En undersökning av säkerheten och användbarheten av Treximet vid behandling av menstruell migrän
31 oktober 2012 uppdaterad av: J. Ivan Lopez, MD, University of Alabama at Birmingham
Studien syftar främst till att undersöka om Treximet® (Imitrex RT/naproxennatrium 500 mg) som tas vid första debut av menstruationsmigrän både kommer att avbryta den akuta huvudvärken och hjälpa till att förebygga återkommande huvudvärk och behovet av upprepad abortbehandling under de efterföljande dagarna av menstruation. .
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktivt och regelbundet cyklande kvinnor i åldern 19 år eller äldre.
- Normal (för försöksperson) menstruation inom 6 veckor före randomisering
- Historik med migrän av ≤ 1 års varaktighet enligt kriterierna för internationella klassificering av huvudvärk (ICHD)
- Historik om menstruell migrän enligt ICHD-kriterier
Exklusions kriterier:
- Att inte aktivt utöva adekvat preventivmedel eller avser att fortsätta med det under behandlingen.
- 15 eller fler dagar av huvudvärk under var och en av de föregående 3 månaderna
- Tidigare användning av Treximet för behandling av menstruell migrän
- Okontrollerad hypertoni
- Hemiplegisk eller basilär migrän
- Kliniska bevis på kranskärlssjukdom eller annan kliniskt signifikant och relevant hjärtsjukdom (t. vasospastisk angina)
- Historik av stroke eller övergående ischemisk attack
- Historik av ischemisk tarmsjukdom
- Kliniskt signifikant leversjukdom
- Historik av allergi mot något NSAID eller triptan
- Historik av gastrit, magsår, GI-blödning, magkirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Varje försöksperson kommer att bli ombedd att föra en noggrann huvudvärksdagbok (bilaga B), och i den dagboken kommer hon att registrera början och upphörande av menstruationsflödet, dagar av menstruationshuvudvärk (och "migrän"-huvudvärk, specifikt), dagar av funktionellt invalidiserande huvudvärk upplevt, eventuella misslyckade/symptomatiska mediciner som tagits, alla dagars arbetsrelaterad frånvaro (>4 timmar) relaterade till akut MM-huvudvärk och eventuella oplanerade besök på en vårdcentral för akut behandling av MM.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Treximet
|
Varje försöksperson kommer att bli ombedd att föra en noggrann huvudvärksdagbok (bilaga B), och i den dagboken kommer hon att registrera början och upphörande av menstruationsflödet, dagar av menstruationshuvudvärk (och "migrän"-huvudvärk, specifikt), dagar av funktionellt invalidiserande huvudvärk upplevt, eventuella misslyckade/symptomatiska mediciner som tagits, alla dagars arbetsrelaterad frånvaro (>4 timmar) relaterade till akut MM-huvudvärk och eventuella oplanerade besök på en vårdcentral för akut behandling av MM.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total dos av studiemedicin
Tidsram: 90 dagar
|
Endpoints kommer att inkludera (a) totala doser av studiemedicin som tagits (primär endpoint), (b) totala doser av räddningsmedicin som tagits, (c) totala "migrändagar", (d) totala "huvudvärksdagar", (e) dagar av funktionellt invalidiserande huvudvärk, (f) arbetsrelaterad frånvaro, (g) oplanerade besök för akut huvudvärkbehandling, (h) kostnad för oplanerade besök för akut huvudvärkbehandling, (i) säkerhet och tolerabilitet och (j) patientnöjdhet.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
totala doser av räddningsmedicin som tagits
Tidsram: 90 dagar
|
Deltagaren antecknar i dagboken hur många doser av räddningsmedicinen som har tagits sedan deras senaste besök
|
90 dagar
|
|
totalt "huvudvärksdagar"
Tidsram: 90 dagar
|
Deltagaren antecknar i sin dagbok hur många huvudvärksdagar deltagaren haft sedan sitt senaste besök.
|
90 dagar
|
|
dagar av funktionshindrad huvudvärk
Tidsram: 90 dagar
|
Deltagaren antecknar i dagboken hur många av deras huvudvärksdagar som bestod av funktionshindrade huvudvärk.
|
90 dagar
|
|
arbetsrelaterad frånvaro
Tidsram: 90 dagar
|
Deltagaren skriver i sin dagbok hur många av huvudvärken som orsakade arbetsrelaterad frånvaro.
|
90 dagar
|
|
oplanerade besök för akut huvudvärkbehandling
Tidsram: 90 dagar
|
Deltagaren antecknar i sin dagbok hur många oplanerade besök som har inträffat på grund av akut huvudvärkbehandling
|
90 dagar
|
|
kostnad för oplanerade besök för akut huvudvärkbehandling
Tidsram: 90 dagar
|
Deltagaren antecknar i sin dagbok hur många oplanerade besök och kostnaden för varje som inträffade på grund av akuta huvudvärkbehandlingar.
|
90 dagar
|
|
säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 90 dagar
|
fastställa säkerheten och toleransen för studieläkemedlet vid besökstillfället eller som rapporterats före besöket via deltagarrapport om biverkningar eller biverkningar.
|
90 dagar
|
|
patientnöjdhet
Tidsram: 90 dagar
|
bestämma deltagarens tillfredsställelse med hennes förmåga att hantera cykeln av MM mätt med en 5-punkts Likert-skala.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: J Ivan Lopez, MD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2012
Första postat (UPPSKATTA)
17 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Treximet-UAB-Glaxo
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .