Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Brentuximab Vedotin (SGN-35) 3. fázisú vizsgálata az orvos választásával (metotrexát vagy bexarotén) szemben CD30-pozitív bőr T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél (ALCANZA vizsgálat) (ALCANZA)

2020. december 16. frissítette: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Véletlenszerű, nyílt, 3. fázisú brentuximab-vedotin (SGN-35) vizsgálat az orvos által választott (metotrexát vagy bexarotén) ellen CD30-pozitív bőr T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az objektív válaszarány (ORR) meghatározása, amely legalább 4 hónapig tart (ORR4) brentuximab vedotinnal olyan résztvevőknél, akik differenciálódási antigén 30 pozitív (CD30+) cluster bőr T-sejtes limfómában [mycosis fungoides (MF) szenvednek. és primer bőranaplasztikus nagysejtes limfóma (pcALCL) ] összehasonlítva a kontroll karon végzett terápiával elért eredményekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve brentuximab vedotin. A brentuximab-vedotint CD30+ bőr T-sejtes limfómában (mycosis fungoides és elsődleges bőr anaplasztikus nagysejtes limfómában) szenvedő betegek kezelésére tesztelik. Ez a tanulmány megvizsgálja a brentuximab-vedotint szedő betegek általános válaszát azokhoz az emberekhez, akik metotrexátot vagy bexarotint szedtek standard kezelésként.

A vizsgálatba 131 beteget vontak be. A résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül, például egy érme feldobásával) besorolják a két kezelési csoport egyikébe – amely a vizsgálat során nem kerül nyilvánosságra a résztvevő és a vizsgálati orvos számára (hacsak nincs sürgős orvosi szükség):

  • 5-50 mg metotrexát vagy 300 mg/m^2 bexarotén (orvos választása szerint)
  • Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg

Ezt a többközpontú kísérletet világszerte folytatják. A tanulmányban való részvétel teljes ideje körülbelül 6 év. A résztvevők 12 hetente többszöri látogatást tesznek a klinikán, legalább 24 hónapig a kezelési látogatás (EOT) befejezése után, majd 6 havonta a halálig, a vizsgálat lezárásáig vagy az utolsó résztvevő felvétele után 6 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

131

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • St. Poelten, Ausztria
      • Wien, Ausztria
  • Ausztrália
      • East Melbourne, Ausztrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália
  • Belgium
      • Leuven, Belgium
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
  • Franciaország
      • Nantes Cedex 01, Franciaország
      • Paris, Franciaország
      • Pessac Cedex, Franciaország
      • Pierre Benite, Franciaország
      • Reims, Franciaország
  • Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
  • Németország
      • Kiel, Németország
      • Krefeld, Németország
      • Mainz, Németország
      • Mannheim, Németország
      • Minden, Németország
      • Wurzburg, Németország
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
      • Firenze, Olaszország
      • Meldola, Olaszország
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország
  • Svájc
      • Zurich, Svájc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntes hozzájárulási űrlap
  • 18 éves vagy idősebb férfi vagy női résztvevők mycosis fungoides (MF) vagy primer bőranaplasztikus nagysejtes limfóma (pcALCL) diagnózisával
  • pcALCL-ben szenvedő résztvevők, akik korábban sugárterápiában vagy legalább 1 korábbi szisztémás kezelésben részesültek; MF-ben szenvedő résztvevők, akik legalább 1 korábbi szisztémás terápiában részesültek
  • Szövettanilag igazolt CD30+ betegség központi laboratóriumi értékeléssel és patológiai áttekintéssel
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2
  • Női résztvevők, akik posztmenopauzás, műtétileg sterilek, vagy beleegyeznek abba, hogy 2 hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, vagy beleegyeznek a valódi absztinencia gyakorlásába, ha ez összhangban van a résztvevő preferált és szokásos életmódjával
  • Férfi résztvevők, akik vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak, vagy beleegyeznek a valódi absztinencia gyakorlásába, ha ez összhangban van a résztvevő preferált és szokásos életmódjával
  • A protokollban meghatározott klinikai laboratóriumi értékek
  • 3 hetes kiürülési időszak szükséges a korábbi kezelésekből (kivéve a 12 hetes kimosást az antitest-irányított vagy immunglobulin alapú immunterápia vagy más monoklonális antitestes terápia esetén), kivéve, ha ez nem a beteg legjobb érdeke. a nyomozó véleménye szerint. Az egyes eseteket a beiratkozás előtt meg kell beszélni a projekt klinikusával.

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás ALCL vagy más non-Hodgkin limfóma (kivéve LyP) vagy Sezary-szindróma vagy B2-betegség egyidejű diagnózisa
  • Protokollokban meghatározott szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő résztvevők
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében más elsődleges rosszindulatú daganat szerepel, amely legalább 3 éve nem volt remisszióban
  • Ismert aktív agyi/meningeális betegség, beleértve a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) jeleit vagy tüneteit;
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzés
  • Orális retinoid terápia bármilyen indikáció esetén a vizsgálatba lépést követő 3 héten belül
  • Kortikoszteroid terápia 3 héten belül vagy immunszuppresszív kemoterápia vagy bármilyen antitest-irányított vagy immunglobulin alapú immunterápia (pl. immunglobulin helyettesítés, egyéb monoklonális antitest terápia) a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 12 héten belül
  • Női résztvevők, akik szoptatnak és szoptatnak, vagy pozitív szérum terhességi tesztet mutattak a szűrési időszak alatt vagy pozitív vizelet terhességi tesztet bármely ciklus 1. napján
  • A brentuximab vedotin korábbi átvétele Kérjük, vegye figyelembe, hogy vannak további felvételi és kizárási kritériumok. A tanulmányi központ eldönti, hogy megfelel-e az összes kritériumnak.

A helyszín személyzete részletesen elmagyarázza a vizsgálatot, és válaszol minden kérdésére, amely felmerülhet, ha jogosult a vizsgálatra. Ezután eldöntheti, hogy részt kíván-e venni. Ha nem jogosult a próbaverzióra, a helyszín személyzete elmagyarázza az okokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Brentuximab vedotin
Brentuximab-vedotin 1,8 mg/kg, intravénásan, körülbelül 30 percen keresztül, egyszer minden 21 napos ciklus 1. napján, és monoterápiaként összesen 16 ciklusig (48 hétig) folytatható.
Drog: Brentuximab Vedotin
Brentuximab vedotin intravénás injekció.
Más nevek:
  • SGN-35
ACTIVE_COMPARATOR: Metotrexát vagy bexarotén
Metotrexát 5-50 mg, tabletta, szájon át, hetente egyszer (a dózis módosítását a beteg reakciója és toxicitása határozza meg) vagy Bexarotene 300 mg/m2, tabletta, szájon át, naponta egyszer, étkezés közben, legfeljebb 48 hétig.
Drog: Metotrexát
Metotrexát tabletta.
Drog: Bexarotén
Bexarotén tabletta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 4 hónapig tartó objektív választ értek el (ORR4)
Időkeret: Minden ciklus a betegség progressziójáig, elhalálozásig A kezelés vége (A teljes követési medián 38,8 hónap)
Az ORR4-et egy független felülvizsgálati eszköz (IRF) határozta meg a globális válaszpontszám (GRS) alapján, amely a vizsgáló által a módosított súlyossági súlyozott értékelőeszközzel (mSWAT) végzett bőrfelmérésből, IRF-fel végzett csomóponti és zsigeri radiográfiai értékelésből, valamint csak a mycosis fungoides (MF) résztvevők, keringési Sezary sejtek kimutatása. Azokat a résztvevőket, akiknél az első válasz a következő rákellenes terápia megkezdése után jelentkezett, kizárták. A válaszkritériumok a Nemzetközi Bőrlimfómák Társaságának (ISCL), az Egyesült Államok Bőrlimfóma Konzorciumának (USCLC) és az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Bőr Lymphoma Munkacsoportjának (CLTF) konszenzus irányelvein alapultak (Olsen, 2011). .
Minden ciklus a betegség progressziójáig, elhalálozásig A kezelés vége (A teljes követési medián 38,8 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CR-t elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Minden ciklus a betegség progressziójáig, a halálozásig vagy az adatok határértékéig (A teljes követési átlag 38,8 hónap)
A teljes választ (CR) az IRF határozta meg a Global Response Score (GRS) alapján, amely a vizsgáló által a módosított súlyosság-súlyozott értékelő eszközzel (mSWAT) végzett bőrfelmérésből, csomóponti és zsigeri röntgenfelvételből, valamint a mycosis fungoidesben szenvedő résztvevőkből állt. Csak (MF), keringési Sezary sejtek kimutatása. A válaszkritériumok az EORTC konszenzus irányelveinek ISCL-en, USCLC-n és CLTF-en alapultak (Olsen, 2011).
Minden ciklus a betegség progressziójáig, a halálozásig vagy az adatok határértékéig (A teljes követési átlag 38,8 hónap)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A betegség progressziójáig, a halálozásig vagy az adatok megszakításáig (38,8 hónapos medián PFS-követés)
A PFS-t az IRF értékelte, és ez a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A betegség progressziója az EORTC konszenzus irányelveinek ISCL, USCLC és CLTF adatain alapult (Olsen, 2011).
A betegség progressziójáig, a halálozásig vagy az adatok megszakításáig (38,8 hónapos medián PFS-követés)
Maximális változás az alapvonalhoz képest a Skindex-29 kérdőív tünettartomány pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (52. hét)
A Skindex-29 egy 29 tételből álló bőrgyógyászati ​​specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL). A Skindex-29 28 napos visszahívási periódusból áll, és 3 tartományból áll: tünetek, érzelmek és működés. A tartomány pontszámait és az összpontszámot egy 100 pontos skálán fejezik ki, 0-tól 100-ig, ahol a magasabb pontszámok alacsonyabb egészségügyi HRQoL-szintet jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás (csökkenés) javulást jelez.
Kiindulási állapot a kezelés végéig (52. hét)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A betegség progressziójáig, a halálozásig vagy az adatok megszakításáig (átlagos követési idő 38,8 hónap)
A válasz időtartamát az IRF értékelte azoknál a résztvevőknél, akiknél megerősített válasz [CR vagy Partial Response (PR)], és a válasz első dokumentálása és a betegség progressziója között eltelt idő. A válaszkritériumok az EORTC konszenzus irányelveinek ISCL-en, USCLC-n és CLTF-en alapultak (Olsen, 2011).
A betegség progressziójáig, a halálozásig vagy az adatok megszakításáig (átlagos követési idő 38,8 hónap)
DOR of Skin Response
Időkeret: A betegség progressziójáig, a halálozásig vagy az adatok megszakításáig (átlagos követési idő 38,8 hónap)
A bőrreakció időtartamát (CR és PR) a vizsgáló értékelte, és ez az idő a progresszív bőrbetegségre adott első bőrreakció között eltelt idő. Az mSWAT-onként a CR a bőrelváltozások 100%-os kiürülését jelenti. A PR úgy definiálható, mint a bőrbetegség 50–99%-os kiürülése az alapvonalhoz képest; Nincsenek új daganatok azoknál a résztvevőknél, akiknek nincs daganata az alapvonal -MF-nél; Nincsenek új daganatok – elsődleges bőr anaplasztikus nagysejtes limfóma (pcALCL). A progresszív betegség a bőrbetegség ≥ 25%-os növekedése a kiindulási állapothoz képest, vagy a válasz elvesztése: a CR-ben vagy PR-ben szenvedőknél a bőrpontszám nagyobb, mint az összesített növekedése. a legalacsonyabb érték plusz 50%-os kiindulási pontszám, vagy új daganatok azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiinduláskor nem volt daganat (MF).
A betegség progressziójáig, a halálozásig vagy az adatok megszakításáig (átlagos követési idő 38,8 hónap)
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig, a halálozásig vagy az adatok határértékéig (átlagos követési idő 36,8 hónap)
Az EFS-t az IRF értékelte, és a randomizálástól a kezelés sikertelenségéig eltelt idő: a betegség progressziója, a kezelés bármilyen okból történő megszakítása vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A betegség progressziója az EORTC konszenzus irányelveinek ISCL, USCLC és CLTF adatain alapult (Olsen, 2011).
A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig, a halálozásig vagy az adatok határértékéig (átlagos követési idő 36,8 hónap)
Cmax: A Brentuximab Vedotin maximális megfigyelt koncentrációja
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és 30 perccel az infúzió után az 1. és 3. ciklusban
1. napon az adagolás előtt és 30 perccel az infúzió után az 1. és 3. ciklusban
Ctrough: Megfigyelt koncentráció az adagolási intervallum végén a Brentuximab Vedotin esetében
Időkeret: A 2. és 4. ciklus 1. napján az adagolás előtt
A 2. és 4. ciklus 1. napján az adagolás előtt
Cmax: A Brentuximab Vedotin monometil-aurisztatin (MMAE) maximális megfigyelt koncentrációja
Időkeret: Az 1. nap az adagolás előtt és az infúzió után 30 perccel az 1. és 3. ciklusban véget ért
Az 1. nap az adagolás előtt és az infúzió után 30 perccel az 1. és 3. ciklusban véget ért
Ctrough: Megfigyelt koncentráció az adagolási intervallum végén az MMAE esetében a Brentuximab Vedotin esetében
Időkeret: A 2. és 4. ciklus 1. napján az adagolás előtt
A 2. és 4. ciklus 1. napján az adagolás előtt
A Brentuximab Vedotin elleni terápiás antitestekkel (ATA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (52. hét)
Vért vettek, és kiértékelték az ATA-t és a semlegesítő ATA-t minden résztvevőnél, akik brentuximab-vedotint kaptak az immunogenitás értékelése érdekében.
Kiindulási állapot a kezelés végéig (52. hét)
Változás az alapvonalhoz képest a Skindex-29 kérdőív összpontszámában
Időkeret: Az 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16. ciklus 1. napja a kezelés végén (EOT) és a kezelés utáni hosszú kezelési követés (LTFU) alatt – (A követési medián 38,8 hónap)
A Skindex-29 egy 29 tételből álló bőrgyógyászati ​​specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL). A Skindex-29 28 napos visszahívási periódusból áll, és 3 tartományból áll: tünetek, érzelmek és működés. A tartományi pontszámokat és az összpontszámot egy 100 pontos skálán fejezik ki, 0-tól 100-ig, ahol a magasabb pontszámok alacsonyabb egészségügyi HRQoL-szintet jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás (csökkenés) javulást jelez.
Az 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16. ciklus 1. napja a kezelés végén (EOT) és a kezelés utáni hosszú kezelési követés (LTFU) alatt – (A követési medián 38,8 hónap)
Változás a kiindulási értékhez képest a rákterápiás általános kérdőív funkcionális értékelésében (FACT-G)
Időkeret: Az 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16. ciklus 1. napja az EOT-n és az utókezelés alatt (LTFU) – (A követési medián 38,8 hónap)
A FACT-G egy 27 tételből álló általános rák QOL eszköz, amelyet a rákkezelésben részesülő résztvevők végeznek. A FACT-G 7 napos visszahívási időszakot tartalmaz, és 4 elsődleges alskálát tartalmaz: Fizikai jólét (PWB; 7 elem összege, 0-28 ponttartomány); Szociális/Családi jólét (SWB, 7 tétel összege, 0-28 ponttartomány); Érzelmi jólét (EWB; 6 tétel összege, 0-24 ponttartomány); Funkcionális jólét (FWB; 7 tétel összege, 0-28 ponttartomány); Fact-G összpontszám = PWB, SWB, EWB, FWB összege, ponttartomány 0-108. A teljes skálák és alskálák magasabb pontszámai jobb életminőséget jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás (csökkenés) javulást jelez.
Az 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16. ciklus 1. napja az EOT-n és az utókezelés alatt (LTFU) – (A követési medián 38,8 hónap)
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 450 napig)
Az AE és SAE értékelése a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4.03-as verziója szerint történt. A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki gyógyszert kapott; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. A SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy egy meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, jelentős fogyatékosságot vagy rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy egészségügyi szempontból fontos esemény.
A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 450 napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

Seagen Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. június 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. május 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C25001
  • 2010-024215-14 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mycosis Fungoides

Klinikai vizsgálatok a Brentuximab Vedotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel