Um estudo de Fase 3 de Brentuximabe Vedotina (SGN-35) versus Escolha do Médico (Metotrexato ou Bexaroteno) em Participantes com Linfoma Cutâneo de Células T CD30 Positivo (Estudo ALCANZA) (ALCANZA)
16 de dezembro de 2020 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo randomizado, aberto, de fase 3 de Brentuximabe Vedotina (SGN-35) versus escolha do médico (metotrexato ou bexaroteno) em pacientes com linfoma cutâneo de células T CD30 positivo
O objetivo deste estudo é determinar a taxa de resposta objetiva (ORR), com duração de pelo menos 4 meses (ORR4), com brentuximabe vedotina em participantes com linfoma cutâneo de células T positivo para antígeno 30 de cluster de diferenciação (CD30+) [micose fungóide (MF) e linfoma anaplásico cutâneo primário de grandes células (pcALCL)] em comparação com o obtido com a terapia no braço de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada brentuximab vedotin. O brentuximabe vedotina está sendo testado para tratar pessoas com linfoma cutâneo de células T CD30+ (micose fungóide e linfoma anaplásico cutâneo primário de grandes células). Este estudo analisará a resposta geral de pessoas que tomaram brentuximabe vedotina em comparação com pessoas que tomaram metotrexato ou bexaroteno como tratamento padrão.
O estudo envolveu 131 pacientes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos dois grupos de tratamento - que permanecerão não revelados ao participante e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):
- Metotrexato 5 a 50 mg ou Bexaroteno 300 mg/m^2 (a critério do médico)
- Brentuximabe vedotina 1,8 mg/kg
Este estudo multicêntrico está sendo realizado em todo o mundo. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 6 anos. Os participantes farão várias visitas à clínica a cada 12 semanas por um período mínimo de 24 meses após a visita do final do tratamento (EOT) e, a seguir, a cada 6 meses até a morte, encerramento do estudo ou 6 anos após a inscrição do último participante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kiel, Alemanha
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Krefeld, Alemanha
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Mainz, Alemanha
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Mannheim, Alemanha
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Minden, Alemanha
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Wurzburg, Alemanha
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East Melbourne, Austrália
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália
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Sao Paulo, Brasil
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Leuven, Bélgica
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Barcelona, Espanha
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Madrid, Espanha
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Palo Alto, California, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Nantes Cedex 01, França
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Paris, França
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Pessac Cedex, França
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Pierre Benite, França
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Reims, França
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Bologna, Itália
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Firenze, Itália
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Meldola, Itália
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Warszawa, Polônia
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Birmingham, Reino Unido
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Glasgow, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido
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Zurich, Suíça
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St. Poelten, Áustria
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Wien, Áustria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento voluntário
- Participantes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais com diagnóstico de micose fungóide (MF) ou linfoma anaplásico cutâneo primário de grandes células (pcALCL)
- Participantes com pcALCL que receberam radioterapia prévia ou pelo menos 1 terapia sistêmica anterior; participantes com MF que receberam pelo menos 1 terapia sistêmica anterior
- Doença CD30+ confirmada histologicamente por avaliação laboratorial central e revisão de patologia
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Participantes do sexo feminino que estão na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou concordam em praticar 2 métodos eficazes de contracepção ou concordam em praticar abstinência verdadeira, quando isso está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante
- Participantes do sexo masculino que concordam em praticar contracepção de barreira eficaz ou em abstinência verdadeira, quando isso está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante
- Valores laboratoriais clínicos conforme especificado no protocolo
- Um período de washout de 3 semanas é necessário para tratamentos anteriores (com exceção de um washout de 12 semanas para imunoterapia dirigida por anticorpos ou baseada em imunoglobulina ou outras terapias com anticorpos monoclonais), a menos que não seja do melhor interesse do paciente na opinião do investigador. Casos individuais devem ser discutidos com o clínico do projeto antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico concomitante de ALCL sistêmico ou outro linfoma não Hodgkin (excluindo LyP) ou síndrome de Sezary ou doença B2
- Participantes com condições cardiovasculares especificadas em protocolos
- Participantes com história de outra malignidade primária sem remissão por pelo menos 3 anos
- Doença cerebral/meníngea ativa conhecida, incluindo sinais ou sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP);
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção por hepatite B ou hepatite C
- Terapia com retinóide oral para qualquer indicação dentro de 3 semanas após a entrada no estudo
- Terapia com corticosteróides dentro de 3 semanas ou quimioterapia imunossupressora ou qualquer imunoterapia dirigida por anticorpos ou baseada em imunoglobulina (por exemplo, reposição de imunoglobulina, outras terapias com anticorpos monoclonais) dentro de 12 semanas da primeira dose do medicamento do estudo
- Participantes do sexo feminino que estejam amamentando ou tenham um teste de gravidez sérico positivo durante o período de triagem ou um teste de gravidez de urina positivo no dia 1 de qualquer ciclo
- Recebimento anterior de brentuximabe vedotina Observe que existem critérios adicionais de inclusão e exclusão. O centro de estudos determinará se você atende a todos os critérios.
O pessoal do centro explicará o teste em detalhes e responderá a qualquer pergunta que você possa ter se você se qualificar para o estudo. Você pode então decidir se deseja ou não participar. Se você não se qualificar para o teste, o pessoal do site explicará os motivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Brentuximabe vedotina
Brentuximabe vedotina 1,8 mg/kg, intravenoso durante aproximadamente 30 minutos, uma vez no dia 1 de cada ciclo de 21 dias e pode continuar como monoterapia por até um total de 16 ciclos (48 semanas).
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Injeção intravenosa de brentuximabe vedotina.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Metotrexato ou Bexaroteno
Metotrexato 5 a 50 mg, comprimidos por via oral, uma vez por semana (o ajuste da dose é guiado pela resposta e toxicidade do paciente) ou Bexaroteno 300 mg/m^2, comprimidos por via oral, uma vez ao dia com as refeições por até 48 semanas.
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Comprimidos de metotrexato.
Bexaroteno comprimidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta objetiva que durou pelo menos 4 meses (ORR4)
Prazo: Cada Ciclo até a progressão da doença, morte Fim do tratamento (Acompanhamento geral médio de 38,8 meses)
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A ORR4 foi determinada por um Independent Review Facility (IRF) com base no Global Response Score (GRS), que consistia em uma avaliação da pele pelo investigador usando a ferramenta de avaliação ponderada por gravidade modificada (mSWAT), avaliação radiográfica visceral e nodal por um IRF e para apenas os participantes com micose fungóide (MF), detecção de células de Sezary circulantes.
Os participantes cuja primeira resposta ocorreu após o início da terapia anticancerígena subsequente foram excluídos.
Os Critérios de Resposta foram baseados na Sociedade Internacional para Linfomas Cutâneos (ISCL), Consórcio de Linfoma Cutâneo dos Estados Unidos (USCLC) e Força-Tarefa para Linfoma Cutâneo (CLTF) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Diretrizes de Consenso (Olsen, 2011) .
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Cada Ciclo até a progressão da doença, morte Fim do tratamento (Acompanhamento geral médio de 38,8 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que atingiram um CR
Prazo: Cada ciclo até a progressão da doença, morte ou corte de dados (acompanhamento geral médio de 38,8 meses)
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A Resposta Completa (CR) foi determinada pelo IRF com base no Global Response Score (GRS), que consistiu em uma avaliação da pele pelo investigador usando a ferramenta de avaliação ponderada por gravidade modificada (mSWAT), radiográfica nodal e visceral e para os participantes com micose fungoide (MF) apenas, detecção de células Sezary de circulação.
Os Critérios de Resposta foram baseados em ISCL, USCLC e CLTF das diretrizes do Consenso EORTC (Olsen, 2011).
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Cada ciclo até a progressão da doença, morte ou corte de dados (acompanhamento geral médio de 38,8 meses)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até a progressão da doença, morte ou corte de dados (acompanhamento mediano da PFS de 38,8 meses)
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A PFS foi avaliada pelo IRF e é definida como o tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A progressão da doença foi baseada no ISCL, USCLC e CLTF das diretrizes do Consenso EORTC (Olsen, 2011).
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Até a progressão da doença, morte ou corte de dados (acompanhamento mediano da PFS de 38,8 meses)
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Alteração máxima da linha de base na pontuação do domínio do sintoma do questionário Skindex-29
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (semana 52)
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Skindex-29 é uma qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) específica para dermatologia com 29 itens.
O Skindex-29 incorpora um período recordatório de 28 dias e consiste em 3 domínios: sintomas, emoções e funcionamento.
Os escores dos domínios e um escore geral são expressos em uma escala de 100 pontos, de 0 a 100, com escores mais altos indicando níveis mais baixos de saúde-VRQoL.
Uma alteração negativa (redução) da linha de base indica melhora.
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Linha de base até o final do tratamento (semana 52)
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até a progressão da doença, morte ou corte de dados (acompanhamento médio de 38,8 meses)
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A duração da resposta foi avaliada pelo IRF em participantes com resposta confirmada [CR ou Resposta Parcial (PR)] e é definida como o tempo entre a primeira documentação da resposta e a progressão da doença.
Os Critérios de Resposta foram baseados em ISCL, USCLC e CLTF das diretrizes do Consenso EORTC (Olsen, 2011).
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Até a progressão da doença, morte ou corte de dados (acompanhamento médio de 38,8 meses)
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DOR da Resposta da Pele
Prazo: Até a progressão da doença, morte ou corte de dados (acompanhamento médio de 38,8 meses)
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A duração da resposta da pele (CR e PR) foi avaliada pelo investigador e é definida como o tempo entre a primeira resposta da pele à doença progressiva na pele.
Por mSWAT, CR é definido como 100% de eliminação das lesões cutâneas.
A RP é definida como 50%-99% de eliminação da doença de pele a partir da linha de base; Nenhum novo tumor em participantes sem tumores na linha de base -MF; Sem novos tumores - linfoma anaplásico cutâneo primário de grandes células (pcALCL). Doença progressiva é definida como aumento ≥ 25% na doença cutânea desde o início ou perda de resposta: naqueles com RC ou RP, aumento do escore cutâneo maior que a soma de nadir mais 50% da pontuação inicial, ou novos tumores em participantes sem tumores na linha de base (MF).
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Até a progressão da doença, morte ou corte de dados (acompanhamento médio de 38,8 meses)
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Da randomização até a progressão da doença, morte ou corte de dados (acompanhamento médio de 36,8 meses)
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A EFS foi avaliada pelo IRF e é definida como o tempo desde a randomização até qualquer causa de falha do tratamento: progressão da doença, interrupção do tratamento por qualquer motivo ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A progressão da doença foi baseada no ISCL, USCLC e CLTF das diretrizes do Consenso EORTC (Olsen, 2011).
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Da randomização até a progressão da doença, morte ou corte de dados (acompanhamento médio de 36,8 meses)
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Cmax: Concentração Máxima Observada para Brentuximabe Vedotin
Prazo: Dia 1 pré-dose e 30 minutos após a infusão nos ciclos 1 e 3
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Dia 1 pré-dose e 30 minutos após a infusão nos ciclos 1 e 3
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Cvale: Concentração observada no final de um intervalo de dosagem para Brentuximabe Vedotin
Prazo: Dia 1 pré-dose dos ciclos 2 e 4
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Dia 1 pré-dose dos ciclos 2 e 4
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Cmax: Concentração Máxima Observada para Monometil Auristatina (MMAE) para Brentuximabe Vedotina
Prazo: Dia 1 pré-dose e 30 minutos após a infusão terminar nos ciclos 1 e 3
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Dia 1 pré-dose e 30 minutos após a infusão terminar nos ciclos 1 e 3
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Cvale: Concentração observada no final de um intervalo de dosagem para MMAE para Brentuximabe Vedotin
Prazo: Dia 1 pré-dose dos ciclos 2 e 4
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Dia 1 pré-dose dos ciclos 2 e 4
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Número de participantes com anticorpos antiterapêuticos (ATA) para Brentuximabe Vedotin
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (semana 52)
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O sangue foi coletado e avaliado para ATA e ATA neutralizante em todos os participantes que receberam brentuximabe vedotina para avaliar a imunogenicidade.
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Linha de base até o final do tratamento (semana 52)
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Alteração da linha de base na pontuação total do questionário Skindex-29
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, no final do tratamento (EOT) e durante o acompanhamento de longo tratamento pós-tratamento (LTFU) - (acompanhamento médio de 38,8 meses)
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Skindex-29 é uma qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) específica para dermatologia com 29 itens.
O Skindex-29 incorpora um período recordatório de 28 dias e consiste em 3 domínios: sintomas, emoções e funcionamento.
As pontuações dos domínios e uma pontuação geral são expressas em uma escala de 100 pontos, de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando níveis mais baixos de saúde-HRQoL.
Uma alteração negativa (redução) da linha de base indica melhora.
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Dia 1 dos ciclos 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, no final do tratamento (EOT) e durante o acompanhamento de longo tratamento pós-tratamento (LTFU) - (acompanhamento médio de 38,8 meses)
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Mudança da linha de base na avaliação funcional da pontuação do Questionário Geral de Terapia do Câncer (FACT-G)
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, no EOT e durante o pós-tratamento (LTFU) - (acompanhamento médio de 38,8 meses)
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O FACT-G é um instrumento de qualidade de vida geral de câncer de 27 itens preenchido por participantes em tratamento de câncer.
O FACT-G incorpora um período recordatório de 7 dias e contém 4 subescalas primárias: Bem-Estar Físico (PWB; soma de 7 itens, intervalo de pontos 0-28); Bem-Estar Social/Familiar (SWB, soma de 7 itens, intervalo de pontos 0-28); Bem-Estar Emocional (EWB; soma de 6 itens, intervalo de pontos 0-24); Bem-Estar Funcional (FWB; soma de 7 itens, intervalo de pontos 0-28); Pontuação total do Fact-G = soma de PWB, SWB, EWB, FWB, intervalo de pontos 0-108.
Pontuações mais altas para as escalas totais e subescalas indicam melhor qualidade de vida.
Uma alteração negativa (redução) da linha de base indica melhora.
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Dia 1 dos ciclos 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, no EOT e durante o pós-tratamento (LTFU) - (acompanhamento médio de 38,8 meses)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 450 dias)
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AEs e SAEs foram avaliados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 4.03.
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não tem necessariamente que ter uma relação causal com este tratamento.
Um SAE é qualquer EA que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização existente, resulta em deficiência ou incapacidade significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é um evento clinicamente importante.
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Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 450 dias)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Horwitz SM, Scarisbrick JJ, Dummer R, Whittaker S, Duvic M, Kim YH, Quaglino P, Zinzani PL, Bechter O, Eradat H, Pinter-Brown L, Akilov OE, Geskin L, Sanches JA, Ortiz-Romero PL, Weichenthal M, Fisher DC, Walewski J, Trotman J, Taylor K, Dalle S, Stadler R, Lisano J, Bunn V, Little M, Prince HM. Randomized phase 3 ALCANZA study of brentuximab vedotin vs physician's choice in cutaneous T-cell lymphoma: final data. Blood Adv. 2021 Dec 14;5(23):5098-5106. doi: 10.1182/bloodadvances.2021004710.
- Kim YH, Prince HM, Whittaker S, Horwitz SM, Duvic M, Bechter O, Sanches JA, Stadler R, Scarisbrick J, Quaglino P, Zinzani PL, Wolter P, Eradat H, Pinter-Brown LC, Ortiz-Romero PL, Akilov OE, Trotman J, Taylor K, Weichenthal M, Walewski J, Fisher D, McNeeley M, Gru AA, Brown L, Palanca-Wessels MC, Lisano J, Onsum M, Bunn V, Little M, Trepicchio WL, Dummer R. Response to brentuximab vedotin versus physician's choice by CD30 expression and large cell transformation status in patients with mycosis fungoides: An ALCANZA sub-analysis. Eur J Cancer. 2021 May;148:411-421. doi: 10.1016/j.ejca.2021.01.054. Epub 2021 Mar 29.
- Valipour A, Jager M, Wu P, Schmitt J, Bunch C, Weberschock T. Interventions for mycosis fungoides. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 7;7(7):CD008946. doi: 10.1002/14651858.CD008946.pub3.
- Dummer R, Prince HM, Whittaker S, Horwitz SM, Kim YH, Scarisbrick J, Quaglino P, Zinzani PL, Wolter P, Eradat H, Pinter-Brown L, Sanches JA, Ortiz-Romero PL, Akilov OE, Geskin L, Huen A, Walewski J, Wang Y, Lisano J, Richhariya A, Feliciano J, Zhu Y, Bunn V, Little M, Zagadailov E, Dalal MR, Duvic M. Patient-reported quality of life in patients with relapsed/refractory cutaneous T-cell lymphoma: Results from the randomised phase III ALCANZA study. Eur J Cancer. 2020 Jul;133:120-130. doi: 10.1016/j.ejca.2020.04.010. Epub 2020 Jun 2.
- Prince HM, Kim YH, Horwitz SM, Dummer R, Scarisbrick J, Quaglino P, Zinzani PL, Wolter P, Sanches JA, Ortiz-Romero PL, Akilov OE, Geskin L, Trotman J, Taylor K, Dalle S, Weichenthal M, Walewski J, Fisher D, Dreno B, Stadler R, Feldman T, Kuzel TM, Wang Y, Palanca-Wessels MC, Zagadailov E, Trepicchio WL, Zhang W, Lin HM, Liu Y, Huebner D, Little M, Whittaker S, Duvic M; ALCANZA study group. Brentuximab vedotin or physician's choice in CD30-positive cutaneous T-cell lymphoma (ALCANZA): an international, open-label, randomised, phase 3, multicentre trial. Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):555-566. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31266-7. Epub 2017 Jun 7.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
31 de maio de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
6 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Linfoma
- Micoses
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Linfoma de Células T Cutâneo
- Micose Fungóide
- Linfoma de Células Grandes Anaplásico
- Linfoma Cutâneo Primário Anaplásico de Células Grandes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
- Brentuximabe Vedotin
- Bexaroteno
Outros números de identificação do estudo
- C25001
- 2010-024215-14 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .