Eine Phase-3-Studie mit Brentuximab Vedotin (SGN-35) im Vergleich zur Wahl des Arztes (Methotrexat oder Bexaroten) bei Teilnehmern mit CD30-positivem kutanem T-Zell-Lymphom (ALCANZA-Studie) (ALCANZA)

Einschlusskriterien:

• Freiwillige Einwilligungserklärung
• Männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren mit der Diagnose Mycosis fungoides (MF) oder primär kutanem anaplastischem großzelligem Lymphom (pcALCL)
• Teilnehmer mit pcALCL, die eine vorherige Strahlentherapie oder mindestens 1 vorherige systemische Therapie erhalten haben; Teilnehmer mit MF, die mindestens 1 vorherige systemische Therapie erhalten haben
• Histologisch bestätigte CD30+-Krankheit durch zentrale Laborbeurteilung und pathologische Überprüfung
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Weibliche Teilnehmerinnen, die postmenopausal, chirurgisch steril sind oder sich bereit erklären, 2 wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren oder sich bereit erklären, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Teilnehmerin entspricht
• Männliche Teilnehmer, die sich bereit erklären, eine wirksame Barriereverhütung zu praktizieren, oder sich bereit erklären, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers entspricht
• Klinische Laborwerte wie im Protokoll angegeben
• Für frühere Behandlungen ist eine 3-wöchige Auswaschphase erforderlich (mit Ausnahme einer 12-wöchigen Auswaschphase für Antikörper-gerichtete oder Immunglobulin-basierte Immuntherapien oder andere Therapien mit monoklonalen Antikörpern), es sei denn, dies ist nicht im besten Interesse des Patienten nach Meinung des Ermittlers. Einzelfälle sollten vor der Einschreibung mit dem Projektarzt besprochen werden.

Ausschlusskriterien:

• Eine gleichzeitige Diagnose von systemischem ALCL oder anderem Non-Hodgkin-Lymphom (außer LyP) oder Sezary-Syndrom oder B2-Krankheit
• Teilnehmer mit kardiovaskulären Erkrankungen, die in den Protokollen angegeben sind
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer anderen primären Malignität, die seit mindestens 3 Jahren nicht in Remission ist
• Bekannte aktive zerebrale/meningeale Erkrankung, einschließlich Anzeichen oder Symptome einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML);
• Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
• Orale Retinoidtherapie für jede Indikation innerhalb von 3 Wochen nach Studieneintritt
• Kortikosteroidtherapie innerhalb von 3 Wochen oder immunsuppressive Chemotherapie oder eine Antikörper-gerichtete oder Immunglobulin-basierte Immuntherapie (z. B. Immunglobulinersatz, andere monoklonale Antikörpertherapien) innerhalb von 12 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Weibliche Teilnehmer, die stillen und stillen oder einen positiven Serum-Schwangerschaftstest während des Screening-Zeitraums oder einen positiven Urin-Schwangerschaftstest an Tag 1 eines beliebigen Zyklus haben
• Vorherige Einnahme von Brentuximab Vedotin Bitte beachten Sie, dass es weitere Ein- und Ausschlusskriterien gibt. Das Studienzentrum entscheidet, ob Sie alle Kriterien erfüllen.

Das Personal vor Ort wird Ihnen die Studie im Detail erklären und alle Ihre Fragen beantworten, wenn Sie sich für die Studie qualifizieren. Sie können dann entscheiden, ob Sie teilnehmen möchten oder nicht. Wenn Sie sich nicht für die Studie qualifizieren, wird Ihnen das Personal vor Ort die Gründe erläutern.