このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

月経性片頭痛の治療におけるトレキシメットの安全性と有用性の調査

2012年10月31日 更新者：J. Ivan Lopez, MD、University of Alabama at Birmingham
この研究は主に、月経片頭痛の最初の発症時に服用した Treximet® (イミトレックス RT/ナプロキセン ナトリウム 500mg) が急性頭痛を終結させ、頭痛の再発を予防し、その後の月経期間にわたって中絶治療を繰り返す必要性を助けるかどうかを調査することです。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 積極的かつ定期的にサイクリングをしている 19 歳以上の女性。
  2. -無作為化前の6週間以内の通常の（被験者の）月経
  3. -国際頭痛分類（ICHD）基準による1年以下の片頭痛の病歴
  4. -ICHD基準による月経片頭痛の病歴

除外基準:

  1. 適切な避妊を積極的に実践していない、または治療中も継続するつもりがない。
  2. 過去 3 か月間に 15 日以上の頭痛
  3. -月経片頭痛の治療のためのトレキシメットの以前の使用
  4. コントロールされていない高血圧
  5. 片麻痺または脳底片頭痛
  6. 冠動脈疾患またはその他の臨床的に重要かつ関連する心疾患の臨床的証拠 (例: 血管痙攣性狭心症）
  7. -脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
  8. -虚血性腸疾患の病歴
  9. 臨床的に重要な肝疾患
  10. NSAIDまたはトリプタンに対するアレルギー歴
  11. 胃炎、消化性潰瘍疾患、消化管出血、胃手術の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
他の：日記
各被験者は、注意深い頭痛日誌（付録B）をつけてもらうように求められ、その日誌に月経の開始と停止、月経頭痛（具体的には「片頭痛」頭痛）の日数、経験した機能不全の頭痛の日数を記録します。妊娠中絶/症候性の薬の服用、急性MM頭痛に関連する仕事関連の欠勤（4時間以上）、およびMMの急性治療のための医療施設への予定外の訪問。
ACTIVE_COMPARATOR：トレキシメット
他の：日記
各被験者は、注意深い頭痛日誌（付録B）をつけてもらうように求められ、その日誌に月経の開始と停止、月経頭痛（具体的には「片頭痛」頭痛）の日数、経験した機能不全の頭痛の日数を記録します。妊娠中絶/症候性の薬の服用、急性MM頭痛に関連する仕事関連の欠勤（4時間以上）、およびMMの急性治療のための医療施設への予定外の訪問。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬の総投与量
時間枠：90日
エンドポイントには、(a) 服用した治験薬の総用量 (主要エンドポイント)、(b) 服用したレスキュー薬の総用量、(c) 総「片頭痛日数」、(d) 総「頭痛日数」、(e) 日数が含まれます。 (f) 業務上の欠勤、(g) 急性頭痛治療のための予定外の通院、(h) 急性頭痛治療のための予定外の通院の費用、(i) 安全性と忍容性、および (j) 患者の満足度。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服用したレスキュー薬の総投与量
時間枠：90日
参加者は、前回の訪問以降、レスキュー薬を何回服用したかを日記に記録します。
90日
合計「頭痛の日」
時間枠：90日
参加者は、参加者が最後に来院してから何日頭痛があったかを日記に記録します。
90日
機能的に無力な頭痛の日々
時間枠：90日
参加者は、機能的に無力な頭痛で構成された頭痛の日が何日あるかを日記に記録します。
90日
業務上の欠勤
時間枠：90日
参加者は、仕事関連の欠勤の原因となった頭痛の数を日記に記録します。
90日
急性頭痛治療のための予定外の訪問
時間枠：90日
参加者は、急性頭痛治療のために予定外の訪問が何回発生したかを日記に記録します
90日
急性頭痛治療のための予定外の訪問の費用
時間枠：90日
参加者は、予定外の訪問の回数と、急性頭痛治療のために発生したそれぞれの費用を日記に記録します。
90日
安全性と忍容性
時間枠：90日
訪問時、または参加者による副作用または有害事象の報告を介して訪問前に報告された治験薬の安全性および忍容性を決定します。
90日
患者の満足度
時間枠：90日
5 ポイントのリッカート スケールによって測定される MM のサイクルを管理する彼女の能力に対する参加者の満足度を決定します。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alabama at Birmingham

協力者

GlaxoSmithKline

捜査官

  • 主任研究者：J Ivan Lopez, MD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月31日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Treximet-UAB-Glaxo

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する