Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og anvendeligheden af ​​Treximet til behandling af menstruel migræne

31. oktober 2012 opdateret af: J. Ivan Lopez, MD, University of Alabama at Birmingham
Undersøgelsen skal primært undersøge, om Treximet® (Imitrex RT/naproxennatrium 500mg) taget ved den første indtræden af ​​menstruel migræne både vil afslutte den akutte hovedpine og hjælpe med at forhindre tilbagefald af hovedpine og behovet for gentagen abortbehandling i de efterfølgende dage med menstruation .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aktivt og regelmæssigt cyklende kvinder på 19 år eller derover.
  2. Normal (for forsøgsperson) menstruation inden for 6 uger før randomisering
  3. Anamnese med migræne af ≤ 1 års varighed ved internationale klassifikation af hovedpinelidelser (ICHD) kriterier
  4. Historie om menstruel migræne efter ICHD-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke aktivt praktiserer tilstrækkelig prævention eller har til hensigt at fortsætte med det under behandlingen.
  2. 15 eller flere dage med hovedpine i løbet af hver af de foregående 3 måneder
  3. Tidligere brug af Treximet til behandling af menstruationsmigræne
  4. Ukontrolleret hypertension
  5. Hemiplegisk eller basilær migræne
  6. Klinisk tegn på koronararteriesygdom eller anden klinisk signifikant og relevant hjertesygdom (f. vasospastisk angina)
  7. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  8. Historie om iskæmisk tarmsygdom
  9. Klinisk signifikant leversygdom
  10. Anamnese med allergi over for NSAID eller triptan
  11. Anamnese med gastritis, mavesår, GI-blødning, mavekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Andet: Dagbog
Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at føre en omhyggelig hovedpinedagbog (appendiks B), og i den dagbog vil hun registrere begyndelse og ophør af menstruationsflow, oplevede dage med menstruationshovedpine (og "migræne" hovedpine, specifikt) dage med funktionelt invaliderende hovedpine erfarne, eventuelle mislykkede/symptomatiske medicin taget, alle dage med arbejdsrelateret fravær (>4 timer) relateret til akut MM-hovedpine og eventuelle uplanlagte besøg på en medicinsk facilitet til akut behandling af MM.
ACTIVE_COMPARATOR: Treximet
Andet: Dagbog
Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at føre en omhyggelig hovedpinedagbog (appendiks B), og i den dagbog vil hun registrere begyndelse og ophør af menstruationsflow, oplevede dage med menstruationshovedpine (og "migræne" hovedpine, specifikt) dage med funktionelt invaliderende hovedpine erfarne, eventuelle mislykkede/symptomatiske medicin taget, alle dage med arbejdsrelateret fravær (>4 timer) relateret til akut MM-hovedpine og eventuelle uplanlagte besøg på en medicinsk facilitet til akut behandling af MM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dosis af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 90 dage
Endpoints vil omfatte (a) samlede doser af undersøgelsesmedicin taget (primært effektmål), (b) samlede doser af redningsmedicin taget, (c) samlede "migrænedage", (d) samlede "hovedpinedage", (e) dage af funktionelt invaliderende hovedpine, (f) arbejdsrelateret fravær, (g) uplanlagte besøg til akut hovedpinebehandling, (h) omkostninger ved uplanlagte besøg til akut hovedpinebehandling, (i) sikkerhed og tolerabilitet og (j) patienttilfredshed.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlede doser af redningsmedicin taget
Tidsramme: 90 dage
Deltageren noterer i dagbogen, hvor mange doser af redningsmedicinen, der er taget siden sidste besøg
90 dage
samlede "hovedpine dage"
Tidsramme: 90 dage
Deltageren noterer i sin dagbog, hvor mange hovedpinedage deltageren har haft siden sidste besøg.
90 dage
dage med funktionelt invaliderende hovedpine
Tidsramme: 90 dage
Deltageren noterer i dagbogen, hvor mange af deres hovedpinedage, der bestod af funktionelt invaliderende hovedpine.
90 dage
arbejdsrelateret fravær
Tidsramme: 90 dage
Deltageren skriver i deres dagbog, hvor mange af hovedpinerne, der forårsagede arbejdsrelateret fravær.
90 dage
uplanlagte besøg til akut hovedpinebehandling
Tidsramme: 90 dage
Deltageren noterer i deres dagbog, hvor mange uplanlagte besøg, der er sket på grund af akut hovedpinebehandling
90 dage
udgifter til ikke-planlagte besøg til akut hovedpinebehandling
Tidsramme: 90 dage
Deltageren noterer i deres dagbog, hvor mange uplanlagte besøg og omkostningerne ved hver, der opstod på grund af akutte hovedpinebehandlinger.
90 dage
sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 90 dage
bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelsesmedicinen på tidspunktet for besøget eller som rapporteret før besøget via deltagerrapport om bivirkninger eller uønskede hændelser.
90 dage
patienttilfredshed
Tidsramme: 90 dage
bestemme deltagerens tilfredshed med hendes evne til at styre MM-cyklussen målt ved en 5-punkts Likert-skala.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J Ivan Lopez, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2012

Først opslået (SKØN)

17. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Treximet-UAB-Glaxo

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dagbog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner