Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie brentuximab vedotinu (SGN-35) versus lékařská volba (methotrexát nebo bexaroten) u účastníků s CD30-pozitivním kožním T-buněčným lymfomem (studie ALCANZA) (ALCANZA)

16. prosince 2020 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 Brentuximab vedotin (SGN-35) versus lékařská volba (methotrexát nebo bexaroten) u pacientů s CD30-pozitivním kožním T-buněčným lymfomem

Účelem této studie je stanovit míru objektivní odpovědi (ORR), trvající alespoň 4 měsíce (ORR4), s brentuximab vedotinem u účastníků s klastrem diferenciačního antigenu 30 pozitivního (CD30+) kožního T-buněčného lymfomu [mycosis fungoides (MF) a primární kožní anaplastický velkobuněčný lymfom (pcALCL)] ve srovnání s léčbou v kontrolní větvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá brentuximab vedotin. Brentuximab vedotin je testován k léčbě lidí, kteří mají CD30+ kožní T-buněčný lymfom (mycosis fungoides a primární kožní anaplastický velkobuněčný lymfom). Tato studie se zaměří na celkovou odpověď lidí, kteří užívali brentuximab vedotin, ve srovnání s lidmi, kteří užívali methotrexát nebo bexaroten jako standardní péči.

Do studie bylo zařazeno 131 pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou léčebných skupin – které zůstanou účastníkům a studujícímu lékaři během studie nezveřejněny (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba):

  • Methotrexát 5 až 50 mg nebo bexaroten 300 mg/m^2 (dle volby lékaře)
  • Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg

Tato multicentrická studie probíhá po celém světě. Celková doba účasti na této studii je přibližně 6 let. Účastníci budou opakovaně navštěvovat kliniku každých 12 týdnů po dobu minimálně 24 měsíců po návštěvě ukončení léčby (EOT) a poté každých 6 měsíců až do smrti, uzavření studie nebo 6 let po zápisu posledního účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • East Melbourne, Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie
  • Belgie
      • Leuven, Belgie
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
  • Francie
      • Nantes Cedex 01, Francie
      • Paris, Francie
      • Pessac Cedex, Francie
      • Pierre Benite, Francie
      • Reims, Francie
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
      • Firenze, Itálie
      • Meldola, Itálie
  • Německo
      • Kiel, Německo
      • Krefeld, Německo
      • Mainz, Německo
      • Mannheim, Německo
      • Minden, Německo
      • Wurzburg, Německo
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Rakousko
      • St. Poelten, Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Palo Alto, California, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář dobrovolného souhlasu
  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší s diagnózou mycosis fungoides (MF) nebo primárním kožním anaplastickým velkobuněčným lymfomem (pcALCL)
  • Účastníci s pcALCL, kteří podstoupili předchozí radiační terapii nebo alespoň 1 předchozí systémovou terapii; účastníci s MF, kteří podstoupili alespoň 1 předchozí systémovou terapii
  • Histologicky potvrzené CD30+ onemocnění centrálním laboratorním vyšetřením a patologickým přehledem
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Účastnice, které jsou po menopauze, jsou chirurgicky sterilní nebo souhlasí s praktikováním 2 účinných metod antikoncepce nebo souhlasí s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastnice
  • Mužští účastníci, kteří souhlasí s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce nebo souhlasí s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka
  • Klinické laboratorní hodnoty uvedené v protokolu
  • Od předchozích léčeb je vyžadováno 3týdenní vymývací období (s výjimkou 12týdenního vymývacího období pro imunoterapii zaměřenou na protilátku nebo imunoglobulinovou terapii nebo jiné terapie monoklonálními protilátkami), pokud to není v nejlepším zájmu pacienta. podle názoru vyšetřovatele. Jednotlivé případy by měly být před zařazením projednány s projektovým lékařem.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná diagnóza systémového ALCL nebo jiného nehodgkinského lymfomu (kromě LyP) nebo Sezaryho syndromu nebo onemocnění B2
  • Účastníci s kardiovaskulárními stavy specifikovanými v protokolech
  • Účastníci s anamnézou jiné primární malignity, která není v remisi alespoň 3 roky
  • Známé aktivní cerebrální/meningeální onemocnění, včetně známek nebo příznaků progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML);
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B nebo hepatitida C
  • Perorální retinoidní terapie pro jakoukoli indikaci do 3 týdnů od vstupu do studie
  • Léčba kortikosteroidy do 3 týdnů nebo imunosupresivní chemoterapie nebo jakákoli imunitní terapie zaměřená na protilátky nebo imunoglobulinová terapie (např. substituce imunoglobulinu, léčba jinými monoklonálními protilátkami) do 12 týdnů od první dávky studovaného léku
  • Účastnice, které kojí a kojí nebo mají pozitivní těhotenský test v séru během období screeningu nebo pozitivní těhotenský test z moči v den 1 jakéhokoli cyklu
  • Předchozí příjem brentuximab vedotinu Vezměte prosím na vědomí, že existují další kritéria pro zařazení a vyloučení. Studijní centrum určí, zda splňujete všechna kritéria.

Zaměstnanci na místě podrobně vysvětlí studii a zodpoví všechny otázky, které můžete mít, pokud se kvalifikujete pro studii. Poté se můžete rozhodnout, zda se chcete nebo nechcete zúčastnit. Pokud nesplňujete podmínky pro zkušební verzi, pracovníci místa vám vysvětlí důvody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg, intravenózně po dobu přibližně 30 minut, jednou v den 1 každého 21denního cyklu a může pokračovat jako monoterapie až po celkem 16 cyklů (48 týdnů).
Lék: Brentuximab vedotin
Intravenózní injekce Brentuximab vedotinu.
Ostatní jména:
  • SGN-35
ACTIVE_COMPARATOR: Metotrexát nebo bexaroten
Methotrexát 5 až 50 mg, tablety, perorálně, jednou týdně (úprava dávky se řídí reakcí pacienta a toxicitou) nebo Bexaroten 300 mg/m^2, tablety, perorálně, jednou denně s jídlem po dobu až 48 týdnů.
Lék: Methotrexát
Tablety methotrexátu.
Lék: Bexaroten
Tablety bexarotenu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli objektivní odpovědi, která trvá alespoň 4 měsíce (ORR4)
Časové okno: Každý cyklus do progrese onemocnění, úmrtí Konec léčby (medián celkového sledování 38,8 měsíce)
ORR4 byla stanovena nezávislým kontrolním zařízením (IRF) na základě globálního skóre odezvy (GRS), které sestávalo z hodnocení kůže zkoušejícím pomocí modifikovaného nástroje váženého hodnocení závažnosti (mSWAT), nodálního a viscerálního radiografického hodnocení pomocí IRF a pro pouze účastníci s mycosis fungoides (MF), detekce cirkulačních Sezary buněk. Účastníci, jejichž první odpověď nastala po zahájení následné protinádorové terapie, byli vyloučeni. Kritéria odezvy vycházela z pokynů Mezinárodní společnosti pro kožní lymfomy (ISCL), konsorcia pro kožní lymfomy Spojených států amerických (USCLC) a pracovní skupiny pro kožní lymfomy (CLTF) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Consensus guidelines (Olsen, 2011). .
Každý cyklus do progrese onemocnění, úmrtí Konec léčby (medián celkového sledování 38,8 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli CR
Časové okno: Každý cyklus až do progrese onemocnění, smrti nebo přerušení dat (medián celkového sledování 38,8 měsíce)
Kompletní odezva (CR) byla stanovena pomocí IRF na základě globálního skóre odezvy (GRS), které sestávalo z hodnocení kůže výzkumníkem pomocí modifikovaného nástroje pro hodnocení závažnosti (mSWAT), nodálního a viscerálního rentgenového snímku a pro účastníky s mycosis fungoides Pouze (MF), detekce cirkulace Sezary buněk. Kritéria odezvy byla založena na ISCL, USCLC a CLTF směrnic EORTC Consensus (Olsen, 2011).
Každý cyklus až do progrese onemocnění, smrti nebo přerušení dat (medián celkového sledování 38,8 měsíce)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení dat (medián sledování PFS 38,8 měsíce)
PFS bylo hodnoceno pomocí IRF a je definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění byla založena na ISCL, USCLC a CLTF směrnic EORTC Consensus (Olsen, 2011).
Do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení dat (medián sledování PFS 38,8 měsíce)
Maximální změna od výchozího skóre ve skóre domény symptomů v dotazníku Skindex-29
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (52. týden)
Skindex-29 je 29-položková dermatologicky specifická kvalita života související se zdravím (HRQoL). Skindex-29 zahrnuje 28denní období pro vyvolání a skládá se ze 3 domén: symptomů, emocí a fungování. Doménové skóre a celkové skóre jsou vyjádřeny na 100bodové škále, od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší úrovně zdraví-HRQoL. Negativní změna (snížení) od základní linie znamená zlepšení.
Výchozí stav do konce léčby (52. týden)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení dat (medián sledování 38,8 měsíce)
Doba trvání odpovědi byla hodnocena pomocí IRF u účastníků s potvrzenou odpovědí [CR nebo částečná odpověď (PR)] a je definována jako doba mezi první dokumentací odpovědi a progresí onemocnění. Kritéria odezvy byla založena na ISCL, USCLC a CLTF směrnic EORTC Consensus (Olsen, 2011).
Do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení dat (medián sledování 38,8 měsíce)
DOR kožní odezvy
Časové okno: Do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení dat (medián sledování 38,8 měsíce)
Trvání kožní reakce (CR a PR) bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem a je definováno jako doba mezi první kožní reakcí a progresivním onemocněním kůže. Na mSWAT je CR definována jako 100% odstranění kožních lézí. PR je definována jako 50%-99% vymizení kožního onemocnění z výchozí hodnoty; Žádné nové nádory u účastníků bez nádorů ve výchozím stavu -MF; Žádné nové nádory – primární kožní anaplastický velkobuněčný lymfom (pcALCL). Progresivní onemocnění je definováno jako ≥ 25% nárůst kožního onemocnění oproti výchozí hodnotě nebo ztráta odpovědi: u pacientů s CR nebo PR je zvýšení kožního skóre vyšší než součet nadir plus 50% výchozí skóre, nebo nové nádory u účastníků bez nádorů na začátku (MF).
Do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení dat (medián sledování 38,8 měsíce)
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo přerušení dat (medián sledování 36,8 měsíce)
EFS byl hodnocen pomocí IRF a je definován jako doba od randomizace do jakékoli příčiny selhání léčby: progrese onemocnění, přerušení léčby z jakéhokoli důvodu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění byla založena na ISCL, USCLC a CLTF směrnic EORTC Consensus (Olsen, 2011).
Od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo přerušení dat (medián sledování 36,8 měsíce)
Cmax: Maximální pozorovaná koncentrace pro Brentuximab Vedotin
Časové okno: Den 1 před dávkou a 30 minut po infuzi v cyklech 1 a 3
Den 1 před dávkou a 30 minut po infuzi v cyklech 1 a 3
Ctrough: Pozorovaná koncentrace na konci dávkovacího intervalu pro Brentuximab Vedotin
Časové okno: Den 1 před dávkou cyklů 2 a 4
Den 1 před dávkou cyklů 2 a 4
Cmax: Maximální pozorovaná koncentrace pro monomethyl auristatin (MMAE) pro Brentuximab Vedotin
Časové okno: Den 1 před dávkou a 30 minut po ukončení infuze v cyklech 1 a 3
Den 1 před dávkou a 30 minut po ukončení infuze v cyklech 1 a 3
Ctrough: Pozorovaná koncentrace na konci dávkovacího intervalu pro MMAE pro Brentuximab Vedotin
Časové okno: Den 1 před dávkou cyklů 2 a 4
Den 1 před dávkou cyklů 2 a 4
Počet účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) proti Brentuximab vedotinu
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (52. týden)
Krev byla odebrána a hodnocena na ATA a neutralizující ATA u všech účastníků, kteří dostávali brentuximab vedotin, aby se vyhodnotila imunogenicita.
Výchozí stav do konce léčby (52. týden)
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre dotazníku Skindex-29
Časové okno: 1. den cyklů 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, na konci léčby (EOT) a během dlouhého sledování po léčbě (LTFU) - (střední doba sledování 38,8 měsíce)
Skindex-29 je 29-položková dermatologicky specifická kvalita života související se zdravím (HRQoL). Skindex-29 zahrnuje 28denní období pro vyvolání a skládá se ze 3 domén: symptomů, emocí a fungování. Doménové skóre a celkové skóre jsou vyjádřeny na 100bodové škále, 0 až 100, přičemž vyšší skóre značí nižší úrovně zdraví-HRQoL. Negativní změna (snížení) od základní linie znamená zlepšení.
1. den cyklů 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, na konci léčby (EOT) a během dlouhého sledování po léčbě (LTFU) - (střední doba sledování 38,8 měsíce)
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení všeobecného dotazníku o léčbě rakoviny (FACT-G)
Časové okno: 1. den cyklů 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, při EOT a po léčbě (LTFU) - (střední doba sledování 38,8 měsíce)
FACT-G je 27-položkový obecný nástroj QOL pro rakovinu, který dokončili účastníci léčení rakoviny. FACT-G zahrnuje 7denní periodu stažení a obsahuje 4 primární subškály: Fyzická pohoda (PWB; součet 7 položek, bodové rozmezí 0-28); Sociální/rodinná pohoda (SWB, součet 7 položek, bodové rozmezí 0-28); Emoční pohoda (EWB; součet 6 položek, bodové rozmezí 0-24); Funkční pohoda (FWB; součet 7 položek, bodové rozmezí 0-28); Fakt-G celkové skóre = součet PWB, SWB, EWB, FWB, bodové rozmezí 0-108. Vyšší skóre pro celkové škály a subškály indikují lepší kvalitu života. Negativní změna (snížení) od základní linie znamená zlepšení.
1. den cyklů 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, při EOT a po léčbě (LTFU) - (střední doba sledování 38,8 měsíce)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: První dávka studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 450 dnů)
AEs a SAEs byly hodnoceny podle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.03. Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. SAE je jakákoli AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je lékařsky významnou událostí.
První dávka studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 450 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Seagen Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

17. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C25001
  • 2010-024215-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mycosis Fungoides

Klinické studie na Brentuximab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit