CD30 양성 피부 T세포 림프종 환자를 대상으로 Brentuximab Vedotin(SGN-35) 대 의사 선택(메토트렉세이트 또는 벡사로텐)의 3상 시험(ALCANZA 연구) (ALCANZA)
2020년 12월 16일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
CD30 양성 피부 T세포 림프종 환자에서 Brentuximab Vedotin(SGN-35) 대 의사의 선택(Methotrexate 또는 Bexarotene)의 무작위, 공개, 3상 시험
이 연구의 목적은 분화 항원 30 양성(CD30+) 피부 T 세포 림프종[균상식육종(MF) 및 원발성 피부 역형성 대세포 림프종(pcALCL)]이 대조군에서 치료로 달성된 것과 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 브렌툭시맙 베도틴(brentuximab vedotin)입니다. Brentuximab vedotin은 CD30+ 피부 T 세포 림프종(균상 식육종 및 원발성 피부 역형성 대세포 림프종)을 가진 사람들을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 메토트렉세이트 또는 벡사로텐을 표준 치료로 복용한 사람들과 비교하여 브렌툭시맙 베도틴을 복용한 사람들의 전반적인 반응을 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 131명의 환자가 등록되었습니다. 참가자는 (우연히 동전 던지기와 같이) 무작위로 두 치료 그룹 중 하나에 할당되며 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).
- Methotrexate 5~50mg 또는 Bexarotene 300mg/m^2(의사의 선택에 따름)
- 브렌툭시맙 베도틴 1.8mg/kg
이 다기관 시험은 전 세계적으로 실시되고 있습니다. 이 연구에 참여하는 전체 기간은 약 6년입니다. 참가자는 치료 종료(EOT) 방문 후 최소 24개월 동안 12주마다 클리닉을 여러 번 방문하고, 그 후 사망, 연구가 종료될 때까지 6개월마다 또는 마지막 참가자 등록 후 6년마다 클리닉을 여러 번 방문합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kiel, 독일
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Krefeld, 독일
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Mainz, 독일
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Mannheim, 독일
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Minden, 독일
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Wurzburg, 독일
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Los Angeles, California, 미국
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Palo Alto, California, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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Leuven, 벨기에
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Sao Paulo, 브라질
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Zurich, 스위스
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Barcelona, 스페인
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Madrid, 스페인
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인
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Birmingham, 영국
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Glasgow, 영국
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London, 영국
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Manchester, 영국
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국
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St. Poelten, 오스트리아
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Wien, 오스트리아
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Bologna, 이탈리아
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Firenze, 이탈리아
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Meldola, 이탈리아
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Warszawa, 폴란드
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Nantes Cedex 01, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Pessac Cedex, 프랑스
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Pierre Benite, 프랑스
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Reims, 프랑스
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East Melbourne, 호주
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자발적 동의서
- 균상 식육종(MF) 또는 원발성 피부 역형성 대세포 림프종(pcALCL) 진단을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자
- 사전 방사선 요법 또는 최소 1회 사전 전신 요법을 받은 pcALCL 참가자; 이전에 최소 1회 전신 요법을 받은 골수섬유화증 참가자
- 중앙 실험실 평가 및 병리학적 검토에 의해 조직학적으로 확인된 CD30+ 질환
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- 폐경 후 여성 참가자, 외과적 불임 상태이거나 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의하거나 참가자가 선호하고 일반적인 생활 방식과 일치할 때 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하는 여성 참가자
- 참가자가 선호하는 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우 효과적인 장벽 피임법을 실행하거나 진정한 금욕을 실행하는 데 동의하는 남성 참가자
- 프로토콜에 명시된 임상 실험실 값
- 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 한, 이전 치료에서 3주의 휴약 기간이 필요합니다(항체 지시 또는 면역글로불린 기반 면역 요법 또는 기타 단일 클론 항체 요법의 경우 12주 휴약 제외). 수사관의 의견으로는. 개별 사례는 등록 전에 프로젝트 임상의와 논의해야 합니다.
제외 기준:
- 전신 ALCL 또는 기타 비호지킨 림프종(LyP 제외) 또는 세자리 증후군 또는 B2 질환의 동시 진단
- 프로토콜에 명시된 심혈관 질환이 있는 참가자
- 최소 3년 동안 차도가 없는 또 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있는 참가자
- 진행성 다발성 백질뇌병증(PML)의 징후 또는 증상을 포함하는 알려진 활동성 뇌/수막 질환;
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 연구 시작 3주 이내의 모든 적응증에 대한 경구 레티노이드 요법
- 3주 이내의 코르티코스테로이드 요법 또는 면역억제 화학요법 또는 모든 항체 지시 또는 면역글로불린 기반 면역 요법(예: 면역글로불린 대체 요법, 기타 단클론 항체 요법)은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 12주 이내
- 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받거나 모든 주기의 1일차에 양성 소변 임신 검사를 받은 여성 참가자
- 브렌툭시맙 베도틴의 이전 수령 추가 포함 및 제외 기준이 있음을 유의하십시오. 귀하가 모든 기준을 충족하는지 연구 센터에서 판단합니다.
현장 직원이 시험에 대해 자세히 설명하고 귀하가 연구 대상이 될 경우 가질 수 있는 모든 질문에 답변할 것입니다. 그런 다음 참여 여부를 결정할 수 있습니다. 평가판 자격이 없는 경우 현장 직원이 이유를 설명합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브렌툭시맙 베도틴
브렌툭시맙 베도틴 1.8mg/kg, 각 21일 주기의 1일 1회, 약 30분 동안 정맥 주사하고 최대 총 16주기(48주) 동안 단일 요법으로 계속할 수 있습니다.
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브렌툭시맙 베도틴 정맥 주사.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 메토트렉세이트 또는 벡사로텐
최대 48주 동안 Methotrexate 5~50mg, 정제, 경구, 주 1회(용량 조정은 환자 반응 및 독성에 따라 조정됨) 또는 Bexarotene 300mg/m^2, 정제, 경구, 1일 1회 식사와 함께 최대 48주 동안.
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메토트렉세이트 정제.
벡사로텐 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 4개월 동안 지속되는 객관적 반응을 달성한 참가자의 비율(ORR4)
기간: 질병 진행, 사망까지 각 주기 치료 종료까지 (중간 전체 추적 기간 38.8개월)
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ORR4는 수정된 중증도 가중 평가 도구(mSWAT)를 사용한 조사자의 피부 평가, IRF에 의한 림프절 및 내장 방사선 평가로 구성된 전체 반응 점수(GRS)를 기반으로 IRF(Independent Review Facility)에 의해 결정되었습니다. 균상 식육종(MF)만 있는 참가자, 순환 세자리 세포 검출.
후속 항암 치료 시작 후 첫 번째 반응이 발생한 참가자는 제외되었습니다.
대응 기준은 국제 피부 림프종 학회(ISCL), 미국 피부 림프종 컨소시엄(USCLC) 및 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 피부 림프종 태스크 포스(CLTF) 합의 지침(Olsen, 2011)을 기반으로 했습니다. .
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질병 진행, 사망까지 각 주기 치료 종료까지 (중간 전체 추적 기간 38.8개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CR을 달성한 참가자 비율
기간: 질병 진행, 사망 또는 데이터 컷오프까지 각 주기(중앙값 전체 추적 기간 38.8개월)
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완전 반응(CR)은 수정된 중증도 가중 평가 도구(mSWAT), 결절 및 내장 방사선 사진을 사용하여 조사자가 피부 평가로 구성된 전체 반응 점수(GRS)를 기반으로 IRF에 의해 결정되었으며 균상 식육종 환자에 대한 것입니다. (MF) 만, 순환 Sezary 세포의 검출.
응답 기준은 EORTC 합의 지침(Olsen, 2011)의 ISCL, USCLC 및 CLTF를 기반으로 했습니다.
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질병 진행, 사망 또는 데이터 컷오프까지 각 주기(중앙값 전체 추적 기간 38.8개월)
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무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행, 사망 또는 데이터 컷오프까지(중간 PFS 추적 기간 38.8개월)
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무진행생존(PFS)은 IRF에 의해 평가되었으며 무작위 배정부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행은 EORTC 합의 지침(Olsen, 2011)의 ISCL, USCLC 및 CLTF를 기반으로 했습니다.
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질병 진행, 사망 또는 데이터 컷오프까지(중간 PFS 추적 기간 38.8개월)
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Skindex-29 설문지의 증상 영역 점수 기준선에서 최대 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지(52주차)
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Skindex-29는 29개 항목으로 구성된 피부과 관련 건강 관련 삶의 질(HRQoL)입니다.
Skindex-29는 28일의 회상 기간을 포함하며 증상, 감정 및 기능의 3가지 영역으로 구성됩니다.
도메인 점수 및 전체 점수는 0에서 100까지 100점 척도로 표현되며 점수가 높을수록 건강-HRQoL 수준이 낮음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화(감소)는 개선을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 종료까지(52주차)
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응답 기간(DOR)
기간: 질병 진행, 사망 또는 데이터 중단까지(중간 추적 기간 38.8개월)
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반응 기간은 확인된 반응[CR 또는 부분 반응(PR)]이 있는 참가자의 IRF에 의해 평가되었으며 반응의 첫 문서화와 질병 진행 사이의 시간으로 정의됩니다.
응답 기준은 EORTC 합의 지침(Olsen, 2011)의 ISCL, USCLC 및 CLTF를 기반으로 했습니다.
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질병 진행, 사망 또는 데이터 중단까지(중간 추적 기간 38.8개월)
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피부 반응의 DOR
기간: 질병 진행, 사망 또는 데이터 중단까지(중간 추적 기간 38.8개월)
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피부 반응 기간(CR 및 PR)은 연구자에 의해 평가되었고 피부의 진행성 질환에 대한 최초 피부 반응 사이의 시간으로 정의됩니다.
mSWAT에 따라 CR은 피부 병변의 100% 제거로 정의됩니다.
PR은 기준선으로부터 피부 질환의 50%-99% 제거로 정의되며; 기준선 -MF에서 종양이 없는 참가자에서 새로운 종양 없음; 새로운 종양 없음-원발성 피부 역형성 대세포 림프종(pcALCL). 진행성 질환은 피부 질환이 기준선에서 ≥ 25% 증가하거나 반응 상실로 정의됩니다. nadir + 50% 베이스라인 점수, 또는 베이스라인에서 종양이 없는 참가자의 새로운 종양(MF).
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질병 진행, 사망 또는 데이터 중단까지(중간 추적 기간 38.8개월)
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 데이터 컷오프까지(중앙값 추적 조사 36.8개월)
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EFS는 IRF에 의해 평가되었으며 무작위 배정부터 치료 실패 원인(질병 진행, 어떤 이유로든 치료 중단 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행은 EORTC 합의 지침(Olsen, 2011)의 ISCL, USCLC 및 CLTF를 기반으로 했습니다.
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무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 데이터 컷오프까지(중앙값 추적 조사 36.8개월)
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Cmax: 브렌툭시맙 베도틴에 대한 최대 관찰 농도
기간: 주기 1 및 3에서 투약 1일 전 및 주입 후 30분
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주기 1 및 3에서 투약 1일 전 및 주입 후 30분
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Ctrough: Brentuximab Vedotin에 대한 투약 간격 종료 시 관찰된 농도
기간: 주기 2 및 4의 1일 사전 투여
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주기 2 및 4의 1일 사전 투여
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Cmax: Brentuximab Vedotin에 대한 Monomethyl Auristatin(MMAE)의 최대 관찰 농도
기간: 주기 1 및 3에서 투약 1일 전 및 주입 후 30분 종료
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주기 1 및 3에서 투약 1일 전 및 주입 후 30분 종료
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Ctrough: Brentuximab Vedotin에 대한 MMAE의 투약 간격 종료 시 관찰된 농도
기간: 주기 2 및 4의 1일 사전 투여
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주기 2 및 4의 1일 사전 투여
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Brentuximab Vedotin에 대한 항치료 항체(ATA) 보유 참가자 수
기간: 기준선에서 치료 종료까지(52주차)
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면역원성을 평가하기 위해 브렌툭시맙 베도틴을 투여받은 모든 참가자에서 혈액을 채취하여 ATA 및 중화 ATA에 대해 평가했습니다.
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기준선에서 치료 종료까지(52주차)
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Skindex-29 설문지 총점의 기준선에서 변경
기간: 주기 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16의 1일, 치료 종료(EOT) 및 치료 후 장기 치료 추적 관찰(LTFU) 동안 - (중간 추적 관찰 38.8개월)
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Skindex-29는 29개 항목으로 구성된 피부과 관련 건강 관련 삶의 질(HRQoL)입니다.
Skindex-29는 28일의 회상 기간을 포함하며 증상, 감정 및 기능의 3가지 영역으로 구성됩니다.
도메인 점수 및 전체 점수는 0에서 100까지 100점 척도로 표현되며 점수가 높을수록 건강-HRQoL 수준이 낮음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화(감소)는 개선을 나타냅니다.
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주기 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16의 1일, 치료 종료(EOT) 및 치료 후 장기 치료 추적 관찰(LTFU) 동안 - (중간 추적 관찰 38.8개월)
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암 치료 일반 설문지(FACT-G) 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 주기 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16의 1일, EOT 및 치료 후(LTFU) 동안 - (중앙값 추적 조사 38.8개월)
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FACT-G는 암 치료를 받는 참여자가 완성한 27개 항목의 일반 암 QOL 도구입니다.
FACT-G는 7일의 회상 기간을 통합하고 4개의 기본 하위 척도를 포함합니다. 신체적 웰빙(PWB; 7개 항목 합계, 점수 범위 0-28); 사회/가족 복지(SWB, 7개 항목의 합계, 점수 범위 0-28); 정서적 웰빙(EWB; 6개 항목의 합계, 점수 범위 0-24); 기능적 웰빙(FWB; 7개 항목의 합계, 점수 범위 0-28); Fact-G 총 점수 = PWB, SWB, EWB, FWB의 합계, 포인트 범위 0-108.
전체 척도와 하위 척도의 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화(감소)는 개선을 나타냅니다.
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주기 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16의 1일, EOT 및 치료 후(LTFU) 동안 - (중앙값 추적 조사 38.8개월)
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(최대 450일)
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AE 및 SAE는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 평가되었습니다.
유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 심각한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적으로 중요한 사건인 모든 AE입니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(최대 450일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Horwitz SM, Scarisbrick JJ, Dummer R, Whittaker S, Duvic M, Kim YH, Quaglino P, Zinzani PL, Bechter O, Eradat H, Pinter-Brown L, Akilov OE, Geskin L, Sanches JA, Ortiz-Romero PL, Weichenthal M, Fisher DC, Walewski J, Trotman J, Taylor K, Dalle S, Stadler R, Lisano J, Bunn V, Little M, Prince HM. Randomized phase 3 ALCANZA study of brentuximab vedotin vs physician's choice in cutaneous T-cell lymphoma: final data. Blood Adv. 2021 Dec 14;5(23):5098-5106. doi: 10.1182/bloodadvances.2021004710.
- Kim YH, Prince HM, Whittaker S, Horwitz SM, Duvic M, Bechter O, Sanches JA, Stadler R, Scarisbrick J, Quaglino P, Zinzani PL, Wolter P, Eradat H, Pinter-Brown LC, Ortiz-Romero PL, Akilov OE, Trotman J, Taylor K, Weichenthal M, Walewski J, Fisher D, McNeeley M, Gru AA, Brown L, Palanca-Wessels MC, Lisano J, Onsum M, Bunn V, Little M, Trepicchio WL, Dummer R. Response to brentuximab vedotin versus physician's choice by CD30 expression and large cell transformation status in patients with mycosis fungoides: An ALCANZA sub-analysis. Eur J Cancer. 2021 May;148:411-421. doi: 10.1016/j.ejca.2021.01.054. Epub 2021 Mar 29.
- Valipour A, Jager M, Wu P, Schmitt J, Bunch C, Weberschock T. Interventions for mycosis fungoides. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 7;7(7):CD008946. doi: 10.1002/14651858.CD008946.pub3.
- Dummer R, Prince HM, Whittaker S, Horwitz SM, Kim YH, Scarisbrick J, Quaglino P, Zinzani PL, Wolter P, Eradat H, Pinter-Brown L, Sanches JA, Ortiz-Romero PL, Akilov OE, Geskin L, Huen A, Walewski J, Wang Y, Lisano J, Richhariya A, Feliciano J, Zhu Y, Bunn V, Little M, Zagadailov E, Dalal MR, Duvic M. Patient-reported quality of life in patients with relapsed/refractory cutaneous T-cell lymphoma: Results from the randomised phase III ALCANZA study. Eur J Cancer. 2020 Jul;133:120-130. doi: 10.1016/j.ejca.2020.04.010. Epub 2020 Jun 2.
- Prince HM, Kim YH, Horwitz SM, Dummer R, Scarisbrick J, Quaglino P, Zinzani PL, Wolter P, Sanches JA, Ortiz-Romero PL, Akilov OE, Geskin L, Trotman J, Taylor K, Dalle S, Weichenthal M, Walewski J, Fisher D, Dreno B, Stadler R, Feldman T, Kuzel TM, Wang Y, Palanca-Wessels MC, Zagadailov E, Trepicchio WL, Zhang W, Lin HM, Liu Y, Huebner D, Little M, Whittaker S, Duvic M; ALCANZA study group. Brentuximab vedotin or physician's choice in CD30-positive cutaneous T-cell lymphoma (ALCANZA): an international, open-label, randomised, phase 3, multicentre trial. Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):555-566. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31266-7. Epub 2017 Jun 7.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 감염
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 세균 감염 및 진균증
- 림프종
- 진균증
- 림프종, T 세포
- 림프종, T 세포, 말초
- 림프종, T 세포, 피부
- 균상 식육종
- 림프종, 대세포, 역형성
- 림프종, 원발성 피부 역형성 대세포
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항종양제, 면역학적
- 피부과 약제
- 생식 조절제
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 메토트렉세이트
- 브렌툭시맙 베도틴
- 벡사로텐
기타 연구 ID 번호
- C25001
- 2010-024215-14 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 다루는 데 도움을 줍니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .