-ainehoidoissa), ellei se ole potilaan edun mukaista. tutkijan mielestä. Yksittäisistä tapauksista tulee keskustella projektikliinikon kanssa ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemisen ALCL:n tai muun non-Hodgkin-lymfooman (paitsi LyP) tai Sezaryn oireyhtymän tai B2-sairauden samanaikainen diagnoosi
  • Osallistujat, joilla on protokollissa määriteltyjä sydän- ja verisuonisairauksia
  • Osallistujat, joilla on jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain, jotka eivät ole olleet remissiossa vähintään 3 vuoteen
  • Tunnettu aktiivinen aivo-/aivokalvosairaus, mukaan lukien progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) merkit tai oireet;
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Suun kautta otettava retinoidihoito mihin tahansa indikaatioon 3 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Kortikosteroidihoito 3 viikon sisällä tai immunosuppressiivinen kemoterapia tai mikä tahansa vasta-aineohjattu tai immunoglobuliinipohjainen immuunihoito (esim. immunoglobuliinikorvaushoito, muut monoklonaaliset vasta-ainehoidot) 12 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät ja imettävät tai joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana tai positiivinen virtsaraskaustesti minkä tahansa syklin ensimmäisenä päivänä
  • Aiempi brentuksimabivedotiinin vastaanottaminen Huomaa, että on olemassa muita sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä. Opintokeskus päättää, täytätkö kaikki kriteerit.

Työpaikan henkilökunta selittää kokeen yksityiskohtaisesti ja vastaa kaikkiin kysymyksiisi, jos olet oikeutettu tutkimukseen. Tämän jälkeen voit päättää, haluatko osallistua vai et. Jos et ole oikeutettu kokeiluun, sivuston henkilökunta selittää syyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Brentuximab vedotiini
Brentuksimabivedotiini 1,8 mg/kg, laskimoon noin 30 minuutin ajan, kerran jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, ja sitä voidaan jatkaa monoterapiana yhteensä 16 syklin ajan (48 viikkoa).
Lääke: Brentuximab Vedotin
Brentuksimabivedotiini-injektio laskimoon.
Muut nimet:
  • SGN-35
ACTIVE_COMPARATOR: Metotreksaatti tai beksaroteeni
Metotreksaatti 5-50 mg, tabletit, suun kautta kerran viikossa (annoksen säätöä ohjaavat potilaan vaste ja toksisuus) tai Bexarotene 300 mg/m^2, tabletit, suun kautta kerran päivässä aterioiden yhteydessä enintään 48 viikon ajan.
Lääke: Metotreksaatti
Metotreksaattitabletit.
Lääke: Beksaroteeni
Bexarotene tabletit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat objektiivisen vastauksen, joka kestää vähintään 4 kuukautta (ORR4)
Aikaikkuna: Jokainen sykli taudin etenemiseen, kuolemaan Hoidon loppuun asti (kokonaisseurannan mediaani 38,8 kuukautta)
ORR4 määritettiin riippumattomalla arviointijärjestelmällä (IRF), joka perustui maailmanlaajuiseen vasteen (GRS), joka koostui tutkijan ihon arvioinnista käyttäen modifioitua vakavuuspainotettua arviointityökalua (mSWAT), solmukkeiden ja sisäelinten röntgenkuvausta IRF:llä ja osallistujat, joilla on vain mycosis fungoides (MF), verenkierron Sezary-solujen havaitseminen. Osallistujat, joiden ensimmäinen vaste tapahtui myöhemmän syöpähoidon aloittamisen jälkeen, suljettiin pois. Response Criteria perustui International Society for Ctaneous Lymphomas (ISCL), Yhdysvaltojen iholymfoomakonsortion (USCLC) ja Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) konsensusohjeisiin (Olsen, 2011). .
Jokainen sykli taudin etenemiseen, kuolemaan Hoidon loppuun asti (kokonaisseurannan mediaani 38,8 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jokainen sykli taudin etenemiseen, kuolemaan tai tietojen katkaisuun asti (kokonaisseurannan mediaani 38,8 kuukautta)
Täydellisen vasteen (CR) määritti IRF Global Response Score (GRS) perusteella, joka koostui tutkijan ihon arvioinnista käyttämällä modifioitua vakavuuspainotettua arviointityökalua (mSWAT), solmu- ja sisäelinten röntgenkuvausta sekä osallistujille, joilla oli mycosis fungoides. (MF) vain, verenkierron Sezary-solujen havaitseminen. Vastauskriteerit perustuivat EORTC:n konsensusohjeiden ISCL-, USCLC- ja CLTF-standardeihin (Olsen, 2011).
Jokainen sykli taudin etenemiseen, kuolemaan tai tietojen katkaisuun asti (kokonaisseurannan mediaani 38,8 kuukautta)
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen, kuolemaan tai tietojen katkaisuun saakka (mediaani PFS-seuranta 38,8 kuukautta)
PFS arvioi IRF, ja se määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Sairauden eteneminen perustui EORTC Consensus -ohjeiden ISCL-, USCLC- ja CLTF-arvoihin (Olsen, 2011).
Taudin etenemiseen, kuolemaan tai tietojen katkaisuun saakka (mediaani PFS-seuranta 38,8 kuukautta)
Suurin muutos lähtötasosta Skindex-29-kyselyn oirealueen pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (viikko 52)
Skindex-29 on 29 ihotautikohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). Skindex-29 sisältää 28 päivän palautusjakson ja koostuu kolmesta osa-alueesta: oireista, tunteista ja toiminnasta. Toimialueen pisteet ja kokonaispisteet ilmaistaan ​​100 pisteen asteikolla, 0–100, korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa terveys-HRQoL-tasoa. Negatiivinen muutos (vähennys) lähtötasosta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (viikko 52)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen, kuolemaan tai tietojen katkaisuun saakka (seurantamediaani 38,8 kuukautta)
IRF arvioi vasteen keston osallistujilla, joilla oli vahvistettu vaste [CR tai Partial Response (PR)], ja se määritellään ajaksi ensimmäisen vasteen dokumentoinnin ja taudin etenemisen välillä. Vastauskriteerit perustuivat EORTC:n konsensusohjeiden ISCL-, USCLC- ja CLTF-standardeihin (Olsen, 2011).
Taudin etenemiseen, kuolemaan tai tietojen katkaisuun saakka (seurantamediaani 38,8 kuukautta)
DOR of Skin Response
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen, kuolemaan tai tietojen katkaisuun saakka (seurantamediaani 38,8 kuukautta)
Tutkija arvioi ihovasteen (CR ja PR) keston, ja se määritellään ajaksi ensimmäisen ihovasteen ja ihon etenevän taudin välillä. Per mSWAT CR määritellään 100 %:n puhdistumiseksi ihovaurioista. PR määritellään 50–99 %:n puhdistumiseksi ihosairaudesta lähtötasosta; Ei uusia kasvaimia osallistujilla, joilla ei ollut kasvaimia lähtötilanteessa -MF; Ei uusia kasvaimia – primaarinen ihon anaplastinen suursolulymfooma (pcALCL). Progressiivinen sairaus määritellään ihosairauden lisääntymiseksi ≥ 25 % lähtötilanteesta tai vasteen menetykseksi: potilailla, joilla on CR tai PR, ihon pistemäärä on suurempi kuin summa. alimman tason plus 50 % peruspistemäärä tai uusia kasvaimia osallistujilla, joilla ei ollut kasvaimia lähtötilanteessa (MF).
Taudin etenemiseen, kuolemaan tai tietojen katkaisuun saakka (seurantamediaani 38,8 kuukautta)
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai tietojen katkaisuun (seurantamediaani 36,8 kuukautta)
IRF arvioi EFS:n ja se määritellään ajaksi satunnaistamisesta hoidon epäonnistumiseen: taudin eteneminen, hoidon keskeyttäminen mistä tahansa syystä tai kuolema mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Sairauden eteneminen perustui EORTC Consensus -ohjeiden ISCL-, USCLC- ja CLTF-arvoihin (Olsen, 2011).
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai tietojen katkaisuun (seurantamediaani 36,8 kuukautta)
Cmax: Brentuximab Vedotinin suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 30 minuuttia infuusion jälkeen jaksoissa 1 ja 3
Päivä 1 ennen annosta ja 30 minuuttia infuusion jälkeen jaksoissa 1 ja 3
Ctrough: Brentuximab Vedotinin havaittu pitoisuus annosvälin lopussa
Aikaikkuna: Päivä 1 syklien 2 ja 4 esiannos
Päivä 1 syklien 2 ja 4 esiannos
Cmax: Brentuximab Vedotinin monometyyliauristatiinin (MMAE) suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 30 minuuttia infuusion jälkeen päättyivät jaksoissa 1 ja 3
Päivä 1 ennen annosta ja 30 minuuttia infuusion jälkeen päättyivät jaksoissa 1 ja 3
Ctrough: Brentuximab Vedotinin MMAE:n havaittu pitoisuus annosvälin lopussa
Aikaikkuna: Päivä 1 syklien 2 ja 4 esiannos
Päivä 1 syklien 2 ja 4 esiannos
Osallistujien määrä, joilla on antiterapeuttisia vasta-aineita (ATA) Brentuximab Vedotinille
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (viikko 52)
Veri kerättiin ja arvioitiin ATA:n ja neutraloivan ATA:n varalta kaikilta osallistujilta, jotka saivat brentuksimabivedotiinia immunogeenisuuden arvioimiseksi.
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (viikko 52)
Muutos lähtötasosta Skindex-29-kyselyn kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Syklien 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 1. päivä hoidon lopussa (EOT) ja hoidon jälkeisen pitkän hoidon seurannan (LTFU) aikana – (seurantamediaani 38,8 kuukautta)
Skindex-29 on 29 ihotautikohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). Skindex-29 sisältää 28 päivän palautusjakson ja koostuu kolmesta osa-alueesta: oireista, tunteista ja toiminnasta. Toimialueen pisteet ja kokonaispisteet ilmaistaan ​​100 pisteen asteikolla, 0–100, korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa terveys-HRQoL-tasoa. Negatiivinen muutos (vähennys) lähtötasosta osoittaa paranemista.
Syklien 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 1. päivä hoidon lopussa (EOT) ja hoidon jälkeisen pitkän hoidon seurannan (LTFU) aikana – (seurantamediaani 38,8 kuukautta)
Muutos lähtötasosta syöpähoidon yleisen kyselylomakkeen toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) pistemäärässä
Aikaikkuna: Syklien 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 1. päivä EOT:ssa ja jälkihoidon aikana (LTFU) - (Mediaaniseuranta 38,8 kuukautta)
FACT-G on 27-osainen yleinen syövän QOL-instrumentti, jonka suorittavat syöpähoitoa saavat osallistujat. FACT-G sisältää 7 päivän palautusjakson ja sisältää 4 ensisijaista alaasteikkoa: Fyysinen hyvinvointi (PWB; 7 kohteen summa, pistealue 0-28); Sosiaalinen/perheen hyvinvointi (SWB, 7 kohteen summa, pistealue 0-28); Emotionaalinen hyvinvointi (EWB; 6 kohteen summa, pistealue 0-24); Funktionaalinen hyvinvointi (FWB; 7 kohteen summa, pistealue 0-28); Fact-G kokonaispisteet = PWB, SWB, EWB, FWB summa, pistealue 0-108. Korkeammat pisteet kokonaisasteikoissa ja ala-asteikoissa osoittavat parempaa elämänlaatua. Negatiivinen muutos (vähennys) lähtötasosta osoittaa paranemista.
Syklien 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 1. päivä EOT:ssa ja jälkihoidon aikana (LTFU) - (Mediaaniseuranta 38,8 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa 450 päivää)
AE ja SAE arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03 mukaisesti. Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa 450 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Seagen Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C25001
  • 2010-024215-14 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa