En undersøkelse av sikkerheten og nytten av Treximet i behandlingen av menstruell migrene
31. oktober 2012 oppdatert av: J. Ivan Lopez, MD, University of Alabama at Birmingham
Studien skal primært undersøke om Treximet® (Imitrex RT/naproxennatrium 500mg) tatt ved første debut av menstruell migrene både vil stoppe den akutte hodepinen og hjelpe til med å forhindre tilbakefall av hodepine og behovet for gjentatt abortbehandling i løpet av de påfølgende dagene med menstruasjon. .
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktivt og regelmessig sykling kvinner i alderen 19 år eller eldre.
- Normal (for forsøksperson) menstruasjon innen 6 uker før randomisering
- Anamnese med migrene av ≤ 1 års varighet i henhold til internasjonale klassifikasjoner av hodepinelidelser (ICHD) kriterier
- Historie om menstruell migrene etter ICHD-kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Ikke aktivt praktiserer tilstrekkelig prevensjon eller har til hensikt å fortsette med det under behandlingen.
- 15 eller flere dager med hodepine i løpet av hver av de foregående 3 månedene
- Tidligere bruk av Treximet for behandling av menstruell migrene
- Ukontrollert hypertensjon
- Hemiplegisk eller basilær migrene
- Klinisk bevis på koronarsykdom eller annen klinisk signifikant og relevant hjertesykdom (f. vasospastisk angina)
- Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep
- Historie om iskemisk tarmsykdom
- Klinisk signifikant leversykdom
- Anamnese med allergi mot NSAID eller triptan
- Historie med gastritt, magesårsykdom, GI-blødninger, magekirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Hver forsøksperson vil bli bedt om å føre en nøye hodepinedagbok (vedlegg B), og i den dagboken vil hun registrere begynnelse og opphør av menstruasjonsstrømmen, dager med menstruasjonshodepine (og spesifikt "migrene"-hodepine), dager med funksjonshemmende hodepine erfarne, eventuelle mislykkede/symptomatiske medisiner tatt, alle dager med arbeidsrelatert fravær (>4 timer) relatert til akutt MM-hodepine og eventuelle uplanlagte besøk til et medisinsk anlegg for akutt behandling av MM.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Treximet
|
Hver forsøksperson vil bli bedt om å føre en nøye hodepinedagbok (vedlegg B), og i den dagboken vil hun registrere begynnelse og opphør av menstruasjonsstrømmen, dager med menstruasjonshodepine (og spesifikt "migrene"-hodepine), dager med funksjonshemmende hodepine erfarne, eventuelle mislykkede/symptomatiske medisiner tatt, alle dager med arbeidsrelatert fravær (>4 timer) relatert til akutt MM-hodepine og eventuelle uplanlagte besøk til et medisinsk anlegg for akutt behandling av MM.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totaldose av studiemedisin
Tidsramme: 90 dager
|
Endepunkter vil inkludere (a) totale doser av studiemedisiner tatt (primært endepunkt), (b) totale doser av redningsmedisiner tatt, (c) totale "migrenedager", (d) totale "hodepinedager", (e) dager med funksjonshemmende hodepine, (f) arbeidsrelatert fravær, (g) uplanlagte besøk for akutt hodepinebehandling, (h) kostnader ved uplanlagte besøk for akutt hodepinebehandling, (i) sikkerhet og tolerabilitet, og (j) pasienttilfredshet.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
totale doser redningsmedisin tatt
Tidsramme: 90 dager
|
Deltakeren registrerer i dagboken hvor mange doser av redningsmedisinen som er tatt siden siste besøk
|
90 dager
|
|
totalt "hodepinedager"
Tidsramme: 90 dager
|
Deltakeren noterer i sin dagbok hvor mange hodepinedager deltakeren har hatt siden siste besøk.
|
90 dager
|
|
dager med funksjonshemmende hodepine
Tidsramme: 90 dager
|
Deltakeren registrerer i dagboken hvor mange av hodepinedagene deres bestod av funksjonshemmende hodepine.
|
90 dager
|
|
arbeidsrelatert fravær
Tidsramme: 90 dager
|
Deltakeren registrerer i sin dagbok hvor mange av hodepinene som forårsaket arbeidsrelatert fravær.
|
90 dager
|
|
uplanlagte besøk for akutt hodepinebehandling
Tidsramme: 90 dager
|
Deltakeren registrerer i sin dagbok hvor mange uplanlagte besøk som har skjedd på grunn av akutt hodepinebehandling
|
90 dager
|
|
kostnader ved uplanlagte besøk for akutt hodepinebehandling
Tidsramme: 90 dager
|
Deltakeren registrerer i sin dagbok hvor mange uplanlagte besøk og kostnadene for hvert som oppsto på grunn av akutte hodepinebehandlinger.
|
90 dager
|
|
sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 90 dager
|
bestemme sikkerheten og toleransen til studiemedisinen ved besøket eller som rapportert før besøket via deltakerrapport om bivirkninger eller uønskede hendelser.
|
90 dager
|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 90 dager
|
bestemme deltakerens tilfredshet med hennes evne til å håndtere syklusen til MM målt med en 5-punkts Likert-skala.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J Ivan Lopez, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
17. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Treximet-UAB-Glaxo
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .