Een fase 3-onderzoek van Brentuximab Vedotin (SGN-35) versus keuze van de arts (methotrexaat of bexaroteen) bij deelnemers met CD30-positief cutaan T-cellymfoom (ALCANZA-onderzoek) (ALCANZA)
16 december 2020 bijgewerkt door: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Een gerandomiseerd, open-label, fase 3-onderzoek van Brentuximab Vedotin (SGN-35) versus Physician's Choice (methotrexaat of bexaroteen) bij patiënten met CD30-positief cutaan T-cellymfoom
Het doel van deze studie is het bepalen van het objectieve responspercentage (ORR), dat ten minste 4 maanden duurt (ORR4), met brentuximab vedotin bij deelnemers met een cluster van differentiatieantigeen 30-positief (CD30+) cutaan T-cellymfoom [mycosis fungoides (MF) en primair cutaan anaplastisch grootcellig lymfoom (pcALCL)] vergeleken met het resultaat dat werd bereikt met therapie in de controle-arm.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet brentuximab vedotin. Brentuximab vedotin wordt getest voor de behandeling van mensen met CD30+ cutaan T-cellymfoom (mycosis fungoides en primair cutaan anaplastisch grootcellig lymfoom). In deze studie wordt gekeken naar de algehele respons van mensen die brentuximab vedotin gebruikten in vergelijking met mensen die methotrexaat of bexaroteen als standaardzorg gebruikten.
De studie nam 131 patiënten op. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) in een van de twee behandelingsgroepen, die tijdens het onderzoek niet bekend worden gemaakt aan de deelnemer en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is):
- Methotrexaat 5 tot 50 mg of Bexaroteen 300 mg/m^2 (naar keuze van de arts)
- Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg
Deze multicenter trial wordt wereldwijd uitgevoerd. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is ongeveer 6 jaar. Deelnemers zullen elke 12 weken meerdere bezoeken aan de kliniek brengen gedurende minimaal 24 maanden na het bezoek aan het einde van de behandeling (EOT), en vervolgens elke 6 maanden tot overlijden, studiesluiting of 6 jaar na inschrijving van de laatste deelnemer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
131
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
East Melbourne, Australië
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australië
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië
-
-
-
-
-
Leuven, België
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië
-
-
-
-
-
Kiel, Duitsland
-
Krefeld, Duitsland
-
Mainz, Duitsland
-
Mannheim, Duitsland
-
Minden, Duitsland
-
Wurzburg, Duitsland
-
-
-
-
-
Nantes Cedex 01, Frankrijk
-
Paris, Frankrijk
-
Pessac Cedex, Frankrijk
-
Pierre Benite, Frankrijk
-
Reims, Frankrijk
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
-
Firenze, Italië
-
Meldola, Italië
-
-
-
-
-
St. Poelten, Oostenrijk
-
Wien, Oostenrijk
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
-
Madrid, Spanje
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
-
London, Verenigd Koninkrijk
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig toestemmingsformulier
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder met de diagnose mycosis fungoides (MF) of primair cutaan anaplastisch grootcellig lymfoom (pcALCL)
- Deelnemers met pcALCL die eerder radiotherapie of ten minste 1 eerdere systemische therapie hebben ondergaan; deelnemers met MF die ten minste 1 eerdere systemische therapie hebben gekregen
- Histologisch bevestigde CD30+-ziekte door centrale laboratoriumbeoordeling en pathologische beoordeling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
- Vrouwelijke deelnemers die postmenopauzaal zijn, chirurgisch onvruchtbaar zijn, of ermee instemmen om 2 effectieve anticonceptiemethoden toe te passen of om echte onthouding toe te passen, wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer
- Mannelijke deelnemers die ermee instemmen effectieve barrière-anticonceptie toe te passen of ermee instemmen echte onthouding toe te passen, wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer
- Klinische laboratoriumwaarden zoals gespecificeerd in protocol
- Een wash-outperiode van 3 weken is vereist vanaf eerdere behandelingen (met uitzondering van een wash-outperiode van 12 weken voor op antilichamen gerichte of op immunoglobuline gebaseerde immuuntherapie, of andere therapieën met monoklonale antilichamen), tenzij dit niet in het belang van de patiënt is naar het oordeel van de onderzoeker. Individuele gevallen moeten vóór inschrijving met de projectbehandelaar worden besproken.
Uitsluitingscriteria:
- Een gelijktijdige diagnose van systemische ALCL, of ander non-Hodgkin-lymfoom (exclusief LyP) of Sezary-syndroom of B2-ziekte
- Deelnemers met cardiovasculaire aandoeningen gespecificeerd in protocollen
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit die gedurende ten minste 3 jaar niet in remissie is
- Bekende actieve cerebrale/meningeale ziekte, inclusief tekenen of symptomen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML);
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B- of hepatitis C-infectie
- Orale retinoïdetherapie voor elke indicatie binnen 3 weken na deelname aan het onderzoek
- Behandeling met corticosteroïden binnen 3 weken of immunosuppressieve chemotherapie of een op antilichamen gerichte of op immunoglobuline gebaseerde immuuntherapie (bijv. immunoglobulinevervanging, andere therapieën met monoklonale antilichamen) binnen 12 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven en borstvoeding geven of een positieve serumzwangerschapstest hebben tijdens de screeningperiode of een positieve urinezwangerschapstest op dag 1 van een willekeurige cyclus
- Eerdere ontvangst van brentuximab vedotin Houd er rekening mee dat er aanvullende in- en uitsluitingscriteria zijn. Het studiecentrum beoordeelt of je aan alle criteria voldoet.
Het locatiepersoneel zal het onderzoek in detail toelichten en eventuele vragen beantwoorden als u in aanmerking komt voor het onderzoek. U kunt dan zelf beslissen of u wel of niet mee wilt doen. Als u niet in aanmerking komt voor de proef, zal het locatiepersoneel de redenen uitleggen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg, intraveneus gedurende ongeveer 30 minuten, eenmaal op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen en kan als monotherapie worden voortgezet tot in totaal 16 cycli (48 weken).
|
Brentuximab vedotin intraveneuze injectie.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Methotrexaat of Bexaroteen
Methotrexaat 5 tot 50 mg, tabletten, oraal, eenmaal per week (dosisaanpassing wordt geleid door de respons van de patiënt en toxiciteit) of Bexarotene 300 mg/m^2, tabletten, oraal, eenmaal daags bij de maaltijd gedurende maximaal 48 weken.
|
Methotrexaat tabletten.
Bexaroteen-tabletten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een objectieve respons behaalt die ten minste 4 maanden aanhoudt (ORR4)
Tijdsspanne: Elke cyclus tot ziekteprogressie, overlijden Einde van de behandeling (mediane totale follow-up 38,8 maanden)
|
ORR4 werd bepaald door een Independent Review Facility (IRF) op basis van Global Response Score (GRS), die bestond uit een beoordeling van de huid door de onderzoeker met behulp van de gemodificeerde, naar ernst gewogen beoordelingstool (mSWAT), nodale en viscerale radiografische beoordeling door een IRF en voor de deelnemers met alleen mycosis fungoides (MF), detectie van Sezary-cellen in de bloedsomloop.
Deelnemers van wie de eerste respons optrad na de start van de daaropvolgende antikankertherapie werden uitgesloten.
De responscriteria waren gebaseerd op de consensusrichtlijnen van de International Society for Cutaneous Lymphomas (ISCL), het United States Cutaneous Lymphoma Consortium (USCLC) en de Cutaneous Lymphoma Task Force (CLTF) van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) (Olsen, 2011) .
|
Elke cyclus tot ziekteprogressie, overlijden Einde van de behandeling (mediane totale follow-up 38,8 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een CR behaalt
Tijdsspanne: Elke cyclus tot ziekteprogressie, overlijden of data-cutoff (mediane totale follow-up 38,8 maanden)
|
Volledige respons (CR) werd bepaald door de IRF op basis van Global Response Score (GRS), die bestond uit een huidbeoordeling door de onderzoeker met behulp van de gemodificeerde, naar ernst gewogen beoordelingstool (mSWAT), nodale en viscerale radiografie en voor de deelnemers met mycosis fungoides (MF) alleen, detectie van Sezary-cellen in de bloedsomloop.
Responscriteria waren gebaseerd op ISCL, USCLC en CLTF van de EORTC-consensusrichtlijnen (Olsen, 2011).
|
Elke cyclus tot ziekteprogressie, overlijden of data-cutoff (mediane totale follow-up 38,8 maanden)
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie, overlijden of data-cutoff (mediane PFS-follow-up van 38,8 maanden)
|
PFS werd beoordeeld door de IRF en wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ziekteprogressie was gebaseerd op ISCL, USCLC en CLTF van de EORTC Consensusrichtlijnen (Olsen, 2011).
|
Tot ziekteprogressie, overlijden of data-cutoff (mediane PFS-follow-up van 38,8 maanden)
|
|
Maximale verandering ten opzichte van baseline in symptoomdomeinscore van de Skindex-29-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (week 52)
|
Skindex-29 is een 29-item dermatologie-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).
De Skindex-29 heeft een terugroepperiode van 28 dagen en bestaat uit 3 domeinen: symptomen, emoties en functioneren.
De domeinscores en een algemene score worden uitgedrukt op een schaal van 100 punten, van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een lager niveau van gezondheids-KvL.
Een negatieve verandering (vermindering) ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn tot het einde van de behandeling (week 52)
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie, overlijden of data-cutoff (mediane follow-up 38,8 maanden)
|
De duur van de respons werd beoordeeld door de IRF bij deelnemers met een bevestigde respons [CR of Partial Response (PR)] en wordt gedefinieerd als de tijd tussen de eerste documentatie van respons en ziekteprogressie.
Responscriteria waren gebaseerd op ISCL, USCLC en CLTF van de EORTC-consensusrichtlijnen (Olsen, 2011).
|
Tot ziekteprogressie, overlijden of data-cutoff (mediane follow-up 38,8 maanden)
|
|
DOR van huidreactie
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie, overlijden of data-cutoff (mediane follow-up 38,8 maanden)
|
De duur van de huidrespons (CR en PR) werd beoordeeld door de onderzoeker en wordt gedefinieerd als de tijd tussen de eerste huidrespons en progressieve huidziekte.
Volgens mSWAT wordt CR gedefinieerd als 100% klaring van huidlaesies.
PR wordt gedefinieerd als 50%-99% klaring van huidziekte vanaf baseline; Geen nieuwe tumoren bij deelnemers zonder tumoren bij Baseline -MF; Geen nieuwe tumoren - primair cutaan anaplastisch grootcellig lymfoom (pcALCL). Progressieve ziekte wordt gedefinieerd als ≥ 25% toename van huidziekte vanaf baseline, of verlies van respons: bij degenen met CR of PR, toename van huidscore groter dan de som van nadir plus 50% basislijnscore, of nieuwe tumoren bij deelnemers zonder tumoren bij basislijn (MF).
|
Tot ziekteprogressie, overlijden of data-cutoff (mediane follow-up 38,8 maanden)
|
|
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of data-cutoff (mediane follow-up 36,8 maanden)
|
EFS werd beoordeeld door de IRF en wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot enige oorzaak van falen van de behandeling: ziekteprogressie, stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ziekteprogressie was gebaseerd op ISCL, USCLC en CLTF van de EORTC Consensusrichtlijnen (Olsen, 2011).
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of data-cutoff (mediane follow-up 36,8 maanden)
|
|
Cmax: maximale waargenomen concentratie voor Brentuximab Vedotin
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 30 minuten na de infusie in cyclus 1 en 3
|
Dag 1 vóór de dosis en 30 minuten na de infusie in cyclus 1 en 3
|
|
|
Ctrough: waargenomen concentratie aan het einde van een doseringsinterval voor Brentuximab Vedotin
Tijdsspanne: Dag 1 pre-dosis van cyclus 2 en 4
|
Dag 1 pre-dosis van cyclus 2 en 4
|
|
|
Cmax: maximaal waargenomen concentratie voor monomethylauristatin (MMAE) voor Brentuximab Vedotin
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 30 minuten na het einde van de infusie in cyclus 1 en 3
|
Dag 1 vóór de dosis en 30 minuten na het einde van de infusie in cyclus 1 en 3
|
|
|
Ctrough: waargenomen concentratie aan het einde van een doseringsinterval voor MMAE voor Brentuximab Vedotin
Tijdsspanne: Dag 1 pre-dosis van cyclus 2 en 4
|
Dag 1 pre-dosis van cyclus 2 en 4
|
|
|
Aantal deelnemers met antitherapeutische antilichamen (ATA) tegen Brentuximab Vedotin
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (week 52)
|
Er werd bloed verzameld en beoordeeld op ATA en neutraliserende ATA bij alle deelnemers die brentuximab vedotin kregen om de immunogeniciteit te beoordelen.
|
Basislijn tot het einde van de behandeling (week 52)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Skindex-29-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, aan het einde van de behandeling (EOT) en tijdens de lange follow-up na de behandeling (LTFU) - (mediane follow-up 38,8 maanden)
|
Skindex-29 is een 29-item dermatologie-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).
De Skindex-29 heeft een terugroepperiode van 28 dagen en bestaat uit 3 domeinen: symptomen, emoties en functioneren.
De domeinscores en een algemene score worden uitgedrukt op een schaal van 100 punten, van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een lager niveau van gezondheids-KvL.
Een negatieve verandering (vermindering) ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Dag 1 van cycli 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, aan het einde van de behandeling (EOT) en tijdens de lange follow-up na de behandeling (LTFU) - (mediane follow-up 38,8 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van kankertherapie Algemene vragenlijst (FACT-G) Score
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, bij EOT en tijdens nabehandeling (LTFU) - (mediane follow-up 38,8 maanden)
|
FACT-G is een 27-item algemeen QOL-instrument voor kanker dat wordt ingevuld door deelnemers die een kankerbehandeling ondergaan.
FACT-G omvat een herinneringsperiode van 7 dagen en bevat 4 primaire subschalen: Lichamelijk welbevinden (PWB; som van 7 items, puntbereik 0-28); Sociaal/gezinswelzijn (SWB, som van 7 items, puntbereik 0-28); Emotioneel welbevinden (EWB; som van 6 items, puntbereik 0-24); Functioneel Welzijn (FWB; som van 7 items, puntenbereik 0-28); Fact-G totale score=som van PWB, SWB, EWB, FWB, puntenbereik 0-108.
Hogere scores op de totaalschalen en subschalen wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Een negatieve verandering (vermindering) ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Dag 1 van cycli 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, bij EOT en tijdens nabehandeling (LTFU) - (mediane follow-up 38,8 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 450 dagen)
|
AE's en SAE's werden beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.03.
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling.
Een SAE is elke AE die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of een medisch belangrijke gebeurtenis is.
|
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 450 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Horwitz SM, Scarisbrick JJ, Dummer R, Whittaker S, Duvic M, Kim YH, Quaglino P, Zinzani PL, Bechter O, Eradat H, Pinter-Brown L, Akilov OE, Geskin L, Sanches JA, Ortiz-Romero PL, Weichenthal M, Fisher DC, Walewski J, Trotman J, Taylor K, Dalle S, Stadler R, Lisano J, Bunn V, Little M, Prince HM. Randomized phase 3 ALCANZA study of brentuximab vedotin vs physician's choice in cutaneous T-cell lymphoma: final data. Blood Adv. 2021 Dec 14;5(23):5098-5106. doi: 10.1182/bloodadvances.2021004710.
- Kim YH, Prince HM, Whittaker S, Horwitz SM, Duvic M, Bechter O, Sanches JA, Stadler R, Scarisbrick J, Quaglino P, Zinzani PL, Wolter P, Eradat H, Pinter-Brown LC, Ortiz-Romero PL, Akilov OE, Trotman J, Taylor K, Weichenthal M, Walewski J, Fisher D, McNeeley M, Gru AA, Brown L, Palanca-Wessels MC, Lisano J, Onsum M, Bunn V, Little M, Trepicchio WL, Dummer R. Response to brentuximab vedotin versus physician's choice by CD30 expression and large cell transformation status in patients with mycosis fungoides: An ALCANZA sub-analysis. Eur J Cancer. 2021 May;148:411-421. doi: 10.1016/j.ejca.2021.01.054. Epub 2021 Mar 29.
- Valipour A, Jager M, Wu P, Schmitt J, Bunch C, Weberschock T. Interventions for mycosis fungoides. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 7;7(7):CD008946. doi: 10.1002/14651858.CD008946.pub3.
- Dummer R, Prince HM, Whittaker S, Horwitz SM, Kim YH, Scarisbrick J, Quaglino P, Zinzani PL, Wolter P, Eradat H, Pinter-Brown L, Sanches JA, Ortiz-Romero PL, Akilov OE, Geskin L, Huen A, Walewski J, Wang Y, Lisano J, Richhariya A, Feliciano J, Zhu Y, Bunn V, Little M, Zagadailov E, Dalal MR, Duvic M. Patient-reported quality of life in patients with relapsed/refractory cutaneous T-cell lymphoma: Results from the randomised phase III ALCANZA study. Eur J Cancer. 2020 Jul;133:120-130. doi: 10.1016/j.ejca.2020.04.010. Epub 2020 Jun 2.
- Prince HM, Kim YH, Horwitz SM, Dummer R, Scarisbrick J, Quaglino P, Zinzani PL, Wolter P, Sanches JA, Ortiz-Romero PL, Akilov OE, Geskin L, Trotman J, Taylor K, Dalle S, Weichenthal M, Walewski J, Fisher D, Dreno B, Stadler R, Feldman T, Kuzel TM, Wang Y, Palanca-Wessels MC, Zagadailov E, Trepicchio WL, Zhang W, Lin HM, Liu Y, Huebner D, Little M, Whittaker S, Duvic M; ALCANZA study group. Brentuximab vedotin or physician's choice in CD30-positive cutaneous T-cell lymphoma (ALCANZA): an international, open-label, randomised, phase 3, multicentre trial. Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):555-566. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31266-7. Epub 2017 Jun 7.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 juni 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
6 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Bacteriële infecties en mycosen
- Lymfoom
- Mycosen
- Lymfoom, T-cel
- Lymfoom, T-cel, perifeer
- Lymfoom, T-cel, huid
- Mycose Fungoides
- Lymfoom, grootcellig, anaplastisch
- Lymfoom, primaire cutane anaplastische grote cel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Dermatologische middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Methotrexaat
- Brentuximab Vedotin
- Bexaroteen
Andere studie-ID-nummers
- C25001
- 2010-024215-14 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .