Une enquête sur la sécurité et l'utilité de Treximet dans le traitement de la migraine menstruelle
31 octobre 2012 mis à jour par: J. Ivan Lopez, MD, University of Alabama at Birmingham
L'étude vise principalement à déterminer si Treximet® (Imitrex RT/naproxène sodique 500 mg) pris au premier début de la migraine menstruelle mettra fin à la fois à la céphalée aiguë et aidera à prévenir la récurrence de la céphalée et la nécessité d'un traitement abortif répété au cours des jours suivants des règles .
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 19 ans ou plus faisant du vélo activement et régulièrement.
- Règles normales (pour le sujet) dans les 6 semaines précédant la randomisation
- Antécédents de migraine d'une durée ≤ 1 an selon les critères de la Classification internationale des céphalées (ICHD)
- Antécédents de migraine menstruelle selon les critères ICHD
Critère d'exclusion:
- Ne pas pratiquer activement une contraception adéquate ou avoir l'intention de continuer à le faire pendant le traitement.
- 15 jours ou plus de maux de tête au cours de chacun des 3 mois précédents
- Utilisation antérieure de Treximet pour le traitement de la migraine menstruelle
- Hypertension non contrôlée
- Migraine hémiplégique ou basilaire
- Preuve clinique de maladie coronarienne ou d'une autre maladie cardiaque cliniquement significative et pertinente (par ex. angine vasospastique)
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire
- Antécédents de maladie intestinale ischémique
- Maladie hépatique cliniquement significative
- Antécédents d'allergie à tout AINS ou triptan
- Antécédents de gastrite, d'ulcère peptique, d'hémorragie gastro-intestinale, de chirurgie gastrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Chaque sujet sera invité à tenir un journal des céphalées (annexe B) et dans ce journal, il consignera l'apparition et la fin du flux menstruel, les jours de céphalées menstruelles (et de céphalées "migraineuses", en particulier), les jours de céphalées invalidantes. subi, tout médicament abortif/symptomatique pris, tout jour d'absentéisme lié au travail (> 4 heures) lié à une céphalée aiguë due au MM et toute visite imprévue dans un établissement médical pour le traitement aigu du MM.
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ACTIVE_COMPARATOR: Treximet
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Chaque sujet sera invité à tenir un journal des céphalées (annexe B) et dans ce journal, il consignera l'apparition et la fin du flux menstruel, les jours de céphalées menstruelles (et de céphalées "migraineuses", en particulier), les jours de céphalées invalidantes. subi, tout médicament abortif/symptomatique pris, tout jour d'absentéisme lié au travail (> 4 heures) lié à une céphalée aiguë due au MM et toute visite imprévue dans un établissement médical pour le traitement aigu du MM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose totale du médicament à l'étude
Délai: 90 jours
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Les critères d'évaluation comprendront (a) les doses totales de médicaments à l'étude prises (critère d'évaluation principal), (b) les doses totales de médicaments de secours prises, (c) le nombre total de « jours de migraine », (d) le nombre total de « jours de maux de tête », (e) les jours de céphalée invalidante sur le plan fonctionnel, (f) absentéisme lié au travail, (g) visites imprévues pour le traitement des céphalées aiguës, (h) coût des visites imprévues pour le traitement des céphalées aiguës, (i) sécurité et tolérabilité, et (j) satisfaction des patients.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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doses totales de médicaments de secours prises
Délai: 90 jours
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Le participant enregistre dans son journal le nombre de doses du médicament de secours prises depuis sa dernière visite
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90 jours
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total "jours de maux de tête"
Délai: 90 jours
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Le participant enregistre dans son journal le nombre de jours de maux de tête qu'il a eu depuis sa dernière visite.
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90 jours
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jours de céphalées invalidantes
Délai: 90 jours
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Le participant enregistre dans le journal le nombre de ses journées de céphalées consistant en des céphalées fonctionnellement invalidantes.
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90 jours
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absentéisme lié au travail
Délai: 90 jours
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Le participant enregistre dans son journal le nombre de maux de tête qui ont causé des absences liées au travail.
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90 jours
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visites imprévues pour le traitement des maux de tête aigus
Délai: 90 jours
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Le participant enregistre dans son journal le nombre de visites imprévues qui ont eu lieu en raison du traitement des maux de tête aigus
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90 jours
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coût des visites imprévues pour le traitement des maux de tête aigus
Délai: 90 jours
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Le participant enregistre dans son journal le nombre de visites imprévues et le coût de chacune d'elles en raison des traitements des maux de tête aigus.
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90 jours
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sécurité et tolérance
Délai: 90 jours
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déterminer la sécurité et la tolérabilité du médicament à l'étude au moment de la visite ou tel que rapporté avant la visite via le rapport du participant sur les effets secondaires ou les événements indésirables.
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90 jours
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satisfaction des patients
Délai: 90 jours
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déterminer la satisfaction de la participante quant à sa capacité à gérer le cycle de MM, telle que mesurée par une échelle de Likert à 5 points.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J Ivan Lopez, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2012
Première publication (ESTIMATION)
17 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Treximet-UAB-Glaxo
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .