Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy Brentuximabu Vedotin (SGN-35) w porównaniu z wyborem lekarza (metotreksat lub beksaroten) u uczestników z CD30-dodatnim chłoniakiem skóry z komórek T (badanie ALCANZA) (ALCANZA)

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, otwarte badanie III fazy Brentuximab Vedotin (SGN-35) w porównaniu z wyborem lekarza (metotreksat lub beksaroten) u pacjentów z CD30-dodatnim chłoniakiem skóry T-komórkowym

Celem tego badania jest określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR), trwających co najmniej 4 miesiące (ORR4), na brentuksymab vedotin u uczestników z chłoniakiem skórnym T-komórkowym z klasterem antygenu różnicowania 30 dodatniego (CD30+) [ziarniniak grzybiasty (MF) i pierwotnego skórnego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek (pcALCL)] w porównaniu z wynikami leczenia w grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się brentuximab vedotin. Brentuximab vedotin jest testowany w leczeniu osób ze skórnym chłoniakiem T-komórkowym CD30+ (ziarniniak grzybiasty i pierwotny chłoniak anaplastyczny skóry z dużych komórek). W badaniu tym przeanalizowana zostanie ogólna odpowiedź osób, które przyjmowały brentuksymab vedotin, w porównaniu z osobami, które standardowo przyjmowały metotreksat lub beksaroten.

Do badania włączono 131 pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych — która pozostanie nieujawniona uczestnikowi i lekarzowi badania podczas badania (chyba że zaistnieje pilna potrzeba medyczna):

  • Metotreksat 5 do 50 mg lub beksaroten 300 mg/m^2 (zgodnie z wyborem lekarza)
  • brentuksymab vedotin 1,8 mg/kg

Ta wieloośrodkowa próba jest prowadzona na całym świecie. Całkowity czas udziału w tym badaniu wynosi około 6 lat. Uczestnicy będą odbywać wielokrotne wizyty w klinice co 12 tygodni przez minimum 24 miesiące po wizycie kończącej leczenie (EOT), a następnie co 6 miesięcy do śmierci, zamknięcia badania lub 6 lat po włączeniu ostatniego uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • East Melbourne, Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
  • Austria
      • St. Poelten, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
  • Francja
      • Nantes Cedex 01, Francja
      • Paris, Francja
      • Pessac Cedex, Francja
      • Pierre Benite, Francja
      • Reims, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania
  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Krefeld, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
      • Minden, Niemcy
      • Wurzburg, Niemcy
  • Polska
      • Warszawa, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
      • Firenze, Włochy
      • Meldola, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Formularz dobrowolnej zgody
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi z rozpoznaniem ziarniniaka grzybiastego (MF) lub pierwotnego chłoniaka anaplastycznego skóry z dużych komórek (pcALCL)
  • Uczestnicy z pcALCL, którzy otrzymali wcześniej radioterapię lub co najmniej 1 wcześniejszą terapię systemową; uczestników z MF, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 1 terapię systemową
  • Histologicznie potwierdzona choroba CD30+ przez centralną ocenę laboratoryjną i przegląd patologii
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Uczestniczki, które są po menopauzie, są sterylne chirurgicznie lub zgadzają się na praktykowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji lub zgadzają się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestniczki
  • Uczestnicy płci męskiej, którzy zgadzają się stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną lub zgadzają się praktykować prawdziwą abstynencję, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika
  • Kliniczne wartości laboratoryjne zgodnie z protokołem
  • Wymagany jest 3-tygodniowy okres wymywania z poprzednich terapii (z wyjątkiem 12-tygodniowego okresu wymywania w przypadku terapii immunologicznej ukierunkowanej lub opartej na immunoglobulinach lub innych terapii przeciwciałami monoklonalnymi), chyba że nie leży to w najlepszym interesie pacjenta zdaniem śledczego. Indywidualne przypadki należy przed włączeniem omówić z klinicystą projektu.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna diagnoza układowego ALCL lub innego chłoniaka nieziarniczego (z wyłączeniem LyP) lub zespołu Sezary'ego lub choroby B2
  • Uczestnicy ze schorzeniami układu krążenia określonymi w protokołach
  • Uczestnicy z historią innego pierwotnego nowotworu złośliwego bez remisji przez co najmniej 3 lata
  • Znana czynna choroba mózgu/opon mózgowych, w tym oznaki i objawy postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML);
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Doustna terapia retinoidami z dowolnego wskazania w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Terapia kortykosteroidami w ciągu 3 tygodni lub chemioterapia immunosupresyjna lub jakakolwiek terapia immunologiczna ukierunkowana na przeciwciała lub oparta na immunoglobulinach (np. substytucja immunoglobulin, inne terapie przeciwciałami monoklonalnymi) w ciągu 12 tygodni od pierwszej dawki badanego leku
  • Uczestniczki karmiące piersią i karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy w okresie przesiewowym lub dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu w 1. dniu dowolnego cyklu
  • Wcześniejsze przyjmowanie brentuksymabu vedotin Należy pamiętać, że istnieją dodatkowe kryteria włączenia i wyłączenia. Centrum badawcze określi, czy spełniasz wszystkie kryteria.

Personel ośrodka szczegółowo wyjaśni badanie i odpowie na wszelkie pytania, jeśli kwalifikujesz się do badania. Następnie możesz zdecydować, czy chcesz wziąć udział. Jeśli nie kwalifikujesz się do okresu próbnego, personel obiektu wyjaśni powody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Brentuksymab vedotin
Brentuksymab vedotin 1,8 mg/kg mc., dożylnie przez około 30 minut, raz w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu i można kontynuować jako monoterapię łącznie przez maksymalnie 16 cykli (48 tygodni).
Lek: Brentuksymab vedotin
Brentuksymab vedotin we wstrzyknięciu dożylnym.
Inne nazwy:
  • SGN-35
ACTIVE_COMPARATOR: Metotreksat lub beksaroten
Metotreksat 5 do 50 mg, tabletki, doustnie, raz w tygodniu (dostosowanie dawki zależy od reakcji pacjenta i toksyczności) lub beksaroten 300 mg/m^2, tabletki, doustnie, raz dziennie z posiłkami przez okres do 48 tygodni.
Lek: Metotreksat
Tabletki metotreksatu.
Lek: Beksaroten
Tabletki beksarotenu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź trwającą co najmniej 4 miesiące (ORR4)
Ramy czasowe: Każdy cykl do progresji choroby, zgonu Koniec leczenia (mediana całkowitego okresu obserwacji 38,8 miesiąca)
ORR4 została określona przez niezależny ośrodek oceniający (IRF) na podstawie Global Response Score (GRS), który składał się z oceny skóry przez badacza za pomocą zmodyfikowanego narzędzia do oceny ważonej ciężkością (mSWAT), oceny radiologicznej węzłów chłonnych i narządów wewnętrznych przez IRF oraz dla tylko uczestnicy z ziarniniakiem grzybiastym (MF), wykrywanie krążących komórek Sezary'ego. Uczestnicy, u których pierwsza odpowiedź wystąpiła po rozpoczęciu kolejnej terapii przeciwnowotworowej, zostali wykluczeni. Kryteria odpowiedzi oparto na wytycznych Międzynarodowego Towarzystwa ds. Chłoniaków Skóry (ISCL), Konsorcjum ds. Chłoniaków Skóry Stanów Zjednoczonych (USCLC) i Grupy Zadaniowej ds. Chłoniaków Skóry (CLTF) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (Olsen, 2011). .
Każdy cykl do progresji choroby, zgonu Koniec leczenia (mediana całkowitego okresu obserwacji 38,8 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy osiągnęli CR
Ramy czasowe: Każdy cykl do progresji choroby, zgonu lub odcięcia danych (mediana całkowitego okresu obserwacji 38,8 miesiąca)
Całkowita odpowiedź (CR) została określona przez IRF na podstawie Global Response Score (GRS), która składała się z oceny skóry przez badacza przy użyciu zmodyfikowanego narzędzia oceny ważonej ciężkością (mSWAT), radiogramów węzłów chłonnych i trzewnych oraz dla uczestników z ziarniniakiem grzybiastym (MF) tylko wykrywanie krążących komórek Sezary'ego. Kryteria odpowiedzi zostały oparte na ISCL, USCLC i CLTF z wytycznych EORTC Consensus (Olsen, 2011).
Każdy cykl do progresji choroby, zgonu lub odcięcia danych (mediana całkowitego okresu obserwacji 38,8 miesiąca)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do progresji choroby, zgonu lub odcięcia danych (mediana okresu obserwacji PFS 38,8 miesiąca)
PFS został oceniony przez IRF i jest zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Postęp choroby oparto na ISCL, USCLC i CLTF wytycznych EORTC Consensus (Olsen, 2011).
Do progresji choroby, zgonu lub odcięcia danych (mediana okresu obserwacji PFS 38,8 miesiąca)
Maksymalna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku domeny objawów kwestionariusza Skindex-29
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Skindex-29 to 29-itemowa specyficzna dla dermatologii jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL). Skindex-29 obejmuje 28-dniowy okres przypominania i składa się z 3 domen: objawów, emocji i funkcjonowania. Wyniki domeny i wynik ogólny wyrażono w 100-punktowej skali, od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom zdrowia – HRQoL. Ujemna zmiana (zmniejszenie) w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, zgonu lub odcięcia danych (mediana okresu obserwacji 38,8 miesiąca)
Czas trwania odpowiedzi został oceniony przez IRF u uczestników z potwierdzoną odpowiedzią [CR lub częściową odpowiedzią (PR)] i jest zdefiniowany jako czas między pierwszą dokumentacją odpowiedzi a progresją choroby. Kryteria odpowiedzi zostały oparte na ISCL, USCLC i CLTF z wytycznych EORTC Consensus (Olsen, 2011).
Do czasu progresji choroby, zgonu lub odcięcia danych (mediana okresu obserwacji 38,8 miesiąca)
DOR odpowiedzi skórnej
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, zgonu lub odcięcia danych (mediana okresu obserwacji 38,8 miesiąca)
Czas trwania odpowiedzi skórnej (CR i PR) był oceniany przez badacza i jest definiowany jako czas między pierwszą reakcją skóry na postępującą chorobę skóry. Według mSWAT CR definiuje się jako 100% usunięcie zmian skórnych. PR definiuje się jako 50%-99% eliminację choroby skóry od poziomu wyjściowego; Brak nowych guzów u uczestników bez guzów na początku badania -MF; Brak nowych guzów – pierwotny skórny chłoniak anaplastyczny z dużych komórek (pcALCL). Postęp choroby definiuje się jako wzrost choroby skóry o ≥ 25% w stosunku do wartości wyjściowej lub utratę odpowiedzi: u osób z CR lub PR wzrost punktacji skóry większy niż suma nadiru plus 50% wynik wyjściowy lub nowe guzy u uczestników bez guzów na początku badania (MF).
Do czasu progresji choroby, zgonu lub odcięcia danych (mediana okresu obserwacji 38,8 miesiąca)
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub odcięcia danych (mediana okresu obserwacji 36,8 miesiąca)
EFS został oceniony przez IRF i jest zdefiniowany jako czas od randomizacji do jakiejkolwiek przyczyny niepowodzenia leczenia: progresji choroby, przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Postęp choroby oparto na ISCL, USCLC i CLTF wytycznych EORTC Consensus (Olsen, 2011).
Od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub odcięcia danych (mediana okresu obserwacji 36,8 miesiąca)
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie brentuksymabu vedotin
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 30 minut po infuzji w cyklach 1 i 3
Dzień 1 przed podaniem dawki i 30 minut po infuzji w cyklach 1 i 3
Ctrough: Obserwowane stężenie pod koniec okresu między kolejnymi dawkami brentuksymabu Vedotin
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawkowaniem cykli 2 i 4
Dzień 1 przed dawkowaniem cykli 2 i 4
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie monometyloaurystatyny (MMAE) dla brentuksymabu vedotin
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 30 minut po infuzji zakończył się w cyklach 1 i 3
Dzień 1 przed podaniem dawki i 30 minut po infuzji zakończył się w cyklach 1 i 3
Ctrough: Obserwowane stężenie pod koniec okresu między kolejnymi dawkami dla MMAE dla brentuksymabu vedotin
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawkowaniem cykli 2 i 4
Dzień 1 przed dawkowaniem cykli 2 i 4
Liczba uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) na brentuksymab vedotin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Krew pobrano i oceniono pod kątem ATA i neutralizacji ATA u wszystkich uczestników, którzy otrzymali brentuksymab vedotin w celu oceny immunogenności.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza Skindex-29
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, na końcu leczenia (EOT) i podczas długiej obserwacji po leczeniu (LTFU) - (mediana okresu obserwacji 38,8 miesiąca)
Skindex-29 to 29-itemowa specyficzna dla dermatologii jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL). Skindex-29 obejmuje 28-dniowy okres przypominania i składa się z 3 domen: objawów, emocji i funkcjonowania. Wyniki domeny i wynik ogólny wyrażono w 100-punktowej skali, od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom zdrowia — HRQoL. Ujemna zmiana (zmniejszenie) w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Dzień 1 cykli 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, na końcu leczenia (EOT) i podczas długiej obserwacji po leczeniu (LTFU) - (mediana okresu obserwacji 38,8 miesiąca)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej leczenia raka w wyniku ogólnego kwestionariusza (FACT-G).
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, w EOT i po leczeniu (LTFU) - (mediana okresu obserwacji 38,8 miesiąca)
FACT-G to 27-itemowy ogólny kwestionariusz QOL wypełniany przez uczestników otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe. FACT-G obejmuje 7-dniowy okres przypominania i zawiera 4 podstawowe podskale: samopoczucie fizyczne (PWB; suma 7 pozycji, zakres punktowy 0-28); Dobrobyt społeczny/rodzinny (SWB, suma 7 pozycji, zakres punktowy 0-28); Dobrostan emocjonalny (EWB; suma 6 pozycji, zakres punktowy 0-24); Dobrostan Funkcjonalny (FWB; suma 7 pozycji, zakres punktowy 0-28); Całkowity wynik Fact-G = suma PWB, SWB, EWB, FWB, zakres punktowy 0-108. Wyższe wyniki w skalach ogólnych i podskalach wskazują na lepszą jakość życia. Ujemna zmiana (zmniejszenie) w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Dzień 1 cykli 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, w EOT i po leczeniu (LTFU) - (mediana okresu obserwacji 38,8 miesiąca)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 450 dni)
AE i SAE zostały ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 4.03. Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE to każde zdarzenie niepożądane, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia.
Pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 450 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Seagen Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C25001
  • 2010-024215-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ziarniniak grzybiasty

Badania kliniczne na Brentuksymab vedotin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj